ТЕКАРТУС 0,4 - 2 x 10⁸ КЛІТИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tecartus 0,4 – 2 × 108клітин дисперсія для перфузії

автологічні клітини CD3+, трансдуковані анти-CD19 (віяльні клітини T CAR+)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта. Прочитайте її уважно та дотримуйтесь інструкцій.
• Завжди показуйте картку інформації для пацієнта лікарю чи медсестрі, який вас лікує, або якщо ви звертаєтеся до лікарні.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря чи медсестри.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tecartus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tecartus

1. Як вводиться Tecartus
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Tecartus
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tecartus і для чого він використовується

Tecartus - це лікарський засіб генного лікування, який використовується для лікування лімфоми клітин мантії у дорослих. Він використовується, коли інші лікарські засоби вже не дають результату для лікування лімфоми клітин мантії (рефрактерна або рецидивна лімфома клітин мантії). Цей лікарський засіб підготується спеціально для вас з ваших власних білих кров'яних клітин, які були модифіковані та відомі як автологічні клітини CD3+, трансдуковані анти-CD19.

Лімфома клітин мантії - це рак, який впливає на частину імунної системи (захист організму). Цей рак впливає на певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B. При лімфомі клітин мантії лімфоцити B ростуть неконтрольовано та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Як працює Tecartus

Білі кров'яні клітини виділяються з вашої крові та модифікуються генетично, щоб вони могли спрямовуватися на ракові клітини в вашому організмі. Коли вам буде введено перфузію Tecartus у вашу кров, модифіковані білі кров'яні клітини знищать ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tecartus

Вам не буде введено Tecartus

• якщо ви алергічні на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, зверніться до вашого лікаря, щоб він порадив вам.
• якщо ви не можете приймати лікарські засоби для зменшення кількості білих кров'яних клітин у вашій крові (хіміотерапія лімфодепресії) (див. також розділ 3, «Як вводиться Tecartus»).

Попередження та застереження

Tecartus підготується з ваших власних білих кров'яних клітин і повинен бути введений тільки вам (автологічне використання).

Аналізи та перевірки

Перед тим, як вам буде введено Tecartus, ваш лікар:

• Перевірить ваші легені, серце та нирки та перевірить ваш тиск.
• Шукатиме ознаки інфекції або запалення та вирішить, чи потрібно вам лікування перед тим, як вам буде введено Tecartus.
• Перевірить, чи погіршується ваш рак.
• Шукатиме ознаки хвороби трансплантата проти господаря, які можуть виникнути після трансплантації. Це відбувається, коли трансплантовані клітини атакують ваш організм, викликаючи симптоми, такі як висип, нудота, блювота, діарея та кров у калі.

• Перевірить рівень сечовини та кількість ракових клітин у вашій крові. Це покаже, чи ймовірно, що у вас розвинеться ускладнення, зване синдромом лізису пухлини. Можливо, вам буде введено лікарські засоби для допомоги у попередженні ускладнення.

• Перевірить, чи ви маєте гепатит B, гепатит C або інфекцію ВІЛ.
• Перевірить, чи ви були вакциновані протягом останніх 6 тижнів або чи планується введення вакцини протягом найближчих місяців.
• Перевірить, чи ви раніше приймали лікування, яке зв'язується з білком CD19.

Іноді може бути неможливо введення запланованого лікування Tecartus. Якщо введення перфузії Tecartus відкладається на більш ніж 2 тижні після того, як ви прийняли хіміотерапію лімфодепресії, вам може знадобитися приймати додаткову хіміотерапію (див. також розділ 3, «Як вводиться Tecartus»).

Після того, як вам буде введено Tecartus

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, повідоміть про це вашому лікарю чи медсестрі негайно або зверніться до лікарні:

• Озноб, сильна втома, слабкість, головокружіння, головний біль, кашель, труднощі з диханням, прискорене або нерегулярне серцебиття, сильна нудота, блювота або діарея; ці можуть бути симптомами ускладнення, званого синдромом вивільнення цитокінів. Виміряйте температуру двічі на день протягом 3-4 тижнів після лікування Tecartus. Якщо ваша температура висока, зверніться до вашого лікаря негайно.

• Конвульсії, тремори або труднощі з мовленням або порушення мови, втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність та дезорієнтація, втрата рівноваги або координації.

• Гарячка (напр., температура понад 38 °C), яка може бути симптомом інфекції.

• Сильна втома, слабкість та труднощі з диханням, які можуть бути симптомами низького рівня червоних кров'яних клітин.
• Кровотеча або появлення синяків легко, які можуть бути симптомами низького рівня певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), зверніться до вашого лікаря чи медсестри.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші аналізи крові, оскільки кількість кров'яних клітин та інших компонентів крові може зменшуватися.

Вам буде запропоновано зареєструватися в реєстрі протягом щонайменше 15 років для кращого розуміння довгострокових ефектів Tecartus.

Не жертвуйте кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації.

Діти та підлітки

Tecartus не повинен бути введений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Tecartus

Повідоміть вашому лікарю чи медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Перед тим, як вам буде введено Tecartus, повідоміть вашому лікарю чи медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему, такі як кортикостероїди, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на ефект Tecartus.

Вам не повинні бути введені певні вакцини, звані вакцинами з живими вірусами, зокрема:

• Під час 6 тижнів перед тим, як вам буде введено короткий цикл хіміотерапії лімфодепресії для підготовки вашого організму до клітин Tecartus.
• Під час лікування Tecartus.

• Після лікування, поки імунна система відновлюється.

Зверніться до вашого лікаря, якщо вам потрібно вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що ефекти Tecartus на вагітних жінок або жінок у період лактації невідомі, і він може нашкодити плоду або дитини.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні після лікування Tecartus, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Вам буде проведено тест на вагітність перед тим, як почнеться лікування. Tecartus повинен бути введений тільки у тому випадку, якщо результати показують, що ви не вагітні.

Поговоріть з вашим лікарем про вагітність, якщо ви прийняли Tecartus.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Tecartus може викликати проблеми, такі як порушення рівня свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність та конвульсії (припадки) протягом 8 тижнів після введення.

Не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не берете участь в діяльності, яка вимагає високої концентрації протягом щонайменше 8 тижнів після лікування Tecartus або до тих пір, поки ваш лікар не підтвердить, що ви повністю відновилися.

Tecartus містить натрій, диметилсульфоксид (DMSO) та гентаміцин

Цей лікарський засіб містить 300 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній перфузії. Це відповідає 15% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Він також містить DMSO та гентаміцин, які можуть викликати серйозні реакції гіперчутливості.

3. Як вводиться Tecartus

Tecartus завжди буде введено вам кваліфікованим медичним працівником.

• Оскільки Tecartus підготується з ваших власних білих кров'яних клітин, буде виділено ваші клітини для підготовки вашого лікарського засобу. Ваш лікар виділить трохи крові з вашої вени за допомогою катетера (процедура, звана леукаферез). Будуть виділені деякі білі кров'яні клітини з крові, а решта крові повернеться у вену. Це може тривати від 3 до 6 годин і може бути необхідно повторити.

• Ваші білі кров'яні клітини будуть відправлені до центру виробництва для виготовлення Tecartus. Зазвичай, виготовлення Tecartus триває від 2 до 3 тижнів, але час може варіюватися.

Лікарські засоби, які будуть введені перед лікуванням Tecartus

За кілька днів до того, як вам буде введено Tecartus, вам буде введено хіміотерапію лімфодепресії, щоб білі кров'яні клітини, модифіковані в Tecartus, могли розмножуватися в вашому організмі після введення лікарського засобу.

Під час 30-60 хвилин перед тим, як вам буде введено Tecartus, вам можуть бути введені інші лікарські засоби. Це допоможе попередити реакції на перфузію та гарячку. Ці інші лікарські засоби можуть включати:

• Парацетамол.

• Антигістамін, такий як дифенгідрамін.

Як вводиться Tecartus

Tecartus завжди буде введено вам кваліфікованим медичним працівником у кваліфікованому медичному закладі.

• Tecartus вводиться в одній дозі.
• Ваш лікар чи медсестра введуть вам перфузію Tecartus через катетер, розміщений у вені (внутрішньовенна перфузія) протягом близько 30 хвилин.
• Tecartus - це версія ваших білих кров'яних клітин, модифікованих генетично. Медичний працівник, який обробляє лікування, візме необхідні заходи (використовуватиме рукавички та окуляри) для уникнення можливої передачі інфекційних захворювань та буде слідувати місцевим рекомендаціям щодо лікування відходів людського походження для очищення та видалення будь-якого матеріалу, який був у контакті з цим лікуванням.

Після того, як вам буде введено Tecartus

• Вам потрібно буде перебувати в місці, розташованому поруч з лікарнею, де вас лікували, протягом щонайменше 4 тижнів після лікування Tecartus. Ваш лікар порекомендує вам повернутися до лікарні щодня протягом щонайменше 10 днів або залишитися в лікарні протягом перших 10 днів після лікування Tecartus. Це потрібно для того, щоб ваш лікар міг перевірити, чи працює ваше лікування, та допомогти вам, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Якщо ви не можете відвідати якусь зустріч, зв'яжіться з вашим лікарем чи центром лікування якомога швидше, щоб перенести зустріч.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають. Не намагайтесь лікувати побічні ефекти самостійно.

Tecartus може викликати побічні ефекти, які можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Отримайтетермінову медичну допомогуякщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів після перфузії Tecartus.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Гарячка, озноб, зниження артеріального тиску, яке може викликати симптоми, такі як головокружіння, слабкість, накопичення рідини в легенях, яке може бути серйозним та смертельним (всі ці симптоми є симптомами ускладнення, званого синдромом вивільнення цитокінів).

• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність чи втрата пам'яті через порушення функції мозку, труднощі з мовленням або порушення мови, тремори (тремори), конвульсії (припадки), сплутаність раптова з агітацією, дезорієнтація, галюцинації чи ірритація (делір).
• Гарячка, озноб, які можуть бути симптомами інфекції.

Інші можливі побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ці побічні ефекти стають інтенсивними або серйозними.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Аномально низька кількість білих кров'яних клітин, що може збільшити ризик інфекції.
• Низька кількість клітин, які допомагають згортатися крові (тромбоцитопенія), порушення здатності згортатися крові: симптоми можуть включати надмірне кровотечу або тривале кровотечу чи синяки.

• Високий артеріальний тиск.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (клітин, які переносять кисень): симптоми можуть включати сильну втому з відсутністю енергії.
• Сильна втома.
• Прискорене або сповільнене серцебиття.

• Зниження рівня кисню, який досягає тканин організму: симптоми можуть включати зміни кольору шкіри, сплутаність та прискорене дихання.
• Труднощі з диханням, кашель.
• Нудота, запор, діарея, біль у животі, блювота, труднощі з ковтанням.
• Біль у м'язах, біль у суглобах, біль у кістках, біль у кінцівках.

• Відсутність енергії чи сили, слабкість м'язів, труднощі з рухом, м'язові спазми.
• Головний біль.

• Проблеми з нирками, які викликають накопичення рідини в організмі, накопичення рідини в тканинах (едем), яке може викликати збільшення ваги, труднощі з диханням та зниження виділення сечі.

• Повышені рівні сечовини у аналізах крові.
• Низькі рівні натрію, фосфату, калію чи кальцію у аналізах крові.

• Зниження апетиту, біль у роті.
• Труднощі з сном, тривога.

• Набухання кінцівок, накопичення рідини навколо легенів (плевральний випот).
• Висип на шкірі.

• Низькі рівні імуноглобулінів у аналізах крові, що може викликати інфекції.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові.
• Згустки крові: симптоми можуть включати біль у грудній клітці або у верхній частині спини, труднощі з диханням, виділення крові чи біль з судомами, набухання тільки в одній нозі, гарячка шкіра навколо місця болю.

• Біль у нервах.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Низькі рівні альбуміну у аналізах крові.

• Надмірне кровотечу.
• Нерегулярне серцебиття (аритмія).

• Втрата контролю над рухами тіла.
• Сухість у роті, зневоднення.
• Труднощі з диханням (недостатність дихання).

• Труднощі з диханням, які ускладнюють вираження повних речень та кашель через накопичення рідини в легенях.
• Збільшення внутрішньочерепного тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, повідоміть про це вашому лікарю чи медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tecartus

Ця інформація призначена тільки для лікарів.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера та мішці для перфузії після CAD.

Цей лікарський засіб повинен зберігатися замороженим у фазі пари рідинного азоту ≤ -150 °C до моменту розморозування для використання.

Не заморожуйте знову.

Цей лікарський засіб містить модифіковані генетично людські кров'яні клітини. Повинні бути дотримані місцеві рекомендації щодо лікування відходів людського походження щодо лікарського засобу, який не використовується, або відходів. Цей лікарський засіб буде введено кваліфікованими медичними працівниками, які будуть відповідальні за правильну ліквідацію продукту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Текартуса

Активний інгредієнт - аутологічні Т-клітини CD3+, трансдуковані анти-CD19. Кожна індивідуальна інфузійна сумка містить суспензію Т-клітин CAR анти-CD19 у 68 мл, приблизно, для цілової дози 2 х 10^6 життєздатних Т-клітин CAR позитивних анти-CD19/кг. Інші компоненти (допоміжні речовини) - Cryostor CS10, хлорид натрію, альбумін людини. Див. розділ 2 "Текартус містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Текартус - прозора до непрозорої суспензія білого до червоного кольору, яка постачається в індивідуальній інфузійній сумці, упакованій у металевий контейнер. Одна інфузійна сумка містить 68 мл клітинної суспензії, приблизно.

Власник дозволу на маркетинг

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб був затверджений з "умовною реєстрацією".

Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інструкція буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо прочитати весь зміст, пов'язаний з цією процедурою, перед введенням Текартуса. Застереження, які слід враховувати перед обробкою або введенням лікарського засобу

• Текартус містить генетично модифіковані клітини. Слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо обробки матеріалів людського походження щодо таких лікарських засобів.

• У центрі введення Текартус слід транспортувати в закритих, непробивних і герметичних контейнерах.
• Текартус готується з аутологічної крові пацієнта, отриманої шляхом леукоферезу. Матеріал леукоферезу пацієнта та Текартус можуть нести ризик передачі інфекційних вірусів медичним працівникам, які обробляють продукт. Тому медичні працівники, які обробляють матеріал леукоферезу або Текартус, повинні вживати необхідні заходи (носити рукавички та окуляри) для уникнення можливої передачі інфекційних захворювань.

Підготовка до інфузії

• Перевірте, чи збігається ідентифікатор пацієнта з ідентифікаторами пацієнта на металевому контейнері Текартуса.
• Не слід виймати інфузійну сумку Текартуса з металевого контейнера, якщо інформація на етикетці конкретного пацієнта не відповідає пацієнту, який підлягає лікуванню.

• Після підтвердження ідентифікатора пацієнта вийміть інфузійну сумку з металевого контейнера.

• Перевірте, чи збігається інформація про пацієнта на етикетці металевого контейнера з інформацією на етикетці інфузійної сумки.
• Перегляньте інфузійну сумку, щоб перевірити цілісність упаковки перед розморозуванням. Якщо сумка пошкоджена, слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо обробки відходів матеріалів людського походження (або негайно зв'язатися з Kite).

• Помістіть інфузійну сумку у другу сумку.
• Розморозьте Текартус при температурі близько 37 °C, нагріваючи його у водяній бані або шляхом сухого розморозування, поки не зникне лід у інфузійній сумці. Аккуратно перемішайте вміст сумки, щоб усунути клітинні агрегати. Якщо клітинні агрегати все ще присутні, продовжуйте перемішувати вміст сумки. Малі клітинні агрегати слід усунути шляхом легкого ручного перемішування. Текартус не слід промивати, центрифугувати та/або знову підвішувати у новому середовищі перед інфузією. Розморозування триватиме близько 3-5 хвилин.

• Після розморозування Текартус стабільний при кімнатній температурі (між 20 °C-25 °C) до 3 годин. Однак інфузію слід розпочинати протягом 30 хвилин після повного розморозування.

Не використовувати лейкофільтр.

Введення

• Цей лікарський засіб слід вводити у кваліфікованому медичному центрі одним або декількома лікарями з досвідом лікування злоякісних гематологічних новоутворень і які пройшли навчання щодо введення та лікування пацієнтів, які приймають Текартус.

• Перед інфузією та під час періоду відновлення слід мати доступ до至少 однієї дози тоцилізумабу на пацієнта та обладнання для надзвичайних ситуацій. Лікарні та асоційовані центри повинні мати доступ до додаткової дози тоцилізумабу протягом 8 годин після кожної попередньої дози.

• Перевірте, чи збігається ідентифікатор пацієнта з ідентифікаторами пацієнта на інфузійній сумці.
• Текартус призначений лише для аутологічного використання.

• Текартус слід вводити як інфузію в умовах внутрішньовенної інфузії, використовуючи внутрішньовенні шланги без латексу та без лейкофільтра протягом 30 хвилин, як за допомогою гравітації, так і за допомогою перистальтичної помпи.

• Під час інфузії слід легенько перемішувати інфузійну сумку, щоб запобігти утворенню клітинних агрегатів. Слід вводити весь вміст інфузійної сумки.
• Перед інфузією слід використовувати стерильний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (0,154 ммоль натрію на мл) для ін'єкції для промивання внутрішньовенних шляхів, а також для промивання після інфузії. Після інфузії повного об'єму Текартуса інфузійну сумку слід промити 10-30 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкції шляхом зворотного промивання, щоб забезпечити введення максимальної кількості клітин пацієнту.

Видалення Текартуса

• Усі невикористані лікарські засоби або відходи, які були в контакті з Текартусом (тверді та рідинні відходи), слід обробляти та видалити згідно з місцевими інструкціями щодо обробки відходів матеріалів людського походження. Слід дезінфікувати поверхні робочих місць та матеріали, які могли бути в контакті з Текартусом, за допомогою відповідного дезінфектанта.

Навмисне опромінення

• Слід уникати навмисного опромінення Текартусом. У разі навмисного опромінення слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо обробки матеріалів людського походження, які можуть включати промивання шкіри та видалення забрудненої одежі.