ТАВЛІАНТ 40 мікрограм/мл очні краплі, розчин

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тавліант 40 мкг/мл офтальмологічний розчин

травопрост

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тавліант і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тавліант
3. Як використовувати Тавліант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тавліанту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тавліант і для чого він використовується

Тавліант містить травопрост, який належить до групи лікарських засобів, званих аналогами простагландинів. Він діє шляхом зменшення тиску в оці. Його можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними краплями, наприклад, з бета-блокаторами, які також зменшують тиск в оці.

Тавліант використовуєтьсядлязменшеннявисокоготискувоціудорослих, підлітків і дітей від 2 місяців. Цей тиск може призвести до захворювання, званого глаукомою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тавліант

Не використовуйте Тавліант

• Якщо ви алергічні на травопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.

Попередження та застереження

• Травопрост може збільшитидовжину, товщину, колір і/або кількість ваших вій. Також були спостережені зміни, такі як незвичайний ріст волосся на повіках або в тканинах навколо ока.

• Травопрост може змінити колір райдужної оболонки(кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною. Також він може викликати зміну кольору шкіри навколо ока.
• Якщо ви пройшли операцію на катаракті, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали від запалення ока(ірит, увеїт), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• Травопрост може викликати, хоча й рідко, задиханняабо шумне диханнячи посилити симптоми астми. Якщо вас турбують зміни в диханні під час використаннятравопросту, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.
• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. У разі контактулікарського засобу із шкірою, його потрібно видалитиумиваннямнегайно. Це особливо важливо для вагітних жінок або тих, хто намагається завагітніти.
• Якщо ви носите м'які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки вони знаходяться на ваших очах. Після застосування крапель чекайте 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути лінзи.

Діти та підлітки

Травопрост можна використовувати в дітей від 2 місяців до 18 років з тією ж дозою, що й у дорослих. Не рекомендується використання травопросту в дітей молодших 2 місяців.

Інші лікарські засоби та Тавліант

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактаціяі фертильність

Не використовуйте Тавліант, якщо ви вагітні. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте про це вашому лікарю. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати відповідний метод контрацепції під час використання травопросту.

Не використовуйте Тавліант, якщо ви годуєте грудьми. Травопрост може потрапляти до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Негайно після застосування травопросту ви можете відчувати, що ваш зір ставиться розмитим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Тавліант містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може всмоктуватися м'якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, та чекайте 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути їх.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення ока, особливо якщо ви страждаєте від сухого ока або інших захворювань рогівки (прозорої частини передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Тавліант містить гідроксістеарат макроголгліцеролу

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі через гідроксістеарат макроголгліцеролу.

3. Як використовувати Тавліант

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, лікарем, який спостерігає за дитиною, або фармацевтом.

Рекомендована доза

Одна крапля в око чи очі, які уражені, один раз на добу- вночі.

Ви повинні застосовувати травопрост лише в одному оці, якщо ваш лікар не вказав інше. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, вказаному вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною.

Травопрост слід використовувати лише як офтальмологічні краплі для ваших очей або очей дитини.

Якщо крапля впала поза оком,спробуйте знову.

Якщо ви або дитина використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, наприклад, офтальмологічні краплі або мазі для очей, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням травопросту та інших офтальмологічних лікарських засобів.

Якщо ви абодитинаотримали більше Тавліанту, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши око теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної дози.

Якщо ви забули застосувати Тавліант

Продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Незастосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Ніколи не застосовуйте більше однієї краплі на добу в око(ах), яке(і) уражене(і).

Якщо ви припините лікування Тавліантом

Не припиняйте використання травопросту без попередньої консультації з вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною, оскільки тиск в оці чи оці дитини не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який спостерігає за дитиною, або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете продовжувати лікування, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ці ефекти турбують вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування травопросту без консультації з вашим лікарем.

З травопростом були спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Ефекти в оці:

• Червоність ока

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Ефекти в оці:

• Зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока)
• Біль в оці
• Нездужання в оці
• Сухість ока
• Свербіж в оці
• Підразнення ока

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Ефекти в оці:

• Зміни на рогівці
• Запалення ока
• Запалення райдужної оболонки
• Запалення всередині ока
• Запалення з або без пошкодження поверхні ока
• Чутливість до світла
• Секреція ока
• Запалення повік
• Червоність повік
• Набухання навколо ока
• Свербіж на повіках
• Замазаний зір
• Збільшення виробництва сліз
• Інфекція або запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
• Аномальне відвернення нижньої повіки
• Затемнення зору
• Користі на повіках
• Ріст вій

Інші ефекти:

• Збільшення симптомів алергії
• Головний біль
• Нерегулярний серцевий ритм
• Кашель
• Закупорений ніс
• Підразнення горла
• Затемнення шкіри навколо очей
• Затемнення шкіри
• Аномальна текстура волосся
• Надмірний ріст волосся

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Ефекти в оці:

• Спостереження блискавок світла
• Екзема повік
• Вії, розташовані аномально, які ростуть всередину ока
• Набухання ока
• Зменшення зору
• Візуальний ореол
• Зменшення чутливості в оці
• Запалення залоз повік
• Пігментація всередині ока
• Збільшення розміру зіниці
• Згущення вій
• Зміна кольору вій
• Втома очей

Інші ефекти:

• Вірусна інфекція ока
• Головокружіння
• Поганий смак у роті
• Нерегулярний або зменшений серцевий ритм
• Збільшений або зменшений артеріальний тиск
• Задихання
• Астма
• Алергічна риніт або запалення
• Сухість носа
• Зміни голосу
• Вульгарний або дискомфорт у шлунково-кишковому тракті
• Запор
• Сухість у роті
• Червоність або свербіж шкіри
• Висип
• Зміна кольору волосся
• Втрати вій
• Біль у суглобах
• Біль у м'язах та кістках
• Загальна слабкість

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Ефекти в оці:

• Запалення задньої частини ока
• Втоплені очі

Інші ефекти:

• Депресія
• Тревога
• Безсоння
• Фalsa чуття руху
• Шум у вухах
• Біль у грудній клітці
• Аномальний серцевий ритм
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Погіршення астми
• Діарея
• Носова кровотеча
• Біль у животі
• Нудота
• Вомітування
• Свербіж
• Аномальний ріст волосся
• Більовий або неволоний акт сечовипускання (боль при сечовипусканні)
• Збільшення маркера раку простати.

У дітей та підлітків найчастішими побічними ефектами травопросту є червоність ока та ріст вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігаються з вищою частотою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тавліанту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі та коробці після зазначення "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або пошкоджена до першого відкриття.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте флакон всередині пакету до його відкриття.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання після першого відкриття.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні видалити флакон через 4 тижні після його першого відкриттята використовувати новий флакон. Запишіть дату відкриття в призначеному місці на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тавліанту

• Активний інгредієнт - травопрост. Цей лікарський засіб містить 40 мкг/мл травопросту.
• Інші компоненти - бензалконій хлорид, гідроксістеарат макроголгліцеролу, трометамол, едетат дисодій, борна кислота, манітол, гідроксид натрію для регулювання pH та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тавліант - це безколірний та прозорий розчин, який випускається в упаковках, що містять пакети з флаконом(и) об'ємом 5 мл з прозорого поліпропілену з капельницею з низької щільності поліетилену (LDPE) та кришкою-пломбою з високої щільності поліетилену (HDPE) білого кольору. Кожна упаковка містить флакон з 2,5 мл офтальмологічного розчину.

.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія Стада, С.Л

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр., 15351 Палліні, Афіни

Греція

або

Балканфарма-Разград АД

68, Апрільсько вастаніє Бульвар, Разград 7200

Болгарія

або

СТАДА Арцнайміттель АГ

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

ЯДРАН - ГАЛЕНСКИЙ ЛАБОРАТОРІЙ д.д.

Свілно 20,

Рієка, 51000

Хорватія

Дата останньої ревізії опису: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/