Препаратная информация для пользователя

Telmisartán STADA 80 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Telmisartán Stada и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо началаприема Telmisartán Stada

3.Как принимать Telmisartán Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Telmisartán Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Telmisartán принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов атиотензина II. Атиотензин II — это вещество, которое производится в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Telmisartán блокирует действие атиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Telmisartán используется длялечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может нанести вред кровеносным сосудам в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к сердечным приступам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно не появляются симптомы повышенного артериального давления до того, как произойдут повреждения. Таким образом, важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Telmisartán также используется дляснижения кардиоваскулярных событий (например, сердечных приступов или инсультов) у взрослых с повышенным риском, поскольку кровоток в сердце или ноги уменьшен или перекрыт, или они перенесли инсульт или имеют высокий риск развития диабета. Врач сообщит вам, если у вас высокий риск развития этих событий.

Не принимайте Telmisartán Stada

•если вы аллергины на телмисартан или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема телмисартана в начале беременности – см. раздел беременность).

•если у вас серьезные проблемы с печенью, такие как желчная недостаточность или закупорка желчного пузыря (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени.

•если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если ваш случай之一 из перечисленных выше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед приемом телмисартана.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если вы страдаете или страдали в прошлом из следующих заболеваний или состояний:

•болезни почек или пересадка почек.

•сужение артерии почки (сужение кровеносных сосудов к одному или обоим почкам).

•болезни печени.

•проблемы с сердцем.

•повышенные уровни альдостерона (запасание воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).

•низкое артериальное давление (гипотония), которое, вероятно, может произойти, если вы дефицитны в воде (перехватывание излишней воды из организма) или имеете дефицит соли из-за лечения диуретиками, диеты с низким содержанием соли, диареей или рвотой.

•повышенные уровни калия в крови.

•диабет.

Обратитесь к своему врачу перед приемом Telmisartán Stada:

•если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

-ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Telmisartán Stada».

•если вы принимаете диоксин.

Если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны), сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется принимать телмисартан в начале беременности, и он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку (см. раздел беременность).

В случае хирургии или анестезии сообщите своему врачу, что вы принимаете телмисартан.

Тelmisartán может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов черной расы.

Дети и подростки.

Не рекомендуется принимать телмисартан у детей и подростков до 18 лет.

Применение Telmisartán Stada с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Врач может иметь дело с дозировкой этих препаратов и/или принимать другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов, которые принимаются одновременно с телмисартаном:

•препараты, содержащие литий для лечения некоторых типов депрессии.

•препараты, которые могут повысить уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, ИКФ, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, НПВП (препараты против воспаления, нестероидные, например аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.

•диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с телмисартаном, могут привести к чрезмерному потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии).

•если вы принимаете ИКФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Telmisartán Stada» и «Предупреждения и предостережения»).

•диоксин.

Эффект телмисартана может снизиться при одновременном использовании НПВП (препаратов против воспаления, нестероидных, например аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Тelmisartán может усилить гипотензивный эффект других препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (например, бацилофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубиться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Обратитесь к своему врачу, если вам необходимо корректировать дозировку ваших других препаратов при приеме телмисартана.

Принятие Telmisartán Stada с пищей и напитками

Вы можете принимать телмисартан с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Обратите внимание, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать телмисартан перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется использовать телмисартан в начале беременности, и он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, когда он принимается после этого периода.

Грудное вскармливание

Обратите внимание, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Не рекомендуется давать телмисартан женщинам, находящимся на грудном вскармливании, и ваш врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют себя разбитыми или уставшими при лечении телмисартаном. Если вы чувствуете себя разбитым или уставшим, не вождение и не используйте машины.

Telmisartán Stada содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза телмисартана — это один таблетка в день. Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать телмисартан с или без пищи. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Важно принимать телмисартан каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе. Если вы считаете, что действие телмисартана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Нормальная доза телмисартана для большинства пациентов составляет 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако ваш врач может порекомендовать вам иногда меньшую дозу 20 мг или большую дозу 80 мг. Альтернативно, телмисартан может использоваться в сочетании с диуретиками, такими как гидроклоротиазид, которые показали дополнительное снижение артериального давления при телмисартане.

Для снижения кардиоваскулярных событий обычная ежедневная доза телмисартана составляет одну таблетку по 80 мг. На начальном этапе профилактического лечения телмисартаном 80 мг артериальное давление должно контролироваться часто.

Если ваш печень не работает правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы принимаете больше Telmisartán Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Если вы забыли принять Telmisartán Stada

Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь, возьмите ее как только вспомните и продолжайте принимать как обычно. Если вы пропустили одну таблетку, принимайте обычную дозу на следующий день.Неберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно посетить своего врача:

Сепсис* (часто называемый «кровоточивая инфекция», это серьезная инфекция, которая включает в себя воспалительную реакцию всего организма), быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), но они чрезвычайно серьезны и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно посетить своего врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными.

Возможные побочные эффекты Telmisartán Stada:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Низкое кровяное давление (гипотония) у пациентов, лечащихся для снижения сердечно-сосудистых событий.

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Инфекции мочевого пузыря, верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение красных кровяных телец (анемия), высокие уровни калия, трудности с засыпанием, чувство грусти (депрессия), обморок (синкопа), чувство потери равновесия (вертиго), замедленный сердечный ритм (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотония) у пациентов, лечащихся для гипертонии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), затруднение дыхания, кашель, боль в животе, диарея, боли в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенная потливость, лекарственная экзантема, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия), почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, симптомы слабости, и высокие уровни креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Сепсис* (часто называемый «кровоточивая инфекция», это серьезная инфекция, которая включает в себя воспалительную реакцию всего организма и может привести к смерти), повышение определенных белых кровяных телец (эозинофилия), низкий счет пластинок (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анфилактический шок), аллергическая реакция (например, экзантема, зуд, затруднение дыхания, кашель, опухлость лица или низкое кровяное давление), низкие уровни сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, повышенный сердечный ритм (тахикардия), сухость во рту, боли в животе, нарушения вкуса (дисгеузия), аномальная функция печени (пациенты японского происхождения более склонны к этому побочному эффекту), быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек, которая может привести к смерти (ангиоэдема, включая смертельный исход), экзема (изменение кожи), краснота кожи, высыпания (уртикария), тяжелая лекарственная экзантема, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боли в сухожилиях, псевдогrippalная болезнь, снижение гемоглобина (протеин крови), повышение уровня соли мочевины в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Прогрессирующая фиброз тканей легких (пневмосклероз)**.

*Это может быть случайным открытием или связано с неизвестным механизмом.

**Были зарегистрированы случаи прогрессирующей фиброза тканей легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо типы побочных эффектов, вы должныпоконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер Алюминий/Алюминий: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Telmisartán Stada

•Активное вещество — телмисартан. В таблетке 80 мг Telmisartán Stada содержится 80 мг телмисартана.

•Другие компоненты — повидаон (K25) (E1201), меглюмина, гидроксид натрия (E524), маннитол (E421), кросповидон (E1202) и магнезиевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Telmisartán Stada — таблетки.

Telmisartán Stada 80 мг: белые таблетки овальной формы с LC на одной стороне.

Telmisartán Stada доступен в блистерной упаковке, содержащей 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Лаборатории Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Испания

или

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Нюрнберг

Дата последней проверки этого проспекта:07/2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/