ТЕЛМІСАРТАН АКТАВІС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Актавіс 20мг таблеткиЕФГ

телмісартан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Актавіс
3. Як приймати Телмісартан Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Актавіс і для чого він використовується

Телмісартан Актавіс належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск.

Телмісартан Актавіс блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан Актавіс використовується для лікування первинної гіпертензії (високого тиску) у дорослих. "Первинна" означає, що високий тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Високий тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести в деяких випадках до інфарктів, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми високого тиску не з'являються до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальних межах.

Телмісартан Актавіс також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів або інсультів) у дорослих з високим ризиком, оскільки їхній кровоток до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповідає вам, чи ви маєте високий ризик цих подій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Актавіс

Не приймайте Телмісартан Актавіс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Телмісартану Актавіс на початку вагітності - див. розділ Вагітність.)
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) чи будь-яка інша важка печінкова хвороба.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження тиску, які містять аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Телмісартану Актавіс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушеннями балансу різних мінералів у крові).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Телмісартану Актавіс:

• якщо ви приймаєте дигоксин.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого тиску:

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Актавіс".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан Актавіс.

Телмісартан Актавіс може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Телмісартану Актавіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати зміни дози цих лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, коли вони приймаються разом з Телмісартаном Актавіс:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію у крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори ЕКА, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПВС (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин (лікарський засіб для запобігання згортанню крові), імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.

Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Телмісартаном Актавіс, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску (гіпотонія).

• Дигоксин.

Ефект Телмісартану Актавіс може зменшуватися, коли ви використовуєте НПВС (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан Актавіс може збільшувати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого тиску, або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно调整увати дозу інших лікарських засобів під час прийому Телмісартану Актавіс.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартану Актавіс перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує інший лікарський засіб замість Телмісартану Актавіс. Не рекомендується використання Телмісартану Актавіс на початку вагітності та в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом Телмісартану Актавіс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому Телмісартану Актавіс. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Актавіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Телмісартан Актавіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування високого тиску звичайна доза Телмісартану Актавіс для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Ваш лікар призначив вам меншу дозу - одну таблетку по 20 мг на добу. Телмісартан Актавіс також можна використовувати разом з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску разом з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза Телмісартану Актавіс становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Актавіс 80 мг тиск повинен контролюватися часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, рекомендується початкова доза 20 мг.

Спробуйте приймати таблетку о同じ годині кожного дня. Ви можете приймати Телмісартан Актавіс з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напої.

Важливо приймати Телмісартан Актавіс кожний день, доки ваш лікар не порадить інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Актавіс надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过 багато Телмісартану Актавіс

Важливо слідувати призначеним вашим лікарем дозам. Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Найбільш частими симптомами передозування телмісартану є низький тиск (гіпотонія) та швидкий серцевий ритм (тахікардія). Також були зафіксовані випадки повільного серцевого ритму (брадикардії), головокружіння, високого рівня креатиніну в крові та раптової ниркової недостатності.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Актавіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили прийом Телмісартану Актавіс

Приймайте Телмісартан Актавіс кожний день протягом періоду, який призначив ваш лікар, щоб підтримувати контроль над вашим тиском. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Актавіс надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно відвідайте вашого лікаря:

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює загальну реакцію організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом лікарського засобу та негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, простуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), повільний серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для високого тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, незручність у животі, набухання живота, блювота, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, викликаний лікарськими засобами, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи раптову ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та високий рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює загальну реакцію організму і може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипота, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, швидкий серцевий ритм (тахікардія), сухість у роті, незручність у шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включаючи смертельний результат), екзем (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозний висип на шкірі, викликаний лікарськими засобами, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипоз, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)**.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Були зареєстровані випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Телмісартану Актавіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Блістри з алюмінієвої фольги:

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка для таблеток з високомолекулярного поліетилену:

Тримайте упаковку щільно закритою для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Актавіс

• Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
• Інші компоненти - стеарат магнію, кроскармелоза натрію, манітол, повідон, гранули гідроксиду потасію.

Вигляд Телмісартану Актавіс та вміст упаковки

Таблетки по 20 мг - білі, круглі, плоскі з логотипом T на одній стороні

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток.

Упаковка таблеток: 30 і 250 таблеток.

Упаковка таблеток містить desикант, який не слід ковтати.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ісландія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.