ТАУ-КІТ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

TAU-KIT®100 мг розчинні таблетки

13С-Урея

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TAU-KIT® і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TAU-KIT®
3. Як використовувати TAU-KIT®
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TAU-KIT®
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TAU-KIT® і для чого він використовується

TAU-KIT®належить до групи лікарських засобів, які називаються іншими діагностичними засобами. TAU-KIT®є тестом на вдихання, який призначений для визначення наявності в вашому шлунку бактерії, яка називається Helicobacter pylori, яка може бути причиною ваших незручностей.

Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TAU-KIT®

Не приймайте TAU-KIT®

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо у вас є генетичне захворювання, яке називається фенілкетонурією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати TAU-KIT®

• Позитивний результат тесту, сам по собі, не є абсолютною вказівкою для лікування з метою ліквідації.

Можливо, буде потрібно проведення діагностики іншими методами (ендоскопія), щоб перевірити наявність будь-яких інших ускладнень, наприклад, виразки, гастрит або злоякісні пухлини.

• Якщо ви пройшли часткову резекцію шлунка (гастρεktомія) або якщо вам менше 5 років, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки в цих випадках немає достатніх даних для рекомендації використання цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є тип гастриту, який називається атрофічним, тест на вдихання може мати хибно-позитивні результати, тому може бути потрібно проведення інших досліджень для підтвердження інфекції.
• Якщо ви блюєте під час проведення тесту, необхідно повторити його не раніше ніж через добу.

Інші лікарські засоби та TAU-KIT®

Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori, вам потрібно дочекатися 4 тижнів без прийому лікарських засобів перед тим, як провести діагностичний тест з TAU-KIT®, оскільки це може привести до хибно-негативного результату.

Якщо ви приймаєте антикислотний лікарський засіб (лікарський засіб для полегшення серцевого спазму, наприклад омеپرазол) або лікарський засіб для лікування виразок (солі бісмуту тощо), вам потрібно дочекатися 2 тижнів без прийому лікарських засобів перед тим, як провести діагностичний тест.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вживання TAU-KIT®із харчовими продуктами та напоями

Як вам вказує ваш лікар, перед проведенням тесту вам потрібно бути на голодному дієті протягом щонайменше 6 годин, бажано з вечора попереднього дня, і вам потрібно прийняти 200 мл напою, багатого на цитринову кислоту (Citral pylori®), на початку тесту, у разі дорослих, і 100 мл у разі дітей старших 5 років.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було описано жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини при рекомендованій дозі.

Важлива інформація про деякі компоненти Citral pylori®.

Проведення тесту на вдихання з маркованою 13С-уреєю вимагає попередньої адміністрації цитринової кислоти (Європейський протокол). Упаковка TAU-KIT містить пакетик Citral pylori® (4,2 г цитринової кислоти). Кожен пакетик Citral Pylori® містить також аспартам (Е-951) та жовтень-помаранчевий С (Е-110)

Кожен пакетик містить 120 мг аспартаму, що еквівалентно 60 мг/100 мл.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтень-помаранчевий С (Е-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як використовувати TAU-KIT®

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

TAU-KIT®є тестом на вдихання з 13С-уреєю, який використовується для проведення діагностичного тесту, який повинен проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, який вказуватиме вам інструкції на кожному етапі.

Для правильного проведення тесту, який триває приблизно 40 хвилин, і який повинен проводитися переважно вранці, вам потрібно перебувати 6 годин на голодному дієті, не палити і перебувати в положенні спокою. Тест починається з прийому вмісту пакетика Citral pylori®.

Нормальна доза:

Дорослі старші 18 років: одна таблетка (100 мг 13С-уреї) розчинена у 125 мл води.

Вживання у дітей старших 5 років та підлітків:

Немає достатніх даних для рекомендації використання у пацієнтів молодших 5 років.

Діти старші 5 років: половина таблетки (50 мг 13С-уреї) розчинена у 50 мл води.

Форма застосування:

Лікарський засіб приймається перорально.

Якщо під час проведення тесту ви блюєте, необхідно провести другий тест, але не раніше ніж через 24 години.

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Якщо ви прийняли більше TAU-KIT®, ніж потрібно

Через те, що упаковка містить одну таблетку по 100 мг 13С-уреї, не варто очікувати передозування. Однак, якщо ви прийняли більше TAU-KIT®, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти TAU-KIT®

Через те, що продукт складається з однієї таблетки і використовується в певний момент, встановлений вашим лікарем, не варто очікувати забуття прийому лікарського засобу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування TAU-KIT®

Вважається, що лікування складається з прийому однієї таблетки по 100 мг 13С-уреї, тому не варто очікувати переривання лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, TAU-KIT® може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не було описано жодних побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання TAU-KIT®

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які ознаки псування упаковки.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TAU-KIT®

• 1 розчинна таблетка: активна речовина - 13С-Урея 100 мг

Інші компоненти таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К90, колоїдна кремнезем, стеарат магнію та содій кроскармелози.

• 1 пакетик Citral pylori: цитринова кислота, аспартам (Е-951), лимонний аромат у порошку та жовтень-помаранчевий С (Е-110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

TAU-KIT®випускається в упаковках з однією розчинною таблеткою, яка містить 100 мг 13С-уреї, та пакетиком Citral pylori®. Крім того, до складу упаковки входять 2 трубки для збору проб до дози (БАЗАЛЬНА), 2 трубки для збору проб після дози (ПОСЛЕДУЯЧА) та дві гнучкі трубки, самоклейкі етикетки для ідентифікації проб, одну з яких потрібно прикріпити до вказаного місця на упаковці.

Формат з 50 комплектів випускається у вигляді 50 комплектів по 4 трубки для збору проб повітря в кожному комплекті, 1 таблетки по 13С-уреї в кожному комплекті та 1 пакетика Citral pylori® в кожному комплекті.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

ISOMED PHARMA, S.L.

c/París, nº4, Parque Empresarial Európolis

28232, Las Rozas Madrid

Іспанія

Останнє оновлення цього опису було ужовтні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я.

Важливо слідувати цим інструкціям точно, щоб гарантувати надійність діагнозу.

Специфічні інструкції:

1. Тест повинен проводитися в присутності кваліфікованої особи.
2. Рекомендується проводити тест, перебуваючи в положенні спокою.
3. Тест починається з прийому 1 пакетика Citral pylori®, розчиненого у 200 мл води у разі дорослих, та адміністрації лише 100 мл розчину у разі дітей старших 5 років. Час прийому повинен бути зафіксований.
4. Через 10 хвилин після цього проводиться збирання проб для визначення базового рівня:

значення:

• Взяти гнучку трубку та дві трубки для збору проб до дози, обладнані етикеткою з написом «БАЗАЛЬНА».
• Зняти кришку з однієї з трубок проб та розгорнути гнучку трубку, не згинаючи її, та ввести її у трубку для збору проб.
• Утримувати вдихання протягом декількох секунд (приблизно 30 секунд), щоб концентрація 13СО2 у видихуваному повітрі була максимальною, після чого видихнути повільно через гнучку трубку, поки внутрішня поверхня трубки для збору проб не покриється конденсованим паром.

продовжувати видихання, одночасно видаляючи пластикову трубку, та негайно закрити трубку проб кришкою. Для закриття трубки потрібно вкрутити її до тих пір, поки кришка не гайнить легко, а потім повернути її на чверть обороту. Якщо контейнер залишиться відкритим понад 30 секунд, тест може дати хибний результат.

1. Наповнити другу трубку проб, обладнану етикеткою з написом «БАЗАЛЬНА», видиханням та слідуючи тому ж процедурі, який описано в пункті 4.
2. Підготувати розчин для тесту: розчинити таблетку у 125 мл води у разі дорослих та половину таблетки у 50 мл води у разі дітей старших 5 років.
3. Цей розчин для тесту повинен бути прийнятий негайно пацієнтом, та повинен бути зафіксований час прийому.
4. Через 30 хвилин після адміністрації розчину для тесту проводиться повторне збирання проб видихання у трубках для збору проб, обладнаних етикеткою з написом «ПОСЛЕДУЯЧА», та проводиться згідно з тим же процедуром, який описано в пунктах 4 та 5.
5. Трубки для збору проб повинні бути відправлені в оригінальній упаковці для проведення аналізу у кваліфікованому лабораторії. На упаковці повинна бути прикріплена самоклейка етикетка для ідентифікації проб у вказаному місці.