ТЕКВЕЙЛІ 90 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TECVAYLI 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

TECVAYLI 90 мг/мл розчин для ін'єкцій

теллістамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TECVAYLI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TECVAYLI
3. Як використовувати TECVAYLI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TECVAYLI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TECVAYLI і для чого він використовується

TECVAYLI - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину «теллістамаб» і використовується для лікування пацієнтів з певним типом раку кісткового мозку, який називається множинною мієломою.

Він використовується у пацієнтів, які раніше приймали принаймні три інші класи лікування, які або не мали ефекту, або перестали мати ефект.

Як діє TECVAYLI

TECVAYLI - це антитіло, тип білка, який був розроблений для визнання конкретних цілей в організмі та зв'язування з ними. TECVAYLI спрямовується на антиген матuration лімфоцитів B (BCMA), який знаходиться в ракових клітинах множинної мієломи, та на групу диференціації 3 (CD3), який знаходиться в клітинах Т імунної системи. Цей лікарський засіб діє шляхом зв'язування з цими клітинами та об'єднання їх, щоб імунна система могла знищити ракові клітини множинної мієломи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TECVAYLI

Не використовуйте TECVAYLI, якщо ви алергічні на теллістамаб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати TECVAYLI.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати TECVAYLI, якщо у вас був інсульт або судома протягом останніх 6 місяців.

TECVAYLI та вакцини

Якщо ви були вакциновані недавно або плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати TECVAYLI.

Не слід вакцинуватися живими вакцинами протягом 4 тижнів до та після лікування TECVAYLI.

Тести та перевірки

Перед тим, як почати використовувати TECVAYLI,ваш лікар перевірить ваші аналізи крові на наявність ознак інфекції. Якщо у вас є інфекція, її буде лікувати до початку лікування TECVAYLI. Ваш лікар також перевірить, чи ви вагітні або годуєте грудьми.

Під час лікування TECVAYLIваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші аналізи крові, оскільки кількість клітин крові та інших компонентів крові може зменшуватися.

Будьте обережні щодо можливих серйозних побічних ефектів.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:

• Ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (SLC). Синдром вивільнення цитокінів - це серйозна імунна реакція з симптомами, такими як гарячка, озноб, нудота, головний біль, тахікардія, відчуття легкості та труднощі з диханням.
• Ефекти на нервову систему. Симптоми включають відчуття сплутаності, відчуття меншої свідомості, сонливість або труднощі з письмом та/або мовленням. Деякі з них можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов'язаний з клітинами імуноефектору» (ICANS, за англійською абревіатурою).
• Ознаки та симптоми інфекції.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з вище вказаних ознак, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки

Не застосовуйте TECVAYLI у дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб може вплинути на них.

Інші лікарські засоби та TECVAYLI

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи впливає TECVAYLI на майбутню дитину або чи потрапляє до молока матері.

Вагітність - інформація для жінок

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати TECVAYLI.

Якщо ви завагітніте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Вагітність - інформація для чоловіків

Якщо ваша партнерка завагітніте під час вашого лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашому лікареві.

Засоби контрацепції

Якщо ви або ваша партнерка можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування TECVAYLI.

Годування грудьми

Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь годування грудьми ризик для вашої дитини. Якщо ви та ваш лікар вирішите, що вам потрібно припинити використання цього лікарського засобу, ви не повинні годувати грудьми протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому, легкість або сплутаність під час використання TECVAYLI. Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти та не керуйте важкими машинами чи не виконуйте дії, які можуть становити небезпеку для вас протягом принаймні 48 годин після прийому третьої дози TECVAYLI або згідно з вказівками вашого лікаря.

TECVAYLI містить натрій

TECVAYLI містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати TECVAYLI

Кількість, що вводиться

Ваш лікар визначить вашу дозу TECVAYLI. Доза залежить від вашої ваги. Перші дві дози будуть нижчими.

TECVAYLI вводиться наступним чином:

• Вам буде введено 0,06 мг на кожен кілограм ваги для першої дози.
• Вам буде введено 0,3 мг на кожен кілограм ваги як друга доза через 2-7 днів.
• Потім ви отримаєте «дозу підтримання» 1,5 мг на кожен кілограм ваги через 2-7 днів після другої дози.
• Потім ви продовжите отримувати «дозу підтримання» один раз на тиждень, поки ви будете отримувати користь від використання TECVAYLI.

Ваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти після кожної з перших трьох доз. Вони будуть робити це протягом 2 днів після кожної дози.

Вам потрібно перебувати поруч з медичним центром після перших трьох доз на випадок, якщо ви відчуєте побічні ефекти.

Як вводиться лікарський засіб

TECVAYLI буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Він вводиться в область живота (абдомена) або на стегно.

Інші лікарські засоби, що вводяться під час лікування TECVAYLI

Вам будуть введені лікарські засоби за 1-3 години до кожної з перших трьох доз TECVAYLI, які допомагають зменшити можливість появи побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів. Це можуть бути:

• лікарські засоби для зменшення ризику алергічної реакції (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для зменшення ризику запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби для зменшення ризику гарячки (наприклад, парацетамол)

Вам також можуть бути введені ці лікарські засоби для подальших доз TECVAYLI залежно від симптомів, які ви відчуваєте.

Вам також можуть бути введені додаткові лікарські засоби залежно від симптомів, які ви відчуваєте, або вашої медичної історії.

Якщо вам буде введено більше TECVAYLI, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, і малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. У разі надмірної кількості (передозування) ваш лікар перевірить, чи ви маєте побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийом TECVAYLI

Це дуже важливо відвідувати всі призначені прийоми. Якщо ви не відвідуєте прийом, призначте інший якнайшвидше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та навіть загрозливими для життя.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• імунна реакція, яка може викликати гарячку, озноб, нудоту, головний біль, тахікардію, відчуття легкості та труднощі з диханням
• низький рівень антитіл, званих «імуноглобулінами», у крові (гіпогаммаглобулінемія), який може зробити інфекції більш ймовірними
• низький рівень певного типу білих клітин (нейтропенія)
• інфекція, яка може включати гарячку, озноб, тремтячі руки, кашель, труднощі з диханням, швидке дихання та швидкий пульс

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Ефекти на нервову систему. Це можуть бути ознаки серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов'язаний з клітинами імуноефектору» (ICANS). Деякі з цих симптомів включають:

• відчуття сплутаності
• відчуття меншої свідомості
• труднощі з письмом
• труднощі з мовленням
• сонливість
• втрата здатності виконувати рухи, що вимагають координації та точності (навіть якщо у вас є фізична здатність та бажання їх виконувати)

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекція легенів (пневмонія)
• інфекція COVID-19, викликана вірусом, відомим як коронавірус (SARS-CoV-2)
• інфекція носа, синусів або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• низький рівень червоних клітин крові (анемія)
• низький рівень «тромбоцитів» у крові (клітини, які допомагають згортанню крові; тромбоцитопенія)
• низький рівень білих клітин у крові (лейкопенія)
• низький рівень певного типу білих клітин у крові (лімфопенія)
• низький рівень «фосфату», «магнію» або «калію» у крові (гіпофосфатемія, гіпомагніємія, гіпокаліємія)
• підвищений рівень «калію» у крові (гіперкаліємія)
• підвищений рівень «фосфатази» у крові
• втрата апетиту
• відчуття нудоти (нудота), діарея, запор, блювота
• головний біль
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, поколювання, біль або втрату відчуття болю
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• кровотеча, яка може бути серйозною (геморагія)
• кашель
• труднощі з диханням (диспное)
• гарячка
• відчуття сильної втоми
• біль або дискомфорт у м'язах
• опухання рук, щиколоток або ніг (едем)
• алергічні реакції на шкірі в місці ін'єкції або поблизу нього, включаючи червоність шкіри, свербіж, опухання, біль, синяки, висип, кровотеча

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозна інфекція всього організму (сепсис)
• інфекція шкіри, яка викликає червоність (целюліт)
• низький рівень певного типу білих клітин у крові з гарячкою (нейтропенія з гарячкою)
• низький рівень «фібриногену», типу білка у крові, який робить утворення згустків більш важким
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• низький рівень «калію» або «натрію» у крові (гіпокаліємія або гіпонатріємія)
• підвищений рівень «калію» у крові (гіперкаліємія)
• низький рівень «альбуміну» у крові (гіпоальбумінемія)
• низький рівень кисню у крові (гіпоксія)
• підвищений рівень «гамма-глутамілтрансферази» у крові
• підвищений рівень ферментів печінки «трансаміназ» у крові
• підвищений рівень «креатиніну» у крові
• підвищений рівень «амілази» у крові (гіперамілаземія)
• підвищений рівень «ліпази» у крові (гіперліпаземія)
• аналізи крові можуть показувати, що згортання крові триває довше (збільшений RIN та тривалий TTP)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TECVAYLI

TECVAYLI буде збережено вашим лікарем у лікарні або медичному центрі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Ваш лікар або медичний працівник буде утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТЕКВАЙЛІ

• Активна речовина - телістамаб. ТЕКВАЙЛІ випускається у двох різних концентраціях:

• 10 мг/мл - флакон об'ємом 3 мл містить 30 мг телістамабу
• 90 мг/мл - флакон об'ємом 1,7 мл містить 153 мг телістамабу

• Інші компоненти - дигідрат дисодію солі ЕДТА, гліацілова кислота, полісорбат 20, тригідрат ацетату натрію, сукроза, вода для ін'єкцій (див. «ТЕКВАЙЛІ містить натрій» у розділі 2).

Вигляд ТЕКВАЙЛІ та вміст упаковки

ТЕКВАЙЛІ - це безбарвна або світло-жовта рідка ін'єкційна розчин.

ТЕКВАЙЛІ випускається в картонній упаковці, яка містить 1 скляний флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Цей лікарський засіб було авторизовано з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлено при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо підготовки та введення, наведених у цьому розділі, щоб мінімізувати можливі помилки дозування з флаконами ТЕКВАЙЛІ 10 мг/мл та ТЕКВАЙЛІ 90 мг/мл.

ТЕКВАЙЛІ слід вводити лише шляхом підшкірної ін'єкції. Не вводіть ТЕКВАЙЛІ внутрішньовенно.

ТЕКВАЙЛІ повинен бути введений медичним працівником з відповідною медичною підготовкою та обладнанням для лікування серйозних реакцій, включаючи синдром вивільнення цитокінів.

Флакони ТЕКВАЙЛІ 10 мг/мл та ТЕКВАЙЛІ 90 мг/мл призначені для одноразового використання.

Не слід змішувати флакони ТЕКВАЙЛІ різних концентрацій для отримання дози підтримання.

Для підготовки та введення ТЕКВАЙЛІ слід використовувати асептичну техніку.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Підготовка ТЕКВАЙЛІ

• Перевірте призначену дозу кожної ін'єкції ТЕКВАЙЛІ. Для мінімізації помилок використовуйте наступні таблиці для підготовки ін'єкції ТЕКВАЙЛІ.

• Використовуйте Таблицю 1 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточної ваги пацієнта для ескалації дози 1 за допомогою флакону ТЕКВАЙЛІ 10 мг/мл.

Таблиця 1: Об'єми ін'єкції ТЕКВАЙЛІ (10 мг/мл) для ескалації дози 1 (0,06 мг/кг)

• Використовуйте Таблицю 2 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточної ваги пацієнта для ескалації дози 2 за допомогою флакону ТЕКВАЙЛІ 10 мг/мл.

Таблиця 2: Об'єми ін'єкції ТЕКВАЙЛІ (10 мг/мл) для ескалації дози 2 (0,3 мг/кг)

• Використовуйте Таблицю 3 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточної ваги пацієнта для дози підтримання за допомогою флакону ТЕКВАЙЛІ 90 мг/мл.

Таблиця 3: Об'єми ін'єкції ТЕКВАЙЛІ (90 мг/мл) для дози підтримання (1,5 мг/кг)

• Видаліть флакон ТЕКВАЙЛІ відповідної концентрації з холодильного зберігання (2 °C - 8 °C) та приведіть його до кімнатної температури (15 °C - 30 °C), якщо це необхідно, протягом щонайменше 15 хвилин. Не нагрівайте ТЕКВАЙЛІ жодним іншим способом.
• Після приведення до кімнатної температури повільно повертайте флакон протягом приблизно 10 секунд для змішування. Не агітуйте.
• Відокреміть необхідний об'єм ін'єкції ТЕКВАЙЛІ з флакону (флаконів) у шприц відповідного розміру за допомогою голки для перекачування.

• Кожен об'єм ін'єкції не повинен перевищувати 2,0 мл. Розділіть дози, які вимагають більше 2,0 мл, порівну на кілька шприців.

• ТЕКВАЙЛІ сумісний з голками зі сталі нержавіючої та матеріалом шприців з поліпропілену та полікабонату.
• Замініть голку для перекачування на іншу відповідного розміру для ін'єкції.
• Перегляньте ТЕКВАЙЛІ візуально на наявність частинок та забарвлення перед введенням. Не використовуйте його, якщо розчин забарвлений, мутний або якщо є сторонні частинки.

• Розчин для ін'єкції ТЕКВАЙЛІ безбарвний або світло-жовтий.

Введення ТЕКВАЙЛІ

• Введіть необхідний об'єм ТЕКВАЙЛІ в підшкірну тканину живота (відповідне місце введення). Альтернативно, ТЕКВАЙЛІ можна вводити в підшкірну тканину стегна. Якщо необхідні кілька ін'єкцій, місця введення ТЕКВАЙЛІ повинні бути відокремлені щонайменше на 2 см.
• Не вводьте в тату, шрами або зони, де шкіра червона, синяка, чутлива, тверда або не ціла.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.