ТЕЛМІСАРТАН КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Телмісартан Комбікс 20 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Телмісартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Комбікс
3. Як приймати Телмісартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Комбікс і для чого він використовується

Телмісартан Комбікс належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому ваші кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого тиску). "Есенціальна" означає, що високий тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Високий тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести в деяких випадках до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми високого тиску до тих пір, поки не відбувся пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в межах норми.

Телмісартан також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Комбікс

Не приймайте Телмісартан Комбікс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або блокування жовчних проток (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна печінкова хвороба.
  • якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить альскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Телмісартан Комбікс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Печінкова хвороба.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із дисбалансом різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосолеву дієту, діарею або блювання.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Телмісартан Комбікс:

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Комбікс".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, див. розділ Вагітність.

У разі операції або анестезії повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання телмісартану у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Телмісартану Комбіксуізіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози та/або прийняття інших обережностей. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються одночасно з телмісартаном:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску (гіпотензію).
  • Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Комбікс" та "Попередження та обережність").

Ефект телмісартану може знижуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може збільшити гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування високого тиску.

Використання Телмісартану Комбіксу з харчами та напоями

Ви можете приймати Телмісартан Комбікс з харчами або без них.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати телмісартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати після цього часу.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати телмісартан під час лактації, і ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають головокружіння або втому, коли приймають телмісартан. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Комбікс містить лактозу та сорбітол.Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Телмісартан Комбікс.

3. Як приймати Телмісартан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка на день. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Ви можете приймати телмісартан з харчами або без них. Таблетки потрібно ковтати з невеликою кількістю води або іншої некофеїнової напої. важливо, щоб ви приймали телмісартан кожний день, доки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект телмісартану надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування високого тиску нормальна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на день, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може порекомендувати вам нижчу дозу, одну таблетку по 20 мг, або вищу дозу, одну таблетку по 80 мг. Телмісартан також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Комбіксом 80 мг потрібно часто контролювати тиск.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.

Якщо ви прийняли过 багато Телмісартану Комбіксу

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Телмісартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, вам потрібно негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні, але дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану Комбіксу:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

Низький тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, простуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), повільний серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для лікування високого тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, біль у животі, діарея, незручності в животі, розширення живота, блювання, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі (ексантема), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, симптоми слабкості, та високий рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, хрип, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, порушення зору, підвищення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, незручності в шлунку, порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включаючи смертельний результат), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна ексантема, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

Прогресивна фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба)**.

Частота невідома

Ангіоедем інтестинальної оболонки: зареєстрована інфламація в кишечнику з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після прийому подібних препаратів.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Зареєстровані випадки прогресивної фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану Комбіксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Комбіксу

• Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, сорбітол (Е420i), меглюміна, повідон K-25, стеарилфумарат натрію, гідроксид натрію (Е524), стеарат магнію (Е470b) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, круглі, плоскі, зрізані, світло-коричневого кольору з плямами до коричневого кольору з плямами, з написом "20" на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги (ОПА/Ал/ПВХ-Алюмінієва фольга) стандартні та монодозові.

Телмісартан Комбікс випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 - Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.