ТЕЛМІСАРТАН АКТАВІС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Актавіс 80мг таблеткиЕФГ

телмісартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Актавіс
3. Як приймати Телмісартан Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартану Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він використовується

Телмісартан Актавіс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан Актавіс блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан Актавіс використовується для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих.

«Есенціальна» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може призвести до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску не з'являються до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в нормальних межах.

Телмісартан Актавіс також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг зменшений або блокований, або вони перенесли інсульт або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Актавіс

Не приймайтеТелмісартан Актавіс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Телмісартану Актавіс на початку вагітності - див. розділ Вагітність.)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна печінкова хвороба.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Телмісартан Актавіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Повышений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з дисбалансом різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Повышений рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Телмісартан Актавіс:

• якщо ви приймаєте дигоксин.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензин-перетворювальної ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте нирковою недостатністю, пов'язаною з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Телмісартан Актавіс».

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідоміть про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідоміть про те, що приймаєте Телмісартан Актавіс, вашому лікареві.

Телмісартан Актавіс може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс у дітей та підлітків до 18 років.

Використання інших препаратів

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих препаратів або вжити інші застереження. У деяких випадках може знадобитися припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються одночасно з Телмісартаном Актавіс:

• Препарати, які містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин (препарат для запобігання згортанню крові), імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються в високих дозах одночасно з Телмісартаном Актавіс, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Телмісартан Актавіс» та «Попередження та застереження»)
• Дигоксин.

Ефект Телмісартану Актавіс може зменшитися, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан Актавіс може підвищувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування підвищеного тиску, або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск може посилитися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших препаратів, які ви приймаєте під час прийому Телмісартану Актавіс.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть про те, що ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, вашому лікареві. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартану Актавіс перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат замість Телмісартану Актавіс. Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс на початку вагітності та в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо приймати його після цього терміну.

Лактація

Повідоміть про те, що ви плануєте почати або продовжуєте годування грудьми, вашому лікареві, оскільки не рекомендується приймати Телмісартан Актавіс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому, коли приймають Телмісартан Актавіс. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Актавіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Телмісартан Актавіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування підвищеного тиску нормальна доза Телмісартану Актавіс для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг.

Альтернативно, Телмісартан Актавіс можна використовувати разом з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску разом з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза Телмісартану Актавіс становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Актавіс 80 мг тиск повинен контролюватися часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, рекомендується початкова доза 20 мг.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Ви можете приймати Телмісартан Актавіс з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою непохмілною рідиною. важливо приймати Телмісартан Актавіс кожний день, поки ваш лікар не порекомендує інше. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Актавіс quá сильний або слабкий, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли quá багато Телмісартану Актавіс

Важливо слідувати призначеним вашим лікарем дозам. Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Найбільш часті симптоми передозування телмісартану - низький тиск (гіпотонія) та швидкий серцевий ритм (тахікардія). Також були спостережені повільний серцевий ритм (брадикардія), головокружіння, підвищений рівень креатиніну в крові та раптова ниркова недостатність.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Актавіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той самий день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили прийом Телмісартану Актавіс

Приймайте Телмісартан Актавіс кожний день протягом періоду, який призначив ваш лікар, щоб підтримувати контроль над вашим тиском. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Актавіс quá сильний або слабкий, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайна застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), повільний серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для підвищеного тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, розширення живота, блювота, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, викликаний препаратом, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи раптову ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Сепсис (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищений рівень певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, швидкий серцевий ритм (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включаючи смертельний результат), екзема (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозний висип на шкірі, викликаний препаратом, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Прогресивна фіброзна хвороба легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)**.

• Це могло бути випадковим знахідкою або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Було повідомлено про випадки прогресивної фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Телмісартану Актавіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер-пакування з алюмінієвої фольги:

Зберігайте в оригінальному упаковуванні, щоб захистити від світла.

Упаковка для таблеток з високомолекулярного поліетилену:

Тримайте упаковку добре закритою, щоб захистити від світла.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Актавіс

• Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
• Інші компоненти - стеарат магнію, кроскармелоза натрію, манітол, повідон, гранули гідроксиду потасію.

Вигляд Телмісартану Актавіс та вміст упаковки

Таблетки по 80 мг - білі, овальні, двовигнуті з логотипом T1 на одній стороні

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток.

Упаковка таблеток: 30 і 250 таблеток.

Упаковка таблеток містить desікант, який не слід ковтати.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ісландія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.