ТАРГОЦИД 400 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Таргоцид 400 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Тейкопланін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Таргоцид і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Таргоциду
3. Як використовувати Таргоцид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Таргоциду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таргоцид і для чого він використовується

Таргоцид - це антибіотик. Він містить лікарський засіб під назвою "тейкопланін". Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Таргоцид використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) длялікуванняінфекцій у:

• шкірі та під шкірою - іноді називаються "м'якими тканинами"
• кістках та суглобах
• легенях
• сечовидільній системі
• серці - іноді називається "ендокардит"
• абдомінальній стінці - перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вище вказаних умов.

Таргоцид можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних "Clostridium difficile", бактерією в кишечнику. У цьому випадку розв'язку потрібно приймати через рот.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Таргоциду

Не використовуйтецей лікарський засіб, якщо:

• ви алергічні на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Таргоцид, якщо:

• ви алергічні на антибіотик під назвою "ванкоміцин"
• ви мали червоніння на верхній частині тіла (синдром "червоного чоловіка")
• у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.

Вам можуть бути призначені регулярні тести для перевірки того, чи працюють ваші нирки та/або печінка правильно (див. "Використання Таргоциду з іншими лікарськими засобами").

Якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевні), повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено Таргоцид.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції при використанні тейкопланіну, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви розвиваєте важку ерупцію чи інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть приймати Таргоцид та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Тести

Під час лікування вам можуть бути призначені тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або вуха. Це більш ймовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме тривалий період часу
• вам потрібно буде лікування високими дозами (12 мг/кг двічі на день)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть вплинути на вашу нервову систему, нирки та вуха.

У осіб, які перебувають на тривалому лікуванні Таргоцидом, бактерії, які не піддаються впливу антибіотика, можуть зростати більше ніж зазвичай - ваш лікар буде контролювати це.

Використання Таргоциду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Таргоцид може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Таргоциду.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди, оскільки їх не слід змішувати з Таргоцидом у одному введенні. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• амфотеріцин Б - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• цісплатин - лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• таблетки для сечовидільної системи (наприклад, фуросемід) також називаються "діуретиками", які можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.

Якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевні), повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено Таргоцид.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи повинні вони призначити вам цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо, існує потенційний ризик проблем зі слухом та нирками.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Він/вона вирішить, чи можете ви продовжувати годувати грудьми під час лікування Таргоцидом.

Дослідження репродукції тварин не показали жодних доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головні болі або відчувати себе заплутаним під час лікування Таргоцидом. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Таргоцидмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Таргоцид

Рекомендована доза становить

Дорослі та діти (12 років та старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Тривала доза: 6 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 12 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену.
• Тривала доза: 12 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактерією "Clostridium difficile"

Рекомендована доза становить 100-200 мг через рот, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими до середніх проблемами нирок - тривала доза вводиться кожні два дні, або вводиться половина тривалої дози один раз на добу.
• Для осіб з важкими проблемами нирок та гемодіалізом - тривала доза вводиться кожні три дні, або вводиться третина тривалої дози один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів на перитонеальній діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм ваги тіла, як єдина ін'єкція в вену, за якою слідує:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожній сумці для діалізу.
• Другий тиждень: 20 мг/л у сумках для діалізу через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у сумках для діалізу, використовуваних вночі.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм ваги тіла, як перфузія в вену через капельницю.
• Тривала доза: 8 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, як перфузія в вену через капельницю.

Діти(від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену.
• Тривала доза: 6-10 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену.

Як вводиться Таргоцид

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Він вводиться шляхом ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або м'яз (внутрішньом'язово).
• Також його можна вводити шляхом перфузії в вену через капельницю.

Перфузія в вену повинна вводитися лише в немовлят, від народження до двох місяців.

Для лікування деяких інфекцій розв'язку можна вводити через рот (перорально).

Якщо ви використовуєте більше Таргоциду, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надмірну кількість лікарського засобу. Однак, якщо ви думаєте, що отримали надмірну кількість Таргоциду, або якщо ви турбуєтеся, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Можливо, буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використати Таргоцид

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вам потрібно вводити Таргоцид. Малоймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб згідно з призначенням. Однак, якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Таргоцидом

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Припиніть негайно лікування Таргоцидом та зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• раптова алергічна реакція, яка загрожує життю - симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, запалення, ерупція, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• поява пухирів на шкірі, роті, очах або геніталіях - можуть бути ознаками так званої

"токсичної епідермальної некролізу" або "синдрому Стівенса-Джонсона"

• червона та луската ерупція по всьому тілу з пухирями під шкірою (включно з складками шкіри, грудьми, животом (включно з шлунком), спиною та руками) та пухирями, супроводжуваними гарячкою - це можуть бути симптоми так званої "гострої пустулозної екзантеми (PEGA)".
• "реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)". DRESS з'являється спочатку як симптоми грипу та з ерупцією на обличчі, ерупція поширюється з гарячкою, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних побічних ефектів.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• запалення та згусток у вені
• труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• якщо ви маєте більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути ознаками зниження кількості ваших кров'яних клітин.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність білих кров'яних тіл у крові - симптоми можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни у функціонуванні нирок - показані в аналізах. Частота або тяжкість проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
• припадки.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• ерупція на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• гарячка.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові (для контролю нирок)
• втрата слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або головний біль.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція (абсцес).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми в місці введення лікарського засобу - такі як червоніння шкіри, біль або запалення
• низький рівень усіх типів кров'яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Таргоциду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Інформація про зберігання та термін використання Таргоциду після його розчинення та підготовки до використання вказана в "Практичній інформації для медичних працівників щодо підготовки та маніпуляції з Таргоцидом".

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таргоціду

• Активний інгредієнт - теїкопланін. Кожна флакон містить 400 мг теїкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та гідроксид натрію в порошку та вода для ін'єкційних препаратів у розчиннику.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таргоцід - порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки. Порошок - однорідна губчаста маса кольору слонової кістки. Розчинник - прозора безбарвна розв'язка.

Порошок упакований:

• у скляному флаконі типу I, об'ємом 22 мл для 400 мг, закритому пробкою з бромобутилового каучуку та пластиковою кришкою зеленого кольору та алюмінієвої печатки.

Розчинник упакований у скляній ампулі типу I.

Варіанти упаковки:

• 1 флакон з порошком з 1 ампулою розчинника
• 5х1 флакони з порошком з 5х1 ампулами розчинника
• 10х1 флакони з порошком з 10х1 ампулами розчинника
• 25х1 флакони з порошком з 25х1 ампулами розчинника

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (FR)

Італія

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Франкфурт-на-Майні,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Хорватія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина, Словенія: Таргоцід

Болгарія, Франція, Греція, Нідерланди, Румунія, Іспанія: ТАРГОЦИД

Італія: ТАРГОСІД

Португалія: Таргосід

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Практична інформація для медичних працівників про підготовку та обробку Таргоціду.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Метод введення

Розв'язка після відновлення можна вводити безпосередньо або альтернативно у вигляді розбавленої розв'язки.

Введення здійснюється або як болюс протягом 3-5 хвилин, або перфузією протягом 30 хвилин.

У немовлят від народження до двох місяців лікарський засіб вводиться лише перфузією.

Розв'язка після відновлення також можна вводити перорально.

Підготовка розв'язки після відновлення

• Повільно вводити весь вміст розчинника, який наданий, у флакон з порошком.
• Нежно повертати флакон між руками до повного розчинення порошку. Якщо розв'язка стане пінистою, її слід залишити на 15 хвилин.

Розв'язки після відновлення міститимуть 400 мг у 3,0 мл.

Використовувати лише прозорі розв'язки. Колір розв'язки може варіюватися від жовтуватого до темно-жовтого.

Кінцева розв'язка є ізотонічною щодо плазми та має pH 7,2-7,8.

Підготовка розбавленої розв'язки перед перфузією

Таргоцід можна вводити у наступні розв'язки для перфузії:

• Розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Рінґерова розв'язка
• Рінґер-лактатна розв'язка
• Введення глюкози 5%
• Введення глюкози 10%
• Розв'язка з 0,18% хлориду натрію та 4% глюкози
• Розв'язка з 0,45% хлориду натрію та 5% глюкози
• Розв'язка для перитонеального діалізу, яка містить 1,36% або 3,86% глюкози.

Строк дії розв'язки після відновлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розв'язки після відновлення, підготовленої згідно з рекомендаціями, протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо відновлення не здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Строк дії лікарського засобу після розбавлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розв'язки після відновлення, підготовленої згідно з рекомендаціями, протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо відновлення/розбавлення не здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та матеріалів для утилізації здійснюється згідно з місцевими правилами.