ТЕЛМІСАРТАН САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз
3. Як приймати Телмісартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, так що кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується для лікуванняесенціальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може призвести до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску не з'являються до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан також використовуєтьсядля зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар проінформує вас про те, чи ви маєте підвищений ризик розвитку цих подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз

Не приймайте Телмісартан Сандоз:

• якщо ви алергічніна телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати приймання Телмісартану Сандоз на початку вагітності - див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) чи будь-яка інша важка печінкова хвороба,
• якщо у вас цукровий діабетабо ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• хвороба нирок або трансплантація нирки,
• стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок),
• хвороба печінки,
• проблеми з серцем,
• підвищені рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із дисбалансом різних мінералів у крові),
• низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту,
• підвищені рівні калію в крові,
• цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен,
  • якщо ви приймаєте дигоксин.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Телмісартан Сандоз».

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).

У разі хірургічного втручання або анестезіїповідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів африканського походження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після приймання телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання телмісартану самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Сандоз у дітейта підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення приймання одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, коли вони приймаються разом з телмісартаном:

• лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких типів депресії,
• лікарські засоби, які можуть підвищувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарини, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм,
• діуретики, особливо якщо вони приймаються в високих дозах разом з телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води в організмі та зниження тиску (гіпотонія),
• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Телмісартан Сандоз» та «Попередження та обережність»),
• дигоксин.

Ефект телмісартану може бути знижений, якщо ви використовуєте НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може підвищувати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого тиску, або лікарських засобів, які мають потенціал зниження тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск може бути посилений алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати головокружіння при встанні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу іншого лікарського засобу під час приймання телмісартану.

Прийом Телмісартану Сандоз з харчами та напоями

Телмісартан можна приймати з або без харчів.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною (або можете завагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймання телмісартану перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження плоду.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймання Телмісартану Сандоз під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете почати лактацію, особливо для новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час приймання Телмісартану Сандоз. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Телмісартан Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Телмісартан Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «натрій-вільний».

3. Як приймати Телмісартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Телмісартану Сандоз - одна таблетка на добу.

• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня,
• ви можете приймати телмісартан з або без харчів

• таблетки потрібно ковтати з трохи водою або іншим непохідним напоєм,
• важливо, щоб ви приймали телмісартан кожного дня, поки ваш лікар не порадить вам інакше,
• якщо ви вважаєте, що ефект телмісартану надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту,
• таблетки з рискою можна розділити на дві рівні половини

Для лікування високого тиску нормальна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу - 80 мг.

Телмісартан також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску в поєднанні з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном потрібно регулярно контролювати тиск.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Телмісартану Сандоз у дітейта підлітків до 18 років.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Якщо у вас важка ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізному лікуванні, ваш лікар повинен призначити вам нижчу дозу - 20 мг.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Телмісартаном Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви припинили лікування телмісартаном. Навіть якщо ви відчуваєте себе добре, вам потрібно продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Сепсис* (часто називається «отруєння крові», це серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем), ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні та пацієнти повинні припинити приймання цього лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо ці побічні ефекти не будуть негайно лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, боль у горлі, синусит, застуда),
• дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія),
• підвищені рівні калію,
• важкість із засипанням (безсоння),
• чуття печалі (депресія),
• омаріння (синкоп),
• чуття руху (вертіго),
• сповільнена серцева діяльність (брадикардія),
• низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження високого тиску,
• чуття головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія),
• відсутність дихання,
• кашель,
• біль у животі,
• діарея,
• дискомфорт у животі,
• чуття ситості,
• блювота,
• свербіння,
• підвищене потовиділення,
• алергічна реакція на лікарський засіб,
• біль у спині,
• м'язові спазми,
• біль у м'язах (міалгія),
• ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність,
• біль у грудній клітці,
• чуття слабкості,
• підвищення рівня креатинін у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• сепсис* (часто називається «отруєння крові», це серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі, яка може призвести до смерті),

• підвищення певних білих кров'яних клітин (еозінофілія),
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція),
• алергічна реакція (наприклад, висип, свербіння, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький тиск),
• низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом),
• чуття тривоги,
• сонливість,
• проблеми з зором,
• швидка серцева діяльність (тахікардія),
• сухість у роті,
• дискомфорт у шлунку,
• порушення смаку (дисгевзія)
• анормальна функція печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту),
• швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може призвести до смерті (ангіоедем, також з летальним результатом),
• екзема (хвороба шкіри),
• червоність шкіри,
• кропив'янка (уртикарія),
• серйозна алергічна реакція на лікарський засіб,
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у кінцівках,
• біль у сухожиллях,
• грипоподібні симптоми,
• низький рівень гемоглобіну (білка крові),
• підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові,

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Ангіоедем інтестинальної локалізації: зареєстровані випадки запалення в кишечнику з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після приймання подібних лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Телмісартану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Сандоз

• Активна речовина - телмісартан.

Телмісартан Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, меглюміна, повідон К25, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон та лактоза безводна, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан Сандоз 20 мг:

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з позначенням «20» на одній стороні.

Розмір таблетки - 6,9-7,2 мм.

Телмісартан Сандоз 40 мг:

Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з рискою на одній стороні та позначенням «40» на іншій стороні. Таблетки мають розмір 11,5-11,8 мм у довжину та 6,4-6,8 мм у ширину.

Телмісартан Сандоз 80 мг:

Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з рискою на одній стороні та позначенням «80» на іншій стороні. Таблетки мають розмір 14,7-15,0 мм у довжину та 8,2-8,6 мм у ширину.

Блістер Al/Al, який містить 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.

Блістер Al/Al однодозовий, який містить 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Веровскова, 57 (Любляна)

1526 - Словенія

Або

SALUTAS PHARMA GMBH

Отто Фон Герике Алле, 1

(Барлебен) - D-39179 – Німеччина

Або

LEK, S.A.

Вулиця Подліп'є, 16

(Стриков) - PL95-010 – Польща

Або

LEK, S.A. Вулиця

Доманєвська 50 С

(Варшава) - PL02-672 – Польща

Або

SANDOZ SRL

Вулиця Лівезень, 7А

(Тиргу-Муреш) - Румунія

Або

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Трімліні 2Д

(Лендава) - 9220 - Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Телмісартан Сандоз 40 мг – таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг – таблетки

Бельгія: Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Чехія: Телмісартан Сандоз 80 мг

Кіпр: Телмісартан Сандоз

Естонія: Телмісартан Сандоз 40 мг

Телмісартан Сандоз 80 мг

Фінляндія: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Франція: Телмісартан Сандоз 20 мг, таблетки

Телмісартан Сандоз 40 мг, таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг, таблетки

Греція: Телмісартан/Сандоз, 40 мг, таблетки

Телмісартан/Сандоз, 80 мг, таблетки

Литва: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Нідерланди: Телмісартан Сандоз 20 мг, таблетки

Телмісартан Сандоз 40 мг, таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг, таблетки

Польща: Телмісартан Сандоз

Португалія: Телмісартан Сандоз

Словаччина: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Швеція: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Велика Британія: Телмісартан 20 мг таблетки

Телмісартан 40 мг таблетки

Телмісартан 80 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/