ТЕЛМІСАРТАН КОМБІКС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Телмісартан Комбікс 80 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Телмісартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Комбіксу
3. Як приймати Телмісартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Комбікс і для чого він використовується

Телмісартан Комбікс належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому ваші кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого тиску). «Есенціальна» означає, що високий тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Високий тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести в деяких випадках до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми високого тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в нормальному діапазоні.

Телмісартан також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) у дорослих з ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Комбіксу

Не приймайте Телмісартан Комбікс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки.
  • якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Телмісартану Комбіксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з порушеннями балансу мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (втрата надмірної кількості води з організму) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювання.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмісартану Комбіксу:

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Телмісартан Комбікс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

У разі операції або анестезії повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів африканського походження.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання телмісартану у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Телмісартану Комбіксуізіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються одночасно з телмісартаном:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються в високих дозах разом з телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску (гіпотонію).
  • Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Телмісартан Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Ефект телмісартану може знижуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може збільшувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування високого тиску.

Використання Телмісартану Комбіксу з харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Телмісартан Комбікс з або без харчових продуктів.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом телмісартану перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом телмісартану під час лактації, і ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому телмісартану. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Комбікс містить лактозу та сорбітол.Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Телмісартану Комбіксу.

3. Як приймати Телмісартан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на день. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Ви можете приймати телмісартан з або без харчових продуктів. Таблетки потрібно проковтнути з невеликою кількістю води або іншої некофеїнової напої.

Для лікування високого тиску звичайна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на день, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу, одну таблетку по 20 мг, або вищу дозу, одну таблетку по 80 мг. Телмісартан також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску в поєднанні з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Комбіксом 80 мг потрібно часто контролювати тиск.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.

Якщо ви прийняли过 багато Телмісартану Комбіксу

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні, але дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану Комбіксу:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), повільна серцева дія (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для лікування високого тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, біль у животі, діарея, нездужання в животі, розширення живота, блювання, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі (ексантема), біль у спині, м’язові спазми, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, симптоми слабкості, та високий рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров’яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, порушення зору, підвищена серцева дія (тахікардія), сухість у роті, нездужання в шлунку, порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив’янка (уртикарія), серйозна висип на шкірі, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба)**.

Частота невідома

Ангіоедем інтестинальної місцевості: зареєстровано випадки запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після прийому подібних препаратів.

• Це могло бути випадковим або пов’язаним з невідомим механізмом.

** Зареєстровано випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи телмісартан був причиною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану Комбіксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Комбіксу

• Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, сорбітол (Е420i), меглюміна, повідон K-25, стеарилфумарат натрію, гідроксид натрію (Е524), стеарат магнію (Е470b) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, овальні, двовігнуті, світло-коричневого кольору з плямами до коричневого кольору з плямами, з написом «80» на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги (OPA/Al/PVC-Алюміній) стандартні та моно-дозові.

Телмісартан Комбікс випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 - Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Rue des Peupliers

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованої фармації

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цієї брошури:Лютий 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.