ТАКСОТЕР 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

TAXOTERE 80мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії

Докетаксел

Всім цим довідником треба уважно ознайомитись перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей довідник, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому довіднику. Див. розділ 4.

Зміст довідника:

1. Що таке TAXOTERE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання TAXOTERE
3. Як використовувати TAXOTERE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAXOTERE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TAXOTERE і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - TAXOTERE. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - речовина, отримана з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, званих таксоїдами.

TAXOTERE призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії TAXOTERE можна застосовувати самостійно або в комбінації з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
  • Для лікування раннього раку молочної залози з або без залучення лімфатичних вузлів TAXOTERE можна застосовувати в комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом.
  • Для лікування раку легень TAXOTERE можна застосовувати самостійно або в комбінації з цисплатином.
  • Для лікування раку простати TAXOTERE застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
  • Для лікування метастатичного раку шлунка TAXOTERE застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.
  • Для лікування раку голови та шиї TAXOTERE застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед початком використання TAXOTERE

TAXOTERE не слід застосовувати:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або будь-якого іншого компонента TAXOTERE (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих клітин крові занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та застереження

Перед кожним лікуванням TAXOTERE буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість клітин крові та достатню функцію печінки для прийому TAXOTERE. У разі порушення лейкоцитів ви можете відчувати лихоманку або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гастроінтестинальної токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно зайнятися цим.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо ви розвиваєте гострі проблеми або погіршення в легенях (лихоманка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати попередню медикаментозну терапію, яка складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування TAXOTERE та продовжувати протягом одного або двох днів після застосування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії TAXOTERE, зокрема алергічних реакцій та затримки рідини (опухання рук, ніг, ніг або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості ваших клітин крові.

Було повідомлено про важкі проблеми шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустульозна екзантема (ГПЕ) з TAXOTERE:

• Симптоми СДЖ/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині вашої шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той же час, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червону, лущену та загальну висипку з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою.

Якщо ви розвиваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед початком лікування TAXOTERE, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

TAXOTERE містить алкоголь. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви страждаєте на алкоголізм, епілепсію або захворювання печінки. Див. також нижче розділ "TAXOTERE містить етанол (алкоголь)".

Використання TAXOTERE з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливий вплив TAXOTERE або іншого лікарського засобу може бути меншим, ніж очікувалося, і ви можете мати більше шансів на виникнення побічних ефектів.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

TAXOTERE НЕ слід застосовувати, якщо ви вагітні, якщо тільки це не явно призначено вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки TAXOTERE може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

TAXOTERE не слід застосовувати під час лактації.

Якщо ви чоловік, який приймає TAXOTERE, ви не повинні мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується повідомити про збереження сперми перед початком лікування, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

TAXOTERE містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 50% об'ємної частки безводного етанолу (алкоголю), що відповідає 1,58 г безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.

Алкогольний вміст слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок під час лактації, дітей та груп населення з високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може мати вплив на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

3. Як використовувати TAXOTERE

TAXOTERE буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та шлях введення

TAXOTERE буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота введення

Ви отримаєте лікування шляхом в/в інфузії один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану та реакції на TAXOTERE. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, лихоманки та надайте результати аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, TAXOTERE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти TAXOTERE, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, алопецію, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втому.

Тяжкість побічних ефектів TAXOTERE може збільшуватися, коли він застосовується в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• червонізація, шкірні реакції, свербіж,
• тиснення в грудній клітці, труднощі з диханням,
• лихоманка або озноб,
• біль у спині,
• зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Лікарняний персонал буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями TAXOTERE може виникнути наступне, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові та тромбоцитів
• лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння або поколювання, біль у суглобах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення очей або надмірне сльозотеча
• опухання, викликане порушенням лімфатичного дренажу
• коротке дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• носова кровотеча
• виразки у роті
• незручності в шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у животі
• диспепсія
• втрата волосся (у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• червонізація та опухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• біль у м'язах; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність місячних
• опухання рук, ніг, ніг
• втома; або симптоми застуди
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• орální кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві удари
• серцевна недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль при ковтанні
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (звідси необхідність регулярних аналізів крові)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату у крові.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• омані
• реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або опухання в місці інфузії
• утворення тромбів
• гостра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорція кишечника.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• захворювання легенів (запалення легенів, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легенів також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легенів)
• фіброз легенів (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням)
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (кістозний макулярний едем)
• зниження рівня натрію та/або магнію у крові (розлади електролітного балансу)
• аритмія або тахікардія (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві удари, відсутність дихання, головокружіння та/або омані). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції
• лімфома не Годжкіна (рак, який впливає на імунну систему) та інші типи раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині вашої шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той же час, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах
• гостра пустульозна екзантема (ГПЕ) (червона, лущена та загальна висипка з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою.
• синдром лізису пухлини, стан, який проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшення кількості або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• міозит (запалення м'язів - тепло, червонізація та опухання - яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому довіднику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TAXOTERE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача.

З мікробіологічної точки зору, його слід реалізувати/розбавити в контрольованих асептичних умовах.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізична та хімічна стабільність розчину для інфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена до 48 годин, якщо зберігати при температурі від 2 до 8°C у мішках, які не містять ПВХ.

Розчин для інфузії докетакселу є насиченим, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не слід використовувати та повинен бути видалений.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію. Спитайте в вашого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить TAXOTERE

• Активний інгредієнт - доксетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг доксетакселу.
• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та цитринова кислота.

Вигляд TAXOTERE та вміст упаковки

TAXOTERE концентрат для інфузійної розв'язки - це розв'язка жовтого або жовто-коричневого кольору.

Концентрат поставляється у скляному флаконі об'ємом 7 мл, прозорому та безбарвному, з фольговою кришкою фіолетового кольору та пластиковою кришкою магента.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 4 мл концентрату (80 мг доксетакселу).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробники

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

або

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Будапешт 1225

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ВЖИТТЯ TAXOTERE 80мг/4 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ

Важливо прочитати уважно вміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки TAXOTERE.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Доксетаксел - це антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, слід поводитися з ним обережно під час обробки та підготовки розв'язок TAXOTERE. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат TAXOTERE або інфузійна розв'язка вступає в контакт з шкірою, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо концентрат TAXOTERE або інфузійна розв'язка вступає в контакт зі слизовими оболонками, слід миттєво та ретельно промити слизові оболонки водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ ВЖИВАЙТЕ цей лікарський засіб (TAXOTERE 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять доксетаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник).

TAXOTERE 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки НЕ ПОТРЕБУЄ попередньої дилуції з розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожен флакон призначений для одного використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде використовувати більше 1 флакону концентрату TAXOTERE для інфузійної розв'язки, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу потрібно буде 7 мл доксетакселу концентрату для інфузійної розв'язки.

• Витягти асептично необхідну кількість концентрату TAXOTERE для інфузійної розв'язки за допомогою каліброваної шприцу з голкою 21G.

Концентрація доксетакселу у флаконі TAXOTERE 80 мг/4 мл становить 20 мг/мл.

• Потім ввести однократно (одним уколом) у мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% глюкозний розчин, або 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%). Якщо необхідна доза понад 190 мг доксетакселу, використовувати більший об'єм інфузійної розв'язки, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Перемішати ручним чином мішок або флакон для інфузії, виконуючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, слід реконструювати/розбавляти в контрольованих асептичних умовах, і лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка для інфузії, як рекомендується, інфузійна розв'язка доксетакселу стабільна протягом 6 годин при зберіганні при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом цього 6-годинного періоду (включно з часом інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність інфузійної розв'язки, підготовленої згідно з рекомендаціями, доведена протягом 48 годин при зберіганні при температурі між 2°C та 8°C у мішках, які не містять ПВХ.

Інфузійна розв'язка доксетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розв'язку не слід використовувати та слід викинути.

• Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, інфузійну розв'язку TAXOTERE слід візуально перевірити перед використанням; слід викинути розв'язки, у яких спостерігається утворення осаду.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.