ТЕБАРАТ 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тебарат 1 мг/мл розчин для назального спрею

азеластин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тебарат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тебарат
3. Як використовувати Тебарат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тебарату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тебарат і для чого він використовується

Тебарат містить азеластин гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антигістамінами.

Антигістаміни запобігають дії речовин, таких як гістамін та інші речовини, які виробляє організм як частина алергічної реакції, які викликають симптоми, такі як чхання, ринорея, свербіж або закладення носа. Азеластин гідрохлорид також має додатковий протизапальний ефект.

Тебарат використовується для лікування симптомів сезонного алергічного риніту та гострих загострень (атак) постійного алергічного риніту у дорослих, підлітків і дітей від 6 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тебарат

Не використовуйте Тебарат

Якщо ви алергічні до активної речовини (азеластин гідрохлорид) або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Тебарат, якщо ви не впевнені, чи ваші розлади викликані алергією.

Діти та підлітки

Тебарат не рекомендується для дітей молодших 6 років.

Інші лікарські засоби та Тебарат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Через назальну форму введення та низькі дози, можна очікувати мінімальної системної експозиції. Однак, як і з усіма лікарськими засобами, слід вживати обережності під час використання під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описані жодні ефекти на здатність водіння транспортних засобів або використання машин при використанні Тебарату.

3. Як використовувати Тебарат

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза (дорослі та діти старші 6 років) становить одну інгаляцію (0,14 мл) Тебарату в кожну ніздрю, двічі на день. Це відповідає добовій дозі 0,56 мг азеластин гідрохлориду.

Використання у осіб похилого віку: не проводилися спеціальні дослідження.

Інструкції з використання

Якщо ви використовуєте більше Тебарату, ніж потрібно

Якщо ви надмірно використали Тебарат у своїх ніздрях, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

При назальному застосуванні не передбачаються реакції на передозування.

Дослідження на тваринах показують, що токсичні дози можуть викликати симптоми з боку нервової системи, такі як збудження, тремор, конвульсії. Якщо це трапиться у людей, буде проведено симптоматичне та підтримуюче лікування. Якщо передозування відбулося недавно, рекомендується промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Тебарат

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули використовувати свій лікарський засіб, використайте його як тільки ви про це пам'ятайте, та поставте наступну дозу через 12 годин, якщо це необхідно.

Якщо ви припиняєте лікування Тебаратом

Не припиняйте лікування раптово.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти включають:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): після застосування може з'явитися гіркий смак через неправильне застосування, наприклад, з головою, надто нахиленою назад під час застосування.
• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): може виникнути подразнення слизової оболонки носа з симптомами, такими як печія, свербіж, чхання, носова кровотеча (малі носові кровотечі).
• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): нудота.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000): гіперчутливість, головокружіння, втома, слабкість, висип, свербіж, кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тебарату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Тебарат після 60 днів відкриття флакона.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тебарату

• Активна речовина - азеластин гідрохлорид 1 мг/мл.
• Інші компоненти - гіпромелоза, едетат дисодний, цитринова кислота, гідрогенфосфат натрію гептахідрат, хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тебарат - це безбарвний та прозорий розчин, який випускається у скляних флаконах з коричневого скла об'ємом 20 мл, оснащених дозувальною кришкою, яка містить розчин для назального спрею.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Лабораторії Сальват, С.А.

Галл, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармалуп, С.Л.

К/ Болівія, 15 – Промзона Азке

28806 Алкала-де-Енарес

Мадрид – Іспанія

Лабораторії Сальват, С.А.

К/ Галл, 30-36

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Тебарат 1 мг/мл розчин для назального спрею

Італія Тебарат

Португалія Тебарат 1 мг/мл розчин для назального спрею

Дата останнього перегляду цього опису:

Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es