ТЕЛМІСАРТАН НОРМОН 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Телмісартан НОРМОН 40 мг таблетки ЕФГ

Телмісартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. що таке Телмісартан НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Телмісартану НОРМОН
3. Як приймати Телмісартан НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан НОРМОН і для чого він використовується

Телмісартан НОРМОН належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи таким чином ваш тиск. Телмісартан НОРМОН блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан НОРМОН використовується для лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. «Есенційна» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести в деяких випадках до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску не з'являються до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан НОРМОН також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг зменшений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи маєте ви підвищений ризик розвитку цих подій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Телмісартану НОРМОН

Не приймайте Телмісартан НОРМОН

• Якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна печінкова хвороба.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Телмісартану НОРМОН.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря перед початком прийому Телмісартану НОРМОН, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до одного або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Повышений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із дисбалансом різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосолеву дієту, діарею або блювання.
• Повышений рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Зверніться до вашого лікаря перед початком прийому Телмісартану НОРМОН.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного тиску:
• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Телмісартан НОРМОН».

• Якщо ви приймаєте дигоксин.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Телмісартану НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Телмісартан НОРМОН самостійно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується використання Телмісартану НОРМОН на початку вагітності, і він не повинен призначатися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

У разі хірургічного втручання або анестезії повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан НОРМОН.

Телмісартан НОРМОН може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану НОРМОН у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану НОРМОН з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших препаратів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються разом з Телмісартаном НОРМОН:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Телмісартаном НОРМОН, можуть викликати надмірну втрату води з організму та низький тиск (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Телмісартан НОРМОН» та «Попередження та обережність»).
• Дигоксин.

Ефект Телмісартану НОРМОН може зменшуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан НОРМОН може підвищувати ефект гіпотензивних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного тиску, або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск. Крім того, зниження тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо вам потрібно调整увати дозу інших ваших препаратів під час прийому Телмісартану НОРМОН.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Телмісартан НОРМОН перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Телмісартану НОРМОН на початку вагітності, і він не повинен призначатися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Не рекомендується приймати Телмісартан НОРМОН під час годування грудьми, і ваш лікар може обрати інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відновлення діяльності та використання машин

Деякі люди відчувають головокружіння або втому під час прийому Телмісартану НОРМОН. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан НОРМОН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Телмісартан НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану НОРМОН - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Ви можете приймати Телмісартан НОРМОН з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої некохольної напої. Важливо приймати Телмісартан НОРМОН кожний день, доки ваш лікар не порекомендує інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану НОРМОН надто сильний або слабкий, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного тиску нормальна доза Телмісартану НОРМОН для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу дозу - 80 мг. Телмісартан НОРМОН також можна використовувати у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску у поєднанні з Телмісартаном НОРМОН.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна доза Телмісартану НОРМОН становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Телмісартаном НОРМОН 80 мг тиск повинен контролюватися часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли надто багато Телмісартану НОРМОН

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан НОРМОН

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся. Прийміть її як тільки ви згадаєте, і продовжуйте як раніше.

Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму) та швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану НОРМОН

Часті побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 10:

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайна застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнений серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для підвищеного тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набухання живота, блювання, свербіж, підвищене потовиділення, алергічна реакція на препарат (реакція на лікарські засоби), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищений рівень певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищений серцевий ритм (тахікардія), сухість у роті, нездужання в шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності показують більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна алергічна реакція на препарат, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечовини або підвищений рівень ферментів печінки чи креатінфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Прогресивна фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба).*

Частота «неідома»:

Ангіоедем інтестинальної місцевості: повідомлялося про запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після прийому подібних препаратів.

• Це могло бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який наразі не відомий.

* Зареєстровані випадки прогресивної фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану НОРМОН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану НОРМОН

Активний інгредієнт - телмісартан.

Інші компоненти - повідон, меглюміна, гідроксид натрію, манітол, кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають видовжену форму, білі, з кодом «LC», вигравіруваним на одній стороні.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Телмісартан НОРМОН 40 мг випускається в блистерних упаковках (алуміній/алуміній), які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Полігон Індустріаль Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї брошури:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.