ТЕДИПРИМА 16 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тедіпріма 16мг/мл суспензія для перорального прийому

триметоприм

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тедіпріма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тедіпріму
3. Як приймати Тедіпріму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тедіпріми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тедіпріма і для чого вона використовується

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками, які ліквідують бактерії, які викликають інфекції. Він використовується для лікування інфекцій сечовивідних шляхів і дихальної системи.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тедіпріму

Не приймайте Тедіпріму

• Якщо ви алергічні на триметоприм, інші діамінопірімідини або будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є важкі гематологічні порушення, такі як мегалобластна анемія.
• У поєднанні з dofetilidою (лікарським засобом, який використовується для контролю нерегулярних або швидких серцевих скорочень).
• Не призначати дітям молодшим 1 року.
• Якщо ви можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації (див. розділ Вагітність і лактація).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Тедіпріму. Будьте особливо обережні з Тедіпрімою:

• Якщо у вас є мегалобластна анемія (через дефіцит фолату).
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до препарату.
• Якщо у вас є порфірія (застосування крові, при якому не виробляється достатньо гемоглобіну).
• Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар може провести ретельний контроль рівня препарату в крові.
• Якщо у вас є фенілкетонурія (метаболічна хвороба, яка впливає на фермент фенілаланін), оскільки прийом триметоприми змінює метаболізм фенілаланіну. Це не становить проблеми у пацієнтів з відповідною дієтою.
• Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високого рівня калію) та гіпонатріємії (низького рівня натрію), ваш лікар буде考虑 необхідність контролю калію та натрію в крові.

Було описано шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра генералізована пустульозна екзантема та нейтрофільна дерматоз фебрильна або синдром Світта). Спочатку вони з'являються як точки або круглі червоні плями, часто з центральною пухлиною.

Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, - це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опіки, червоні очі).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами, подібними до симптомів грипу. Висипання може прогресувати до утворення пухлин або лущення шкіри.

Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій - це перші тижні лікування.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз або нейтрофільну дерматоз фебрильну з прийомом Тедіпріми, не слід знову приймати Тедіпріму.

Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати Тедіпріму, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію: червону та лущену шкіру з пухлинами під шкірою та пухлиною (гостра генералізована пустульозна екзантема), негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Як наслідок колонізації Clostridioides difficile, прийом Тедіпріми може привести до розвитку псевдомембранозної коліту, яка проявляється через діарею.

Інші лікарські засоби та Тедіпріма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Тедіпріма може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики), оскільки ви можете мати більший ризик гіпонатріємії (низького рівня натрію).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин, оскільки триметоприма може посилювати їхню антикоагулянтну дію. Рекомендується ретельний контроль антикоагулянтної терапії під час прийому Тедіпріми.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для контролю рівня цукру в крові: пероральні гіпоглікемічні або антидіабетичні засоби (сульфонілуреа).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем (дігоксин). Комбіноване використання триметоприми та дігоксину показало збільшення рівня дігоксину в деяких пацієнтів похилого віку.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції: антиретровірусні засоби (зидовудин). Комбіноване лікування Тедіпріми та зидовудину може збільшити ризик гематологічних побічних ефектів триметоприми, nên проводити моніторинг параметрів крові.
• Лікарські засоби, які є антагоністами фолієвої кислоти, такими як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних видів раку та ревматоїдного артриту). Якщо триметоприма та фенітоїн приймаються разом, слід враховувати надмірну дію фенітоїну. Якщо Тедіпріма приймається з метотрексатом, слід розглянути можливість призначення додатkového фолієвого суплементу.
• Лікарські засоби, які використовуються для трансплантації: імунодепресанти (циклоспорин). У пацієнтів, які приймають триметоприму та циклоспорин, спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок після трансплантації нирки.
• Лікарські засоби, які можуть викликати гіперкаліємію (збільшення рівня калію в крові).
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу III), такі як dofetilida. Було повідомлено про підвищення рівня dofetilidi в крові після комбінованого прийому з триметопримою.
• Може зменшувати ефективність пероральних контрацептивів.
• Прийом триметоприми разом з антикислотними засобами може зменшувати рівень триметоприми в крові.
• При прийомі триметоприми разом з лікарськими засобами, такими як прокаїнамід або амантадин, існує можливість збільшення концентрації одного або обох лікарських засобів в крові.

Тедіпріма може впливати на результати аналізу метотрексату в крові.

Прийом Тедіпріми з їжею та напоями

Рекомендується приймати цей препарат на пустий шлунок, щоб поліпшити його абсорбцію в шлунку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Лікар вирішить, чи можна приймати Тедіпріму.

Не рекомендується приймати цей препарат під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Тедіпріма не впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Тедіпріма містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218)

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу.

Тедіпріма містить сорбітол

Цей препарат містить 2,45 г сорбітолу в кожних 10 мл пероральної суспензії.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Тедіпріма містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей препарат містить 37,1 мг пропіленгліколю в кожних 10 мл пероральної суспензії.

3. Як приймати Тедіпріму

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Залежно від характеру вашої хвороби, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваного ефекту.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старших 12 років така:

• Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, в поєднанні з дапсоном: доза триметоприми становить 5 мг/кг кожні 6-8 годин протягом 21 дня.
• Некомпліковані гострі інфекції сечовивідних шляхів: 320 мг триметоприми на добу, розділені на прийоми кожні 12 годин або в одній дозі на ніч, протягом трьох днів. Для цієї індикації рекомендується використовувати форму випуску в капсулах.
• Профілактика рецидивної інфекції сечовивідних шляхів (більше 3 на рік): Після того, як інфекція відступила, рекомендується приймати 100 мг триметоприми на добу (6,5 мл суспензії). Прийом на ніч сприяє досягненню високих концентрацій у сечі. У жінок, у яких рецидивні інфекції пов'язані з сексуальною активністю, рекомендується приймати дозу негайно після коїту.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від ступеня ниркової недостатності.

Дозу слід коригувати залежно від кліренсу креатиніну (CCr):

• CCr більше 30 мл/хв: нормальна доза.
• CCr 30-15 мл/хв: половина нормальної дози.
• CCr менше 15 мл/хв: не рекомендується.

Використання у дітей

• Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, в поєднанні з дапсоном: не встановлено безпеку та ефективність у дітей молодших 12 років для цієї індикації.
• Некомпліковані гострі інфекції сечовивідних шляхів:
• • Діти у віці 6-12 років: 80 мг триметоприми (5 мл суспензії) кожні 12 годин.
  • Діти у віці 3-6 років: 40 мг триметоприми (2,5 мл суспензії) кожні 12 годин.
  • Діти у віці 1-3 років: 40 мг триметоприми (2,5 мл суспензії) на добу.
• Профілактика рецидивної інфекції сечовивідних шляхів: 2-3 мг/кг/добу в одній дозі. Прийом на ніч сприяє досягненню високих концентрацій у сечі.

Мінімальна доза становить 40 мг триметоприми на добу (2,5 мл суспензії). Середня доза становить 160 мг триметоприми на добу (10 мл суспензії). Максимальна доза становить 240 мг триметоприми на добу (15 мл суспензії).

Не рекомендується використання Тедіпріми у дітей молодших 1 року.

Якщо ви прийняли більше Тедіпріми, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Симптоми передозування Тедіпріми включають у себе головним чином появу лихоманки, нудоти, блювоти та діареї.

Якщо ви забули прийняти Тедіпріму

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100): нудота, блювота, біль у животі, глосіт (запалення мови), незвичайний смак, свербіж, шкірні висипання.

Рідкі (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 10 000): дерматит, екзфоліативний (важке запалення всієї поверхні шкіри), еритема мультиформна (алергічна реакція, яка впливає на шкіру), важкі шкірні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз та гостра генералізована пустульозна екзантема), реакції фоточутливості (шкірна реакція, викликана взаємодією з світлом), порушення функції печінки та жовчних шляхів (порушення функції печінки), збільшення рівня ферментів печінки, порушення функції нирок (збільшення рівня креатиніну та азоту в крові), мегалобластна анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець та збільшення їхнього розміру), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), нейтропенія (зменшення кількості певного типу білих кров'яних тілець), лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець), метгемоглобінемія (неспроможність гемоглобіну переносити кисень), лихоманка.

Дуже рідкі:Важкі реакції гіперчутливості, анафілаксія (важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (затримання рідини в шкірі та слизових оболонках), асептичний менінгіт.

Під час тривалого лікування слід звернути особливу увагу на виявлення будь-яких ознак токсичності препарату, таких як лихоманка, біль у горлі, шкірні висипання, виразки у роті, синій колір на кінчиках пальців, губах та шкірі, а також кровотечі. У разі виявлення будь-яких цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тедіпріми

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тедіпріми

• Активний інгредієнт - триметоприма. Кожні 5 мл суспензії містять 80 мг триметоприми.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, пара-гідроксібензоат метилу (Е 218), содіум карбоксиметилцелюлоза, содіум сакаринат, сорбітол (Е 420), полісорбат 60, аромат фруктів (містить пропіленгліколь Е-1520 та тріацетин Е-1518) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тедіпріма - це біла пероральна суспензія з запахом та смаком фруктів. Вона випускається в упаковках з 100 мл пероральної суспензії.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу

Лабораторія Estedi, S.L.

Монтсеній, 41

08012 Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Estedi, S.L.

Леопольдо Алас, 7

08012 Барселона - Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

/baronesa де Мальда, 73

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)