ТАСІГНА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тасигна 50мг, 150мг і 200мг твердих капсул

нілотиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тасигна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тасигни
3. Як приймати Тасигну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тасигни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тасигна і для чого вона використовується

Що таке Тасигна

Тасигна - лікарський засіб, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Тасигна

Тасигна використовується для лікування типу лейкемії, званого хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ф+). ХМЛ - це рак крові, який викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Тасигна використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також вона використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його.

Як діє Тасигна

У пацієнтів з ХМЛ відбувається зміна в ДНК (генетичному матеріалі), яка викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин. Тасигна блокує цю зміну і тим самим перериває продукцію цих клітин.

Контроль під час лікування Тасигною

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білі кров'яні клітини, червоні кров'яні клітини і тромбоцити) для перевірки, чи добре переноситься Тасигна.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки, чи добре переноситься Тасигна.
• електроліти організму (калій, магній). Ці речовини важливі для роботи серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (проба, звана "ЕКГ").

Ваш лікар регулярно буде оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати прийом Тасигни. Якщо він порадить вам припинити цей лікарський засіб, він продовжить контролювати ваше захворювання ХМЛ і за необхідності може порадити вам відновити лікування Тасигною.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Тасигна або чому вона призначена вам або вашій дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тасигни

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Тасигну

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві доприйому Тасигни.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тасигни:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, стенокардія, проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба), або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий тиск, цукровий діабет або порушення ліпідного обміну.
• якщо у вас є порушення серцевої діяльності, таке як аномальна електрична активність серця, звана "пролонгованим інтервалом QT".
• якщо ви приймаєте лікування статинами або іншими лікарськими засобами, які впливають на серцеву діяльність (антиаритмічні засоби) або на функцію печінки (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
• якщо у вас є порушення рівнів калію або магнію.
• якщо у вас є порушення функції печінки або підшлункової залози.
• якщо у вас є симптоми, такі як легка кровоточивість, слабкість або труднощі з диханням, або якщо у вас часто повторюються інфекції.
• якщо ви раніше мали операцію з видалення частини шлунка (гастρεектомія).
• якщо у вас раніше була інфекція вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Тасигна може реактивувати гепатит Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо один з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування Тасигною

• якщо ви втрачаєте свідомість (потрапляєте в кому) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікарського засобу, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Пролонгований інтервал QT або нерегулярний серцевий ритм можуть викликати раптову смерть. Було зареєстровано кілька випадків раптової смерті у пацієнтів, які приймають Тасигну.
• якщо у вас раптово виникають серцеві скачки, сильна м'язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування пухлинних клітин, званого синдромом лізису пухлини. Було зареєстровано кілька випадків синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають Тасигну.
• якщо у вас виникають симптоми, такі як біль у грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівках, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинного захворювання. Було зареєстровано кілька випадків серйозних серцево-судинних захворювань, включаючи захворювання периферичних артерій, ішемічну хворобу серця та захворювання мозкових судин у пацієнтів, які приймають Тасигну. Ваш лікар повинен перевірити рівень ліпідів і цукру у вашій крові перед початком лікування Тасигною і під час лікування.
• якщо у вас виникають симптоми, такі як набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного набряку. Було зареєстровано кілька випадків серйозного набряку у пацієнтів, які приймають Тасигну.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає Тасигну, повідомте про це вашому лікареві, якщо одна з цих умов стосується вашої дитини.

Діти і підлітки

Тасигна використовується для лікування дітей і підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання Тасигни у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ, і мало досвіду використання у дітей молодших 6 років, які не отримують користі від попереднього лікування ХМЛ, включаючи іматиніб.

Деякі діти і підлітки, які приймають Тасигну, можуть мати сповільнений ріст. Ваш лікар буде контролювати їхній ріст під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби і Тасигна

Тасигна може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами.

повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає, зокрема:

• антиаритмічні засоби - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - лікарський засіб групи "антіпротеаз", використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Зверобій - лікарський засіб, отриманий з рослин, використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для лікування тривоги перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - лікарські засоби, які пригнічують імунну систему організму та використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, симвастатин - використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як тромбози);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготаміноподібні лікарські засоби (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування Тасигною. Якщо ви приймаєте один з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інші лікарські засоби замість них.

Якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте Тасигну з певними статинами, це може збільшити ризик розвитку м'язових захворювань, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть викликати серйозне пошкодження м'язів (рабдоміоліз), яке може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Тасигни, якщо ви приймаєте будь-які антикислотні засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунка. Ці лікарські засоби слід приймати окремо від Тасигни:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти у шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийому Тасигни;
• антикислотні засоби, такі як ті, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антикислотні засоби слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийому Тасигни.

Також слід повідомити про це вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте Тасигнуі вам призначили новий лікарський засіб, який ви раніше не приймали під час лікування Тасигною.

Прийом Тасигни з їжею і напоями

Не приймайте Тасигну з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію Тасигни і тим самим збільшити кількість Тасигни у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість Тасигни у крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність і лактація

• Не рекомендується використання Тасигни під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві, який обговорить з вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування і до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовуванняпід час лікування Тасигною і до двох тижнів після останньої дози. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля і використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини після прийому цього лікарського засобу, вам слід уникати цих дій до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Тасигна містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тасигну

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Тасигни приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ:Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей і підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги і зросту. Ваш лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно використовувати, і порадить, які і скільки капсул Тасигни потрібно дати вашій дитині. Добова доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Тасигна може бути використана пацієнтами віком 65 років і старші у такій самій дозі, як і інші дорослі.

Коли приймати Тасигну

Прийоміть твердих капсул:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому їжі;
• і чекайте 1 годину перед прийомом наступної їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо прийому цього лікарського засобу. Прийом Тасигни кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Тасигну

• Проглотіть твердих капсул цілими з водою.
• Не приймайте жодної їжі разом з капсулами.
• Не відкривайте твердих капсул, якщо тільки ви не можете їх проглотити. У цьому випадку ви можете посипати вміст кожної капсули на однучайну ложку яблучного пюре і прийняти його негайно. Не використовуйте більше однієї чайної ложки яблучного пюре для кожної капсули і не використовуйте жодної іншої їжі, крім яблучного пюре.

Як довго приймати Тасигну

Прийоміть Тасигну кожен день протягом часу, який ваш лікар призначить. Це довгострокове лікування. Ваш лікар регулярно буде контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування Тасигною на основі певних критеріїв.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як довго приймати Тасигну, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тасигни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тасигни, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з капсулами і цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Тасигну

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.

Якщо ви припинили лікування Тасигною

Не припиняйте лікування Тасигною, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування Тасигною без поради вашого лікаря може поставити вас під ризик погіршення захворювання, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що ви обговорили це з вашим лікарем, медсестрою і/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування Тасигною.

Якщо ваш лікар порадить вам припинити лікування Тасигною

Ваш лікар регулярно буде оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати прийом Тасигни. Якщо він порадить вам припинити цей лікарський засіб, він продовжить контролювати ваше захворювання ХМЛ до, під час і після припинення Тасигни і за необхідності може порадити вам відновити лікування Тасигною.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими до помірних і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• ознаки більового м'язово-сkeletalного болю: біль у суглобах і м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких серцевих скорочень), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри)
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадіння волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечовидільних розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, ненормальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з одночасним зниженням ваги, втома
• ознаки вертеброгенного болю: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухирі, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирі
• ознаки водної ретенції: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до появи синяків або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, безпричинна слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряк і біль у певній частині тіла
• ознаки неврологічних розладів: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набряк ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряк живота
• ознаки печінкових розладів: жовтяниця шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження чіткості зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
• ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, замутніння сечі, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з ненормальними результатами аналізів крові (як підвищені рівні калію, сечової кислоти та фосфору та знижені рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який з перелічених вище побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
  • головний біль
  • брак енергії
  • м'язовий біль
  • свербіж, висип
  • нудота
  • запор
  • блювота
  • втата волосся

• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після припинення лікування Тасігною
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або закладення носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
• підвищені рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зниження ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття нездоров'я
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряк у суглобах
• нездатність досягти або підтримати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, чуття шуму (наприклад, свисту, гудіння) без зовнішнього джерела (також називається тиннітус)
• гемороїди
• обильні менструації
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей з свербінням, червоністю та набряком
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, головокружіння
• потіння
• ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук).
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматіт)
• підвищені рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищені рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних клітин
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних клітин у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• підвищені рівні жиру у крові (включаючи холестерин)
• підвищені рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції є рідкими(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до Тасігни)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• ригідність м'язів і суглобів, набряк суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк живота
• втата пам'яті
• кістоз шкіри, тоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: потовщені плями червоної/сріблястої шкіри
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі зі слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ніг, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, підвищена частота серцевих скорочень/збільшення, труднощі з диханням або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавка шкіри
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров'яних клітин
• підвищені рівні паратироїдного гормону у крові (гормону, який регулює рівні кальцію та фосфору)
• підвищені рівні лактатдегідрогенази у крові (ферменту)
• ознаки низьких рівнів цукру у крові: нудота, потливість, слабість, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• ненормальні рівні жиру у крові
• незвольні рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією уваги
• нездоланне відчуття при дотиканні (також називається дисестезією)
• втома (також називається фатигою)
• чуття оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг (також називається периферичною нейропатією)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червона пляма на білому оці, викликана розривом кров'яних судин (також називається геморагічною кон'юнктивітом)
• кров у очах (також називається геморагічним оком)
• подразнення очей
• ознаки інфаркту міокарда (також називається серцевим нападом): раптовий і стискаючий біль у грудній клітці, втома, нерегулярні серцеві скорочення
• ознаки дефекту серцевого шлуночка: втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспное, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (також називається перикардитом)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль у ногах і слабкість, викликані ходьбою (також називається інтермітентною клAUDикацією)
• ознаки обструкції артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі судоми у одному або обох стегнах, п'ятках або м'язах гомілки після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• синяки (коли ви не отримали травми)
• відкладення жиру в артеріях, які можуть викликати обструкцію (також називається атеросклерозом)
• ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотонією): головокружіння, головокружіння або оmdlіння
• ознаки легеневого набряку: диспное
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну порожнину (що, якщо серйозне, може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки інтерстиціальної легеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
• ознаки плевриту: біль у грудній клітці
• ознаки плеврального випоту: кашель, болюче дихання
• хрипкий голос
• ознаки легеневого гіпертонії: підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях
• свистіння
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівітом): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна
• підвищені рівні сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• підвищені рівні некон'югованого білірубіну у крові
• підвищені рівні тропонінів у крові

Деякі побічні реакції є дуже рідкими(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та/або набряк і можливе лущення долонь рук і стоп (також називається синдромом рук і ніг)
• бородавки у роті
• чуття загустіння або жорсткості у грудях
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдитом)
• змінений настрій або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, часте сечовипускання, біль у животі, слабість, втома
• ознаки обструкції артерій мозку: втата зору у частині або всьому зору обох очей, подвійне зору, вертеброгенні болі (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або замішання
• набряк мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зорового нерва: розмитість зору, втата зору
• ознаки дисфункції серця (знижена фракція викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відзначені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• ознаки дисфункції серця (дисфункція шлуночка): труднощі з диханням, зусилля при спокої, нерегулярні серцеві скорочення, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряк ніг, щиколоток і живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із перелічених вище побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тасігни

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD, і на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Ліки не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тасігни

• Активна речовина - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула по 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття твердої капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби: шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

• Кожна твердая капсула по 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття твердої капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний та жовтий (E172).

Друк фарби: шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172), н-бутанол, пропіленгліколь, дегідрованний етанол, ізопропанол та гідроксид амонію.

• Кожна твердая капсула по 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття твердої капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби: шеллак (E904), дегідрованний алкоголь, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, сильний розчин амонію, гідроксид поташу та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд Тасігни та вміст упаковки

Тасігна 50 мг випускається у вигляді твердих капсул. Твердії капсули мають червоний та світло-жовтий колір. Кожна твердая капсула має чорний друк («NVR/ABL»).

Тасігна 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Твердії капсули мають червоний колір. Кожна твердая капсула має чорний друк («NVR/BCR»).

Тасігна 200 мг випускається у вигляді твердих капсул. Твердії капсули мають світло-жовтий колір. Кожна твердая капсула має червоний друк («NVR/TKI»).

Тасігна 50 мг доступна в упаковках, які містять 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул).

Тасігна 150 мг доступна в упаковках, які містять 28 або 40 твердих капсул, а також у багаторазових упаковках по 112 твердих капсул (які містять 4 коробки, кожна з 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (які містять 3 коробки, кожна з 40 твердих капсул) або 392 твердих капсули (які містять 14 коробок, кожна з 28 твердих капсул).

Тасігна 200 мг доступна в упаковці, яка містить 28 твердих капсул, а також у коробці, яка містить 28 або 40 твердих капсул. Тасігна також доступна у багаторазових упаковках по 112 твердих капсул (які містять 4 упаковки, кожна з 28 твердих капсул), 112 твердих капсул (які містять 4 коробки, кожна з 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (які містять 3 коробки по 40 твердих капсул) або 392 твердих капсули (які містять 14 коробок по 28 твердих капсул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.