ТАСІГНА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Tasigna 50мг, 150мг і 200мг твердих капсул

нілотиніб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tasigna і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Tasigna
3. Як приймати Tasigna
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tasigna
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tasigna і для чого він використовується

Що таке Tasigna

Tasigna - це лікарський засіб, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Tasigna

Tasigna використовується для лікування типу лейкемії, званої хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ф+). ХМЛ - це рак крові, який спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Tasigna використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його прийом.

Як діє Tasigna

У пацієнтів з ХМЛ відбувається зміна в ДНК (генетичному матеріалі), яка призводить до надмірної продукції аномальних білих кров'яних клітин. Tasigna блокує цей сигнал і тим самим перериває виробництво цих клітин.

Контроль під час лікування Tasigna

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для перевірки того, чи добре переноситься Tasigna.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки того, чи добре переноситься Tasigna.
• електроліти організму (калій, магній). Ці електроліти важливі для функціонування серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (проба, звана «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно буде оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати прийом Tasigna. Якщо він порадить вам припинити цей лікарський засіб, він продовжить контролювати ваше захворювання ХМЛ і, якщо необхідно, порадить вам відновити лікування Tasigna.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Tasigna або чому він був призначений вам або вашій дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Tasigna

Всією увагою слідувати інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймати Tasigna

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю доприйому Tasigna.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Tasigna:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, стенокардія, проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба) або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як артеріальна гіпертензія, цукровий діабет або порушення ліпідного обміну.
• якщо у вас є порушення серцевої діяльності, таке як аномальний електричний сигнал, званий «пролонгацією інтервалу QT».
• якщо ви приймаєте лікування статинами або іншими лікарськими засобами, які впливають на серцеву діяльність (антиаритмічні засоби) або на функцію печінки (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
• якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
• якщо у вас є порушення функції печінки або підшлункової залози.
• якщо у вас є симптоми, такі як схильність до кровотеч, слабкість або труднощі з диханням, або якщо у вас були повторювані інфекції.
• якщо ви раніше мали операцію з видалення частини шлунка (гастρεектомія).
• якщо у вас є інфекція вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Tasigna може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте про це вашому лікарю.

Під час лікування Tasigna

• якщо ви втрачите свідомість (потратите свідомість) або матимете нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікарського засобу, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної проблеми з серцем. Пролонгація інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть спричинити раптову смерть. Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають Tasigna.
• якщо у вас раптово виникнуть серцеві скачки, сильна м'язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою швидкої розриву пухлинних клітин, званої синдромом лізису пухлини. Було повідомлено про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають Tasigna.
• якщо у вас виникнуть болі в грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, болі, зміни кольору або відчуття холоду в кінцівках, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинного захворювання. Було повідомлено про випадки серйозних серцево-судинних захворювань, включаючи захворювання периферичних артерій, ішемічну хворобу серця та захворювання мозкових судин у пацієнтів, які приймають Tasigna. Ваш лікар повинен оцінити рівень ліпідів і цукру у вашій крові перед початком лікування Tasigna і під час лікування.
• якщо у вас виникнуть набряки ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозної затримки рідини. Було повідомлено про випадки серйозної затримки рідини у пацієнтів, які приймають Tasigna.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає Tasigna, повідомте про це вашому лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Діти та підлітки

Tasigna використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ, і мало досвіду використання у дітей молодших 6 років, які не отримують користі від попереднього лікування ХМЛ, включаючи іматиніб.

Деякі діти та підлітки, які приймають Tasigna, можуть мати сповільнене зростання. Ваш лікар буде контролювати їхнє зростання під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Tasigna

Tasigna може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. До них належать, зокрема:

• антиаритмічні засоби - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - лікарський засіб групи «протеазних інгібіторів», який використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Золотий корінь - лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для лікування тривоги перед операцією;
• алфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - лікарські засоби, які пригнічують здатність організму до «самозахисту» і використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, сімвастатин - використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як тромбози);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготаміноподібні алкалоїди (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування Tasigna. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інші лікарські засоби замість них.

Якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте Tasigna з певними статинами, це може збільшити ризик розвитку м'язових проблем, які в рідких випадках можуть призвести до серйозної дегенерації м'язів (рабдоміолізу), яка може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Tasigna, якщо ви приймаєте будь-які антикислотні засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунка. Ці лікарські засоби слід приймати окремо від Tasigna:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти у шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийому Tasigna;
• антикислотні засоби, такі як ті, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антикислотні засоби слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийому Tasigna.

Також слід повідомити вашому лікарю якщо ви вже приймаєте Tasignaі вам призначили новий лікарський засіб, який ви не приймали раніше під час лікування Tasigna.

Прийом Tasigna з їжею та напоями

Не приймати Tasigna з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію Tasigna і тим самим збільшити кількість Tasigna у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість Tasigna у крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність та лактація

• Не рекомендується використання Tasigna під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовуванняпід час лікування Tasigna та до двох тижнів після останньої дози. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини після прийому цього лікарського засобу, вам слід утримуватися від цих дій, поки не зникне цей ефект.

Tasigna містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Tasigna

Слідувати точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Tasigna приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ:Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно використовувати, і порадить, які та скільки капсул Tasigna потрібно дати вашій дитині. Добова загальна доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Tasigna може бути використаний пацієнтами віком 65 років або старшими у такій самій дозі, як і інші дорослі.

Коли приймати Tasigna

Прийом твердих капсул:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому їжі;
• після цього чекайте 1 годину, перш ніж знову прийняти їжу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо прийому цього лікарського засобу. Прийом Tasigna кожен день о певній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати твердих капсул.

Як приймати Tasigna

• Проглотіть твердих капсул цілими з водою.
• Не приймати жодної їжі разом з твердими капсулами.
• Не відкривайте твердих капсул, якщо тільки ви не можете їх проглотити. У цьому випадку ви можете посипати вміст кожної твердої капсули в однучайну ложку яблучного пюре та прийняти його негайно. Не використовуйте більше однієї чайної ложки яблучного пюре для кожної твердої капсули та не використовуйте жодної іншої їжі, крім яблучного пюре.

Як довго приймати Tasigna

Прийом Tasigna кожен день протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування Tasigna на основі певних критеріїв.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як довго приймати Tasigna, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Tasigna, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Tasigna, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші твердих капсул, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з твердими капсулами та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Tasigna

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Якщо ви припинили лікування Tasigna

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Припинення лікування Tasigna без поради вашого лікаря може поставити вас у ризик погіршення захворювання, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування Tasigna.

Якщо ваш лікар порадить вам припинити лікування Tasigna

Ваш лікар регулярно буде оцінювати ваше лікування та вирішувати, чи потрібно продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо він порадить вам припинити Tasigna, він продовжить контролювати ваше захворювання ХМЛ та, якщо необхідно, порадить вам відновити лікування Tasigna.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими до помірних і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• ознаки болю в м'язах та суглобах: біль у суглобах та м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких серцебиттів), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри)
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадіння волосся, слабкість м'язів, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечових розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, ненормальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома
• ознаки вертиго: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухлини, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирці
• ознаки затримання води: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до утворення синяків або незрозуміле кровотеча, серйозні або часті інфекції, необумовлена слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряк та біль у частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, чуття або почуття речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набряк ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряк живота
• ознаки печінкових розладів: жовтушність шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зображення або спалахи світла, зниження гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
• ознаки порушення електролітного балансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, замутніння сечі, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з ненормальними результатами аналізів крові (як підвищені рівні калію, сечової кислоти та фосфору та знижені рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Деякі побічні реакції дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
  • головний біль
  • брак енергії
  • біль у м'язах
  • свербіж, висип
  • нудота
  • запор
  • блювота
  • втата волосся

• біль у кінцівках, біль у кістках і боль у хребті при припиненні лікування Тасігною
• замедлення росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або кон'юнктивіт носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
• підвищені рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зменшення ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття нездоров'я
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряк у суглобах
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, чуття шуму (наприклад, дзвону, свисту) без зовнішнього джерела (також називається тиннітом)
• гемороїди
• обильні менструації
• свербіж у волосистих фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей з свербіжем, червоністю та набряком
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: високий тиск, головний біль, головокружіння
• припливи
• ознаки захворювання оклюзивної артерії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук).
• труднощі з диханням (також називається диспноея)
• виразки у роті з запаленням десен (також називається стоматит)
• підвищені рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищені рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних тілець
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних тілець у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• підвищені рівні жирів у крові (включаючи холестерин)
• підвищені рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до Тасігни)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• ригідність м'язів та суглобів, набряк суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк живота
• втата пам'яті
• кістяний пухир, тоншення або загущення шкіри, загущення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: загущені плями червоної/сріблястої шкіри
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі зі слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ніг, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, підвищена частота серцебиттів/збільшення, труднощі з диханням або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавка на шкірі
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров'яних тілець
• підвищені рівні паратироїдного гормону у крові (гормон, який регулює рівні кальцію та фосфору)
• підвищені рівні лактатдегідрогенази у крові (фермент)
• ознаки низьких рівнів цукру у крові: нудота, потливість, слабкість, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• ненормальні рівні жиру у крові
• незволодні рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією уваги
• нездоланне відчуття при дотиканні (також називається дисестезія)
• втома (також називається фатига)
• чуття оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
• параліч будь-якого м'яза обличчя
• червона пляма на білому оці, викликана розбитими кров'яними судинами (також називається геморагічна кон'юнктивіт)
• кров у очах (також називається геморагічний окулярний)
• подразнення очей
• ознаки інфаркту міокарда (також називається серцевий напад): раптовий і стискаючий біль у грудній клітці, втома, нерегулярний серцевий ритм
• ознаки дефекту серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспноея, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (також називається перикардит)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль у ногах та слабкість, викликані ходьбою (також називається інтермітентна клAUDикація)
• ознаки оклюзії артерій кінцівок: можливий високий тиск, болючі судоми у одному або обох стегнах, п'ятках або м'язах гомілки після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• синяки (коли ви не пошкодили себе)
• відкладення жиру в артеріях, які можуть викликати обструкцію (також називається атеросклероз)
• ознаки низького тиску (також називається гіпотонія): головокружіння, головокружіння або оmdlіння
• ознаки легеневого набряку: диспноея
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну клітку (що, якщо серйозне, може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки міжлегеневого захворювання: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
• ознаки легеневого болю: біль у грудній клітці
• ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
• хрипий голос
• ознаки легеневої гіпертонії: високий тиск у легеневих артеріях
• свистіння
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з десен, десна чутливі або збільшені
• підвищені рівні сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або присутність парапротеїну)
• підвищені рівні некон'югованого білірубіну у крові
• підвищені рівні тропонінів у крові

Деякі побічні реакції дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та/або набряк і можливе лущення долонь рук та стоп (також називається синдром рук та ніг)
• бородавки у роті
• чуття загустіння або жорсткості у грудях
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
• змінений настрій або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках та суглобах, часте сечовипускання, біль у животі, слабкість, втома
• ознаки оклюзії артерій мозку: втата зору у частині або всьому зору двох очей, подвійне зображення, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або замішання
• набряк мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зору: розмитість зору, втата зору
• ознаки порушення серцевої діяльності (знижена фракція викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормон, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відзначені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• ознаки порушення серцевої діяльності (порушення функції шлуночків): труднощі з диханням, зусилля при спокої, нерегулярний серцевий ритм, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряк ніг, щиколоток та живота.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Зголошенням про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тасігни

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD, і на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тасігни

• Активний інгредієнт - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула по 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: моногідрат лактози, тип А кросповідону, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття твердої капсули: желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Друк фарби: шеллак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію.

• Кожна твердая капсула по 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: моногідрат лактози, тип А кросповідону, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття твердої капсули: желатина, діоксид титану (E171), червоний та жовтий оксиди заліза (E172).

Друк фарби: шеллак (E904), чорний оксид заліза (E172), н-бутанол, пропіленгліколь, дегідратований етанол, ізопропанол та гідроксид амонію.

• Кожна твердая капсула по 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: моногідрат лактози, тип А кросповідону, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття твердої капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Друк фарби: шеллак (E904), дегідратований алкоголь, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, сильний розчин амонію, гідроксид потасію та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Тасігни та вміст упаковки

Тасігна 50 мг випускається у вигляді твердих капсул. Твердії капсули мають червоний та світло-жовтий колір. Кожна твердая капсула має чорний друк («NVR/ABL»).

Тасігна 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Твердії капсули мають червоний колір. Кожна твердая капсула має чорний друк («NVR/BCR»).

Тасігна 200 мг випускається у вигляді твердих капсул. Твердії капсули мають світло-жовтий колір. Кожна твердая капсула має червоний друк («NVR/TKI»).

Тасігна 50 мг доступна у упаковках по 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул).

Тасігна 150 мг доступна у упаковках по 28 або 40 твердих капсул та у багаторазових упаковках по 112 твердих капсул (містить 4 коробки, кожна по 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (містить 3 коробки, кожна по 40 твердих капсул) або 392 твердих капсули (містить 14 коробок, кожна по 28 твердих капсул).

Тасігна 200 мг доступна у коробці, яка містить 28 твердих капсул, та у упаковках по 28 або 40 твердих капсул. Тасігна також доступна у багаторазових упаковках по 112 твердих капсул (містить 4 коробки, кожна по 28 твердих капсул), 112 твердих капсул (містить 4 коробки, кожна по 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (містить 3 коробки по 40 твердих капсул) або 392 твердих капсули (містить 14 коробок по 28 твердих капсул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica SA

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Трімліні 2Д

Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.