ТЕЛМІСАРТАН САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз
3. Як приймати Телмісартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, так що кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується для лікуванняесенціальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми підвищеного тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан також використовуєтьсядля зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар проінформує вас про те, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз

Не приймайте Телмісартан Сандоз:

• якщо ви алергічніна телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати приймання Телмісартану Сандоз на початку вагітності - див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка печінкова хвороба,
• якщо у вас цукровий діабетабо ниркова недостатністьі ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вище перелічених, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• хвороба нирок або трансплантація нирки,
• стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до одного або обох нирок),
• хвороба печінки,
• проблеми з серцем,
• підвищені рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з дисбалансом різних мінералів у крові),
• низький тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту,
• підвищені рівні калію в крові,
• цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен,
  • якщо ви приймаєте дигоксин.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Телмісартан Сандоз».

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).

У разі операції або анестезіїповідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів африканського походження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після приймання телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання телмісартану самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Сандоз у дітейта підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану Сандоз з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших препаратів або прийняття інших обережностей. У деяких випадках може бути потрібно припинити приймання одного з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються разом з телмісартаном:

• препарати, які містять літій для лікування деяких видів депресії,
• препарати, які можуть збільшувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПВС (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарини, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм,
• діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води в організмі та зниження тиску (гіпотензію),
• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Телмісартан Сандоз» та «Попередження та обережність»),
• дигоксин.

Ефект телмісартану може бути зменшений, якщо ви використовуєте НПВС (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може збільшувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування високого тиску, або препаратів, які мають потенційну можливість зниження тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск крові може бути посилений алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати головокружіння при встанні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу іншого препарату під час приймання телмісартану.

Прийом Телмісартану Сандоз з їжею та напоями

Телмісартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною (або можете завагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймання телмісартану перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження плоду.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймання Телмісартану Сандоз жінок під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете почати лактацію, особливо для новонароджених або недоношених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час приймання Телмісартану Сандоз. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Телмісартан Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Телмісартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Телмісартану Сандоз - одна таблетка на добу.

• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня,
• ви можете приймати телмісартан з або без їжі

• таблетки потрібно ковтати з трохи водою або іншою непохідною рідиною,
• важливо, щоб ви приймали телмісартан кожний день, поки ваш лікар не порадить вам інакше,
• якщо ви вважаєте, що ефект телмісартану надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту,
• таблетки з рискою можна розділити на дві рівні половини

Для лікування високого тиску нормальна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу - 80 мг.

Телмісартан також можна використовувати у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який продемонстрував додатковий ефект зниження тиску з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном потрібно регулярно контролювати тиск.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Телмісартану Сандоз у дітейта підлітків до 18 років.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Якщо у вас важка ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізі, ваш лікар повинен призначити вам нижчу дозу - 20 мг.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся. Прийміть її, як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте, як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Телмісартаном Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви припинили лікування телмісартаном. Навіть якщо ви відчуваєте себе добре, вам потрібно продовжувати приймати цей препарат.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребують негайної медичної допомоги:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Сепсис* (часто називається «отруєння крові», це серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем), ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймання цього препарату та негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо ці побічні ефекти не будуть негайно лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• низький тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються для зниження серцево-судинних подій.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда),
• дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія),
• підвищені рівні калію,
• тривожність,
• сенсіяція печалі (депресія),
• омаріння (синкоп),
• сенсіяція руху (вертіго),
• сповільнена серцева дія (брадикардія),
• низький тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються для зниження високого тиску,
• сенсіяція головокружіння при встанні (ортостатична гіпотензія),
• відсутність дихання,
• кашель,
• біль у животі,
• діарея,
• дискомфорт у животі,
• сенсіяція ситості,
• блювота,
• свербіння,
• збільшення потовиділення,
• алергічна реакція,
• біль у спині,
• м'язові спазми,
• біль у м'язах (міалгія),
• ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність,
• біль у грудній клітці,
• сенсіяція слабкості,
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• сепсис* (часто називається «отруєння крові», це серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі, яка може привести до смерті),

• збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілія),
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція),
• алергічна реакція (наприклад, висип, свербіння, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький тиск крові),
• низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом),
• тривожність,
• сонливість,
• проблеми з зором,
• швидка серцева дія (тахікардія),
• сухість у роті,
• дискомфорт у шлунку,
• порушення смаку (дисгевзія)
• порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту),
• швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може привести до смерті (ангіоедем, також з летальним результатом),
• екзема (хвороба шкіри),
• червоність шкіри,
• свербіжні висипи (уртикарія),
• серйозна алергічна реакція на препарат,
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у кінцівках,
• біль у сухожиллях,
• симптоми, подібні до грипу,
• зниження гемоглобіну (білка крові),
• збільшення рівня сечової кислоти, збільшення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові,

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• прогресивна фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба)**.

• Ця реакція може виникнути випадково або бути пов'язаною з препаратом, який на даний момент не відомий.

** Було виявлено випадки прогресивної фіброзування легеневої тканини під час приймання телмісартану. Однак не відомо, чи був телмісартан причиною цього.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ангіоедем інтестинуму: було повідомлено про запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після приймання препаратів подібних до телмісартану.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Сандоз

• Активний інгредієнт - телмісартан.

Телмісартан Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, меглюміна, повідон К25, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон та лактоза безводна, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан Сандоз 20 мг:

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням "20" на одній стороні.

Розмір таблетки становить 6,9–7,2 мм.

Телмісартан Сандоз 40 мг:

Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з рисками на одній стороні та маркуванням "40" на іншій стороні. Таблетки мають розмір 11,5-11,8 мм у довжину та 6,4-6,8 мм у ширину.

Телмісартан Сандоз 80 мг:

Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з рисками на одній стороні та маркуванням "80" на іншій стороні. Таблетки мають розмір 14,7-15,0 мм у довжину та 8,2-8,6 мм у ширину.

Блістер Al/Al, який містить 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.

Блістер Al/Al однодозовий, який містить 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LEK Фармацевтична компанія D.D.

Веровскова, 57 (Любляна)

1526 - Словенія

Або

SALUTAS PHARMA GMBH

Отто фон Герике Алле, 1

(Барлебен) - D-39179 – Німеччина

Або

LEK, С.А.

Вулиця Подліп'є, 16

(Стриків) - PL95-010 – Польща

Або

LEK, С.А. Вулиця

Доманєвська 50 С

(Варшава) - PL02-672 – Польща

Або

SANDOZ SRL

Вулиця Лівезень, 7А

(Тиргу-Муреш) - Румунія

Або

LEK Фармацевтична компанія D.D.

Трімліні 2Д

(Лендава) - 9220 - Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Телмісартан Сандоз 40 мг – таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг – таблетки

Бельгія: Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Чехія: Телмісартан Сандоз 80 мг

Кіпр: Телмісартан Сандоз

Естонія: Телмісартан Сандоз 40 мг

Телмісартан Сандоз 80 мг

Фінляндія: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Франція: Телмісартан Сандоз 20 мг, таблетка

Телмісартан Сандоз 40 мг, таблетка

Телмісартан Сандоз 80 мг, таблетка

Греція: Телмісартан/Сандоз, 40 мг, δισκ?α

Телмісартан/Сандоз, 80 мг, δισκ?α

Литва: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Нідерланди: Телмісартан Сандоз 20 мг, таблетки

Телмісартан Сандоз 40 мг, таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг, таблетки

Польща: Телмісартан Сандоз

Португалія: Телмісартан Сандоз

Словаччина: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Швеція: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Велика Британія: Телмісартан 20 мг таблетки

Телмісартан 40 мг таблетки

Телмісартан 80 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/