ТЕЛМІСАРТАН АКТАВІС 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Актавіс 40 мг таблетки ЕФГ

телмісартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Актавіс
3. Як приймати Телмісартан Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він використовується

Телмісартан Актавіс належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан Актавіс блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються, а ваш тиск знижується.

Телмісартан Актавіс використовується для лікування первинної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. "Первинна" означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може призвести до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску не з'являються до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальних межах.

Телмісартан Актавіс також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки кровопостачання їхнього серця або ніг знижене або блоковане, або вони перенесли інсульт або мають підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповість вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Актавіс

Не приймайте Телмісартан Актавіс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Телмісартану Актавіс на початку вагітності - див. розділ Вагітність.)
• якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна захворювання печінки.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження тиску, які містять аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Телмісартан Актавіс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або захворювань:

• Захворювання нирок або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які прямують до одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Повышені рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з дисбалансом різних мінералів у крові).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Телмісартан Актавіс:

• якщо ви приймаєте дигоксин.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску:

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Актавіс".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі хірургічного втручання або анестезії повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан Актавіс.

Телмісартан Актавіс може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Телмісартану Актавіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати зміни дози цих лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, якщо вони приймаються одночасно з Телмісартаном Актавіс:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин (лікарський засіб для профілактики згортання крові), імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.

Ефект Телмісартану Актавіс може знижуватися, якщо ви приймаєте НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан Актавіс може підвищувати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів для лікування підвищеного тиску або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати тиск. Крім того, низький тиск може посилитися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів. Ви можете відчувати це як головокружіння при立ち. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно коригувати дозу інших лікарських засобів під час прийому Телмісартану Актавіс.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартану Актавіс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує інший лікарський засіб замість Телмісартану Актавіс. Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується прийом Телмісартану Актавіс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відновлення та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому Телмісартану Актавіс. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Телмісартан Актавіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Телмісартан Актавіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування підвищеного тиску звичайна доза Телмісартану Актавіс для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин.

Однак іноді ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Альтернативно, Телмісартан Актавіс можна використовувати разом з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску в поєднанні з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза Телмісартану Актавіс становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Актавіс 80 мг потрібно часто контролювати тиск.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, рекомендується початкова доза 20 мг.

Спробуйте приймати таблетку о同じ годині щодня. Ви можете приймати Телмісартан Актавіс з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати з невеликою кількістю води або іншої некофеїнової напої.

Важливо приймати Телмісартан Актавіс щодня, доки ваш лікар не порекомендує інше. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Актавіс надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过шу кількість Телмісартану Актавіс

Важливо слідувати призначеним дозам, вказаним вашим лікарем. Якщо ви випадково прийняли过шу кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

Найбільш частими симптомами передозування телмісартану є низький тиск (гіпотензія) та швидкий серцевий ритм (тахікардія). Також були зафіксовані випадки повільного серцевого ритму (брадикардії), головокружіння, підвищених рівнів креатиніну в крові та раптової ниркової недостатності.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Актавіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили прийом Телмісартану Актавіс

Проймайте Телмісартан Актавіс щодня протягом періоду, який призначив ваш лікар, щоб підтримувати контроль над вашим тиском. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Актавіс надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) Низький тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайна застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), підвищені рівні калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), повільний серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження тиску, головокружіння при立ち (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, розширення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі, викликаний лікарськими засобами, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з раптовою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищені рівні креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, швидкий серцевий ритм (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може призвести до смерті (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозний висип на шкірі, викликаний лікарськими засобами, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозне захворювання, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівнів сечовини в крові, підвищення рівня ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)**.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Було повідомлено про випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Телмісартану Актавіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги:

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Упаковки для таблеток з високомолекулярного поліетилену:

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Актавіс

• Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
• Інші компоненти - стеарат магнію, кроскармелоза натрію, манітол, повідон, гранули гідроксиду потасію.

Вигляд Телмісартану Актавіс та вміст упаковки

Таблетки по 40 мг - білі, овальні, двовігнуті з виїмкою та логотипом T на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Упаковка таблеток: 30 та 250 таблеток.

Упаковка таблеток містить desикант, який не слід приймати всередину.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ісландія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.