ТЕЛМІСАРТАН НОРМОН 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Телмісартан НОРМОН 80 мг таблетки EFG

Телмісартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1. що таке Телмісартан НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану НОРМОН
3. Як приймати Телмісартан НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартану НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан НОРМОН і для чого він використовується

Телмісартан НОРМОН належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан НОРМОН блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються, а ваш тиск знижується.

Телмісартан НОРМОН використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого тиску) у дорослих. «Есенційна» означає, що високий тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Високий тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести в деяких випадках до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми високого тиску не з'являються до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан НОРМОН також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з високим ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану НОРМОН

Не приймайте Телмісартан НОРМОН

• Якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) чи будь-яка інша тяжка захворювання печінки.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Телмісартану НОРМОН.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Телмісартану НОРМОН, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким із наступних розладів або захворювань:

• Захворювання нирок або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високі рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушеннями рівноваги різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який, ймовірно, може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювання.
• Високі рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Телмісартану НОРМОН.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, які використовуються для лікування високого тиску:

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Телмісартан НОРМОН».

• Якщо ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Телмісартану НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Телмісартан НОРМОН самостійно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Не рекомендується використання Телмісартану НОРМОН на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

У разі хірургічного втручання або анестезії повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан НОРМОН.

Телмісартан НОРМОН може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану НОРМОН у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану НОРМОН з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших препаратів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються разом з Телмісартаном НОРМОН:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть збільшувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Телмісартаном НОРМОН, можуть викликати надмірну втрату води з організму та низький тиск (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Телмісартан НОРМОН» та «Попередження та застереження»).
• Дигоксин.

Ефект Телмісартану НОРМОН може зменшуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан НОРМОН може збільшувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування високого тиску, або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, зниження тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно调整увати дозу інших ваших препаратів під час прийому Телмісартану НОРМОН.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Телмісартан НОРМОН перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Телмісартану НОРМОН на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати на цій стадії.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте грудьми. Не рекомендується приймати Телмісартан НОРМОН під час годування грудьми, і ваш лікар може обрати інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відновлення діяльності та використання машин

Деякі люди відчувають головокружіння або втому, коли приймають Телмісартан НОРМОН. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Телмісартан НОРМОН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Телмісартан НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Телмісартану НОРМОН - одна таблетка на день. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Ви можете приймати Телмісартан НОРМОН з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою непохмілною рідиною. Важливо приймати Телмісартан НОРМОН кожний день, поки ваш лікар не порекомендує інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану НОРМОН надто сильний або слабкий, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування високого тиску звичайна доза Телмісартану НОРМОН для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на день, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу дозу - 80 мг. Телмісартан НОРМОН також можна використовувати у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску у поєднанні з Телмісартаном НОРМОН.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна доза Телмісартану НОРМОН становить одну таблетку по 80 мг один раз на день. На початку профілактичного лікування Телмісартаном НОРМОН 80 мг тиск слід контролювати часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.

Якщо ви прийняли надто багато Телмісартану НОРМОН

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан НОРМОН

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не турбуйтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше.

Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму) та швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану НОРМОН

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайна застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), високі рівні калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнення серцебиття (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для високого тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, болі в животі, діарея, незручність у животі, набухання живота, блювання, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі (алергічна реакція на препарат), болі у спині, м'язові спазми, м'язові болі (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, болі в грудній клітці, відчуття слабкості та високі рівні креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипота, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцебиття (тахікардія), сухість у роті, незручність у шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна алергічна реакція на препарат, болі в суглобах (артралгія), болі в кінцівках, болі в сухожиллях, псевдогрипозне захворювання, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатінфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба).*

Частота «неідома»:

Ангіоедем інтестинального типу: повідомлялося про запалення в кишечнику з симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювання та діарея після прийому подібних препаратів.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

* Зареєстровано випадки прогресивної фіброзної хвороби легенів під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи телмісартан був причиною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Телмісартану НОРМОН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану НОРМОН

Активний інгредієнт - телмісартан.

Інші компоненти - повідон, меглюміна, гідроксид натрію, манітол, кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, подовжені, з кодом «LC», вигравіруваним на одній стороні.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Телмісартан НОРМОН 80 мг випускається в блистерних упаковках (алуміній/алуміній), які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.