ТАСМАР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Tasmar 200 мг покриті таблетки

толкапона

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Tasmar і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Tasmar.
3. Як приймати Tasmar.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Tasmar.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Tasmar і для чого він використовується

Для лікування хвороби Паркінсона Tasmar приймається разом з лікарським засобом леводопа (як леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа).

Tasmar використовується, коли інші лікарські засоби не можуть стабілізувати вашу хворобу Паркінсона.

Для лікування вашої хвороби Паркінсона ви вже приймаєте леводопу.

Білок (фермент) людського організму, катехол-О-метилтрансфераза (КОМТ), розкладає леводопу. Tasmar інгібує цей фермент і, таким чином, сповільнює розкладання леводопи. Як наслідок, коли ви приймаєте його разом з леводопою (як леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа), ви відчуваєте покращення симптомів вашої хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Tasmar

Не приймайте Tasmar

• якщо у вас є захворювання печінки або підвищені печінкові ферменти
• якщо у вас є важкі рухові порушення (дискінезія)
• якщо ви раніше мали важкі симптоми м'язової ригідності, лихоманки або ментальної конфузії (Синдром нейролептичної мальігнації) і/або маєте пошкодження м'язової тканини (рабдоміоліз) або лихоманку (гіпертермію)
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини толкапони або до інших компонентів Tasmar
• якщо у вас є особливий тип пухлини надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії та тривоги, які називаються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Tasmar.

Не слід починати приймати Tasmar, доки ваш лікар:

• не пояснить вам ризики лікування Tasmar
• не пояснить вам заходи для мінімізації цих ризиків
• не відповість на будь-які ваші питання
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому Tasmar під час вагітності. Ефекти Tasmar на дітей не вивчені. Під час лікування Tasmar слід перервати годування грудьми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно, або якщо ви не можете приборкати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірну їжу або витрати грошей, аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок і відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Ви повинні бути лікувані Tasmar тільки в тому випадку, якщо ваша хвороба Паркінсона не адекватно контролюється іншими методами лікування.

Крім того, ваш лікар перерве лікування Tasmar, якщо після 3 тижнів немає достатнього покращення, щоб виправдати ризики продовжування лікування.

Пошкодження печінки

Tasmar може викликати пошкодження печінки в рідких випадках, але потенційно смертельне. Частіше пошкодження печінки виникає після 1 місяця і до 6 місяців. Повинно бути відомо, що жінки можуть мати більший ризик пошкодження печінки. Тому слід враховувати наступні заходи профілактики.

Перш ніж почати лікування:

Для зменшення ризику пошкодження печінки не слід приймати Tasmar, якщо:

• у вас є захворювання печінки
• в разі підвищених показників функції печінки в аналізі крові, зробленому перед початком лікування (тести аланінаміно-трансферази (АЛТ) та аспартатаміно-трансферази (АСТ)).

Під час лікування:

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові в наступні інтервали часу:

• кожні 2 тижні протягом перших 12 місяців лікування,
• кожні 4 тижні протягом наступних 6 місяців лікування,
• кожні 8 тижнів протягом подальшого лікування.

Лікування буде перервано, якщо результати аналізів крові не будуть нормальними.

Лікування Tasmar може іноді викликати порушення функції печінки. Тому повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі (особливо в правому верхньому куті печінки), втрату апетиту, слабкість, лихоманку, темний колір сечі, жовтяницю (жовтий колір шкіри чи очей), або якщо ви швидко втомлюєтеся.

Якщо ви вже приймали Tasmar і розвили гостре пошкодження печінки під час лікування, не слід відновлювати лікування Tasmar.

Синдром нейролептичної мальігнації (СНМ):

Під час лікування Tasmar можуть виникнути симптоми Синдрому нейролептичної мальігнації (СНМ).

СНМ складається з одного або всіх наступних симптомів:

• важка ригідність м'язів, тони м'язів, руки чи ноги, і м'язовий біль. М'язові ушкодження іноді можуть викликати темний колір сечі.
• інші важливі симптоми - висока лихоманка і ментальна конфузія.

У рідких випадках, при перерві або швидкому зменшенні дози Tasmar чи інших лікарських засобів проти Паркінсона, ви можете відчувати важкі симптоми м'язової ригідності, лихоманки чи ментальної конфузії. Якщо це трапиться, повідомте вашому лікареві.

Слід враховувати наступні заходи профілактики.

Перш ніж почати лікування:

Для зменшення ризику СНМ не слід приймати Tasmar, якщо ваш лікар каже, що у вас є важкі рухові порушення (дискінезія) чи ви раніше мали захворювання, яке могло бути СНМ.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, з рецептом чи без, оскільки це може збільшити ризик розвитку СНМ, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби.

Під час лікування:

Якщо ви розвиваєте будь-які симптоми, подібні до тих, що описані вище, які можуть свідчити про СНМ, негайно повідомте вашому лікареві.

Не переривайте лікування Tasmar чи інші лікарські засоби проти Паркінсона без повідомлення вашому лікареві, оскільки це може збільшити ризик СНМ.

Повідомте також вашому лікареві:

• якщо у вас є інша хвороба окрім Паркінсона
• якщо ви алергічні до інших лікарських засобів, харчових продуктів чи барвників
• якщо після початку лікування Tasmar і під час нього з'являються симптоми, які можуть бути викликані леводопою, такими як рухові порушення (дискінезія) та нудота.

Якщо ви не відчуваєте себе добре, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися зменшення дози леводопи.

Діти та підлітки

Tasmar не рекомендований для використання у дітей молодших 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність. Не існує відповідної інформації про використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Tasmar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (лікарські засоби без рецепта та трав'яні засоби).

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, особливо:

• антідепресанти
• альфа-метилдопа (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску)
• апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• добутамін (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності)
• адреналін та ізопреналін (обидва використовуються для лікування серцевих атак)
• антICOагулянти типу варфарину (які запобігають утворенню тромбів). У цьому випадку ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня згортання крові.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні чи якщо вам призначено новий лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Tasmar.

Прийом Tasmar з їжею, напоями та алкоголем

Tasmar можна приймати з їжею чи без.

Tasmar слід приймати з 1 склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи плануєте вагітність. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги лікування Tasmar під час вагітності.

Ефекти Tasmar на дітей не вивчені. Під час лікування Tasmar слід перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена хворобою Паркінсона, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо цього питання.

Tasmar впливає на симптоми хвороби Паркінсона.

При поєднанні Tasmar з іншими лікарськими засобами проти Паркінсона може виникнути надмірна сонливість та епізоди раптового засинання (ви можете раптово заснути). Тому слід утримуватися від водіння чи використання машин, доки такі епізоди періодичної сонливості та надмірної сонливості не зникнуть.

Tasmar містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Tasmar

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Tasmar, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування та частота прийому

Ваш лікар завжди починає лікування з стандартної дози 1 таблетки (100 мг) 3 рази на добу.

Якщо протягом 3 тижнів не спостерігається покращення, лікування Tasmar слід перервати.

Для покращення ефективності ваш лікар повинен збільшити дозу тільки у тому випадку, якщо покращення контролю симптомів хвороби Паркінсона компенсує збільшення побічних ефектів. При最高ній дозі побічні ефекти можуть бути серйозними та вплинути на печінку. Якщо немає покращення при最高ній дозі після загального курсу 3 тижнів, ваш лікар перерве лікування Tasmar.

На початку та під час лікування Tasmar може знадобитися зміна дози леводопи. Ваш лікар дасть вам інструкції.

Як приймати лікарський засіб

Проглотіть Tasmar з 1 склянкою води.

Не розбивайте та не подрібнюйте таблетки.

Перша таблетка Tasmar приймається вранці разом з іншим лікарським засобом проти Паркінсона, "леводопою".

Наступні дози Tasmar слід приймати через 6 та 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Tasmar, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом чи лікарнею негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога. Якщо інша людина випадково прийме ваш лікарський засіб, зв'яжіться з вашим лікарем чи лікарнею негайно, оскільки їй може знадобитися термінова медична допомога.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, головокружіння та труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Tasmar

Прійміть його, як тільки ви це пам'ятаєте, та продовжуйте приймати далі в звичайний час. Однак, якщо наступна доза близько, не прийміть забуту дозу та прійміть наступну дозу безпосередньо. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти кілька доз, повідомте вашому лікареві та слідуйте його порадам.

Якщо ви перервете лікування Tasmar

Не зменшуйте дозу та не переривайте прийом лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказано вашим лікарем. Зawsше слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо тривалості лікування Tasmar.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Tasmar може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту як можна швидше:

• Якщо ви не відчуваєте себе добрепід час прийому Tasmar.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, втрату апетиту, слабкість, лихоманку, темний колір сечі чи жовтяницю, оскільки іноді можуть виникнути порушення функції печінки, іноді важка гепатит.
• Якщо ви спостерігаєте темний колір сечі, оскільки це може бути ознакою пошкодження м'язів чи печінки. Інша зміна кольору сечі (жовтий колір) зазвичай безпечна.
• Якщо ви розвиваєте тривалу чи важку діарею.

Під час лікування Tasmar та під час нього можуть виникнути симптоми, викликані леводопою, такі як рухові порушення та нудота. Тому, якщо ви не відчуваєте себе добре, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися зміна дози леводопи.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті:

• рухові порушення (дискінезія),
• нудота, зниження апетиту, діарея,
• головний біль, головокружіння
• труднощі з сном, сонливість,
• чувство головокружіння під час стоячи (ортостатичні порушення),
• ментальна конфузія та галюцинації,
• розлади руху з м'язовими спазмами чи неправильним положенням (дистонія),
• надмірна сонливість.

Часті:

• біль у грудній клітці,
• запор, диспепсія, біль у животі, блювота, сухість у роті,
• омаріння
• збільшення потовиділення,
• грип та симптоми грипу.
• зменшення рухових та м'язових дій (гіпокінезія),
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• збільшення печінкових ферментів,
• зміна кольору сечі.

Нечасті:

• пошкодження печінки, іноді з летальним результатом.

Рідкі:

• важкі симптоми м'язової ригідності, лихоманки чи ментальної конфузії (Синдром нейролептичної мальігнації) при раптовому зменшенні чи перерві лікування лікарськими засобами проти Паркінсона.
• Розлади контролю імпульсів (нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою). Це може включати:
• • Імпульсивна гра, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки;
  • Зміна сексуального інтересу чи поведінки, яка суттєво впливає на вас чи інших людей, наприклад, збільшення сексуального імпульсу;
  • Неконтрольовані покупки чи витрати грошей;
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) чи kompulsивне харчування (вживання кількості їжі, яка перевищує звичайну для задоволення голоду).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він допоможе вам розробити способи управління чи зменшення симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tasmar

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Tasmar після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Tasmar, якщо ви помітили, що таблетки пошкоджені.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тасмара

• Активний інгредієнт - толкапона (200 мг у кожній плівковій таблетці)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідона К30, гліколат натрію крохмалю, лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Тасмар містить лактозу"), тальк, стеарат магнію.

Плівковий покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, жовтий оксид заліза, етилцелюлоза, діоксид титану (Е171), тріацетин, лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тасмар - плівкова таблетка, жовтого чи помаранчевого кольору, овальної форми. На одній стороні таблетки нанесені написи "ТАСМАР" і "200". Тасмар поставляється у вигляді плівкових таблеток по 200 мг толкапони. Доступний у блистерних упаковках по 30 або 60 таблеток та у скляних банках по 100 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.

Найменування компанії, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника компанії, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/