ТАСМАР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Tasmar 100 мг таблетки, покриті оболонкою

толкапона

Перед початком прийому лікарського засобу уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Tasmar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Tasmar
3. Як приймати Tasmar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tasmar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tasmar і для чого він використовується

Для лікування хвороби Паркінсона Tasmar приймається разом з лікарським засобом леводопа (як леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа).

Tasmar використовується, коли інші лікарські засоби не можуть стабілізувати вашу хворобу Паркінсона.

Для лікування вашої хвороби Паркінсона ви вже приймаєте леводопу.

Білок (фермент) людського організму, катехол-О-метилтрансфераза (КОМТ), розкладає леводопу. Tasmar інгібує цей фермент і, таким чином, сповільнює розкладання леводопи. Внаслідок цього, коли ви приймаєте його з леводопою (як леводопа/бенсеразид або леводопа/карбідопа), ви відчуваєте покращення симптомів вашої хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Tasmar

Не приймайте Tasmar

• якщо у вас є захворювання печінки або підвищені печінкові ферменти
• якщо у вас є тяжкі рухові порушення (дискінезія)
• якщо ви раніше мали тяжкі симптоми м'язової ригідності, лихоманки або ментальної конфузії (Синдром нейролептичної мальігнації Симптом Комплекс (СНМ)) і/або маєте ушкодження м'язової тканини (рабдоміоліз не-травматичний) або лихоманку (гіпертермія)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини толкапони або до будь-яких інших компонентів Tasmar
• якщо у вас є особливий тип пухлини надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії та тривоги, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Tasmar.

Не починайте приймати Tasmar, поки ваш лікар:

• не пояснить вам ризики лікування Tasmar
• не пояснить вам заходи для мінімізації цих ризиків
• не відповість на будь-які ваші питання
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому Tasmar під час вагітності. Ефекти Tasmar на дітей не вивчені. Під час лікування Tasmar слід перервати годування грудьми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун спостерігають, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно, або якщо ви не можете подолати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірну їжу або витрати грошей, аномально високий сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок і відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Ви повинні бути лікувані Tasmar лише у тому випадку, якщо ваша хвороба Паркінсона не адекватно контролюється іншими методами лікування.

Крім того, ваш лікар припинить лікування Tasmar, якщо після 3 тижнів немає достатнього покращення, щоб виправдати ризики продовження лікування.

Ушкодження печінки

Tasmar може викликати ушкодження печінки в рідких випадках, але потенційно смертельне. Частіше ушкодження печінки виникає після 1 місяця і до 6 місяців. Повинно бути попереджено, що жінки можуть мати більший ризик ушкодження печінки. Тому слід враховувати наступні заходи профілактики.

Перед початком лікування:

Для зменшення ризику ушкодження печінки не слід приймати Tasmar, якщо

• у вас є захворювання печінки.
• в разі підвищених показників функції печінки в аналізі крові, проведеному перед початком лікування (тести аланінаміно-трансферази (АЛТ) та аспартатаміно-трансферази (АСТ)).

Під час лікування:

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові в наступних інтервалах часу:

• кожні 2 тижні протягом перших 12 місяців лікування,
• кожні 4 тижні протягом наступних 6 місяців лікування,
• кожні 8 тижнів під час подальшого лікування.

Лікування буде припинено, якщо результати аналізів крові не будуть нормальними.

Лікування Tasmar може іноді викликати порушення функції печінки. Тому повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі (особливо в правому верхньому куті печінки), втрата апетиту, слабкість, лихоманка, темний колір сечі, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), або якщо ви швидко втомлюєтеся.

Якщо ви вже приймали Tasmar і розвивали гостре ушкодження печінки під час лікування, не слід відновлювати лікування Tasmar.

СНМ (Синдром нейролептичної мальігнації):

Під час лікування Tasmar можуть виникнути симптоми Синдрому нейролептичної мальігнації (СНМ).

СНМ складається з одного або всіх наступних симптомів:

• тяжка ригідність м'язів, м'язові спазми, біль у руках або ногах, і м'язовий біль. М'язові ушкодження іноді можуть викликати темний колір сечі.
• інші важливі симптоми - висока лихоманка і ментальна конфузія.

У рідких випадках, при раптовому припиненні або зменшенні дози Tasmar або інших лікарських засобів проти Паркінсона, ви можете відчувати тяжкі симптоми м'язової ригідності, лихоманки або ментальної конфузії. Якщо це трапиться, повідомте вашому лікареві.

Слід враховувати наступні заходи профілактики.

Перед початком лікування:

Для зменшення ризику СНМ не слід приймати Tasmar, якщо ваш лікар говорить, що у вас є тяжкі рухові порушення (дискінезія) або ви раніше мали захворювання, яке могло бути СНМ.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, з рецептом або без, оскільки вони можуть збільшити ризик розвитку СНМ, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби.

Під час лікування:

Якщо ви розвиваєте будь-які симптоми, подібні до тих, що описані вище, які можуть бути ознакою СНМ, негайно повідомте вашому лікареві.

Не припиняйте Tasmar або інші лікарські засоби проти Паркінсона без повідомлення вашому лікареві, оскільки це може збільшити ризик СНМ.

Повідомте також вашому лікареві:

• якщо у вас є інша хвороба, крім Паркінсона
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, харчові продукти та барвники
• якщо після початку лікування Tasmar і під час нього виникають симптоми, які можуть бути викликані леводопою, такі як рухові порушення (дискінезія) та нудота.

Якщо ви не відчуваєте себе добре, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися зменшення дози леводопи.

Діти та підлітки

Tasmar не рекомендується для використання у дітей молодших 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність. Не існує відповідної інформації про використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Tasmar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта (лікарські засоби без рецепта та трав'яні засоби).

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, особливо:

• антідепресанти
• альфа-метилдопа (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску)
• апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• добутамін (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності)
• адреналін та ізопреналін (обидва використовуються для лікування серцевих атак)
• антICOагулянти типу варфарину (які запобігають утворенню тромбів). У цьому випадку ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю над цілісністю крові.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або якщо вам призначено новий лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Tasmar.

Прийом Tasmar з їжею, напоями та алкоголем

Tasmar можна приймати з або без їжі.

Tasmar слід приймати з 1 склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги лікування Tasmar під час вагітності.

Ефекти Tasmar на дітей не вивчені. Під час лікування Tasmar слід перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена хворобою Паркінсона, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо цього питання.

Tasmar впливає на симптоми хвороби Паркінсона.

При поєднанні Tasmar з іншими лікарськими засобами проти Паркінсона може викликати надмірну сонливість та раптові епізоди сонливості (ви можете раптово заснути). Тому вам слід утримуватися від водіння або використання машин, поки такі епізоди періодичної сонливості та надмірної сонливості не зникнуть.

Tasmar містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Tasmar

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Tasmar, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування та частота прийому

Ваш лікар завжди починає ваше лікування з стандартної дози 1 таблетки (100 мг) 3 рази на добу.

Якщо протягом 3 тижнів після початку лікування немає покращення, лікування Tasmar слід припинити.

Для покращення ефективності ваш лікар повинен збільшувати дозу лише до 2 таблеток (200 мг) 3 рази на добу, якщо покращення контролю симптомів хвороби Паркінсона компенсує збільшення побічних ефектів. При最高 дозі побічні ефекти можуть бути серйозними та вплинути на печінку. Якщо немає покращення при最高 дозі після загального 3 тижнів, ваш лікар припинить ваше лікування Tasmar.

На початку та під час лікування Tasmar може знадобитися зміна дози леводопи. Ваш лікар дасть вам інструкції.

Як приймати лікарський засіб:

Проглотіть Tasmar з 1 склянкою води.

Не розчавлюйте та не роздавлюйте таблетки.

Перша таблетка Tasmar приймається вранці разом з іншим лікарським засобом проти Паркінсона, "леводопою".

Наступні дози Tasmar слід приймати через 6 та 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Tasmar, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога. Якщо інша людина випадково приймає ваш лікарський засіб, зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею негайно, оскільки їй може знадобитися термінова медична допомога.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, головокружіння та труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Tasmar

Прійміть його, як тільки ви це пам'ятаєте, і продовжуйте потім у звичайний час. Однак, якщо наступна доза близько, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу безпосередньо. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти кілька доз, повідомте вашому лікареві та слідуйте його порадам.

Якщо ви припинили лікування Tasmar

Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Зawsше слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо тривалості лікування Tasmar.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Tasmar може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається наступним чином:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту як можна швидше:

• Якщо ви не відчуваєте себе добрепід час прийому Tasmar.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту, слабкість, лихоманка, темний колір сечі або жовтяниця, оскільки рідко можуть виникнути порушення функції печінки, іноді тяжка гепатит.
• Якщо ви спостерігаєте темний колір сечі, оскільки це може бути ознакою ушкодження м'язів або печінки. Інша забарвлення сечі жовтого кольору зазвичай безпечні.
• Якщо ви розвиваєте тривалу або серйозну діарею.

Після початку лікування Tasmar та під час нього можуть виникнути симптоми, викликані леводопою, такі як рухові порушення та нудота. Тому, якщо ви не відчуваєте себе добре, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися зміна дози леводопи.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті:

• рухові порушення (дискінезія),
• нудота, зниження апетиту, діарея,
• головний біль, головокружіння
• труднощі з сном, сонливість,
• чуття головокружіння під час стоячи (ортостатичні проблеми),
• ментальна конфузія та галюцинації.
• Розлади руху з м'язовими спазмами або неправильним положенням (дистонія)
• надмірна сонливість.

Часті:

• біль у грудній клітці,
• запор, диспепсія, біль у животі, блювота, сухість у роті
• омаріння
• збільшення потовиділення
• грип та симптоми грипу.
• рухові порушення з зменшенням рухів (гіпокінезія),
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• збільшення печінкових ферментів
• забарвлення сечі.

Нечасті:

• ушкодження печінки, іноді з летальним результатом.

Рідкі:

• симптоми тяжкої м'язової ригідності, лихоманки або ментальної конфузії (Синдром нейролептичної мальігнації) при раптовому припиненні або зменшенні дози лікарських засобів проти Паркінсона.
• Розлади контролю імпульсів (нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою). Це може включати:
• • Імпульсивна гра, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • Зміна сексуального інтересу або поведінки, яка суттєво впливає на вас або інших людей, наприклад, збільшення сексуального імпульсу;
  • Неконтрольовані покупки або витрати грошей;
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (вживання кількості їжі, більшої ніж звичайна, і більшої ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він допоможе вам розробити способи управління або зменшення симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tasmar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Tasmar після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте Tasmar, якщо ви спостерігаєте, що таблетки пошкоджені.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тасмара

• Активний інгредієнт - толкапона (100 мг у кожній плівково-покритій таблетці)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, натрій гліколат крахмалу, лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Тасмар містить лактозу"), тальк, стеарат магнію.

Плівковий покрив: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, жовтий оксид заліза, етилцелюлоза, діоксид титану (Е171), триацетин, лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тасмар - плівково-покрита таблетка, блідо-жовтого кольору, овальної форми. На одному боці таблетки знаходяться написи "ТАСМАР" і "100". Тасмар постачається у вигляді плівково-покритих таблеток з 100 мг толкапони. Доступний у блистерних упаковках розміру 30 або 60 таблеток та у скляних банках розміру 30, 60, 100 або 200 плівково-покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Найменування та адреса компанії, яка отримала дозвіл на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника компанії, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/