ТЕЛМІСАРТАН АУРОВІТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Ауровітас 40 мг таблетки ЕФГ

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Ауровітас
3. Як приймати Телмісартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Ауровітас і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих. "Есенціальна" означає, що високий кров'яний тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Високий кров'яний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай, не спостерігаються симптоми високого кров'яного тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з високим ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг зменшений або блокований, або вони перенесли інсульт або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Ауровітас

Не приймайтеТелмісартанАуровітас

• Якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (в будь-якому випадку, краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна печінкова хвороба.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти телмісартан.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати телмісартан, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з дисбалансом різних мінералів у крові).
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати телмісартан:

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Ауровітас".

• Якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідоміть вашому лікареві. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі хірургічного втручання або анестезії повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні кров'яного тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання телмісартану у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати таТелмісартанАуровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих препаратів або вжити інші обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються разом з телмісартаном:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження кров'яного тиску (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Ауровітас" та "Попередження та обережність").
• Дигоксин.

Ефект телмісартану може зменшуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може збільшувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, або препаратів, які потенційно можуть знижувати кров'яний тиск (наприклад, баклофен, амифостин).

Крім того, зниження кров'яного тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших препаратів, які ви приймаєте, під час прийому телмісартану.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або можете завагітніти). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати телмісартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності та в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати телмісартан під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому телмісартану. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Телмісартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Ви можете приймати телмісартан з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою непохідною рідиною. Важливо приймати телмісартан кожний день, доки ваш лікар не порекомендує інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект телмісартану надто сильний або слабкий, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування високого кров'яного тиску нормальна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати кров'яний тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу - 80 мг. Телмісартан також може використовуватися в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження кров'яного тиску в поєднанні з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном у дозі 80 мг необхідно часто контролювати кров'яний тиск.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більшеТелмісартануАуровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиТелмісартанАуровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуємося. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Низький кров'яний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілочок (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнення серцебиття (брадикардія), низький кров'яний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для високого кров'яного тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, розширення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висипання на шкірі (ексантема), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці та високий рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму і може бути смертельною), підвищення рівня певних білих кров'яних тілочок (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, хрипота, набухання обличчя або низький кров'яний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищення серцебиття (тахікардія), сухість у роті, нездужання в шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може бути смертельним (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, висипання на шкірі (уртикарія), серйозне висипання на шкірі, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Прогресивна фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба) **.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Ангіоедем інтестинального типу: зареєстровані випадки набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому препаратів подібної дії.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з механізмом, який зараз не відомий.

** Зареєстровані випадки прогресивної фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТелмісартануАуровітасу

• Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
• Інші компоненти: манітол, меглумін, повідон (К-25), гідроксид натрію, колоїдна діоксид кремнію та фумарат стеарилу і натрію (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, подовженої форми, двовигнутої, з маркуванням "N" і "40" на кожній стороні розділу на одній стороні та гладкою на іншій (розмір: 13 × 5,9 мм, приблизно).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Телмісартан Ауровітас таблетки доступні в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікус

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Телмісартан ПЮРН 40 мг таблетки

Іспанія: Телмісартан Ауровітас 40 мг таблетки ЕФГ

Франція: Телмісартан Арроу 40 мг, таблетка для розрізання

Нідерланди: Телмісартан Ауробіндо 40 мг, таблетки

Польща: Телмісартан Ауровітас

Португалія: Телмісартан Генеріс Фар

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).