ТАПІМІО 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапіміо 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапіміо
3. Як приймати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тапіміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Тапіміо - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Тапіміо використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вжили алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапіміо").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,

• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапіміо"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судорог, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судорог, оскільки ризик цих криз може збільшитися.
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав досвідabusу або залежності від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин ("залежність").
• якщо ви палите,
• якщо ви колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності таabusу, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від цього препарату. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до симптомів відміни та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність доabusу препаратів або ви залежні від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші препарати та Тапіміо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судорог (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судорог збільшується, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей препарат для вас.

• Сумісне використання тапентадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний препарат, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування.

Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агіту, надмірну потливість, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження сумісного використання тапентадолу з іншими препаратами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Сумісне використання цього препарату з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється це лікування. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапіміо з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Використання тапентадолу не рекомендується:

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого (депресія дихання),

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може призвести до сонливості, головокружіння та розмитого зору та може вплинути на вашу реакцію.

Це може відбуватися особливо тоді, коли ви починаєте приймати тапентадол, коли лікар змінює вашу дозу або коли ви вживаєте алкоголь чи приймаєте снодійні таблетки. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Тапіміо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг, приймається 2 рази на день, приблизно кожні 12 годин. Не рекомендується приймати добову дозу понад 500 мг тапентадолу.

Ваш лікар може призначити вам іншу дозу або іншу схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим та повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити вам іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими проблемами з печінкою не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні проблеми з печінкою, ваш лікар призначить вам іншу схему прийому. Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими проблемами з нирками не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол

Тапентадол повинен прийматися перорально.

Завжди ковтайте таблетку з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte таблетку, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати таблетки з пустим шлунком або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розкладено та може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде абсорбований вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистер з одним дозуванням, який є захищеним від дітей.

Не можна пресувати таблетки через блистер. Зверніть увагу на наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Розірвіть одну дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином ви отримуєте доступ до незакритої ділянки, яка знаходиться в місці перетину ліній перфорації.

1. Потягніть незакриту ділянку, щоб зняти покриття.

Як довго потрібно приймати Тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато Тапентадолу

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• швидке серцебиття,
• оглушення, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судороги,
• повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тапіміо

Якщо ви припиняєте або зупиняєте лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• незручність, слізоточивість, насморк, зевота, потливість, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистячий дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задихання,
• вомітинг, діарея, погане травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, плутання, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття в шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшення серцебиття, сповільнення серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапіміо"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передомарності, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття оп'янації, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена за наявними даними)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка пролонгованої дії містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460); гіпромелоза (E464); колоїдна діоксид силіци (E551); стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза (E464); гліцерол (E422); тальк (E553b); мікрокристалічна целюлоза (E460); діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії, біконвексні, овальні, білого кольору (6 мм x 13 мм), з виїмкою на двох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапіміо 50 мг упакований у блистерну упаковку, попередньо відому для однієї дози, дитячо-стійку, у контейнерах по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 50 mg Retardtabletten

Ірландія Tapimio 50 mg prolonged-release tablets

Іспанія Tapimio 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція Tapimio Depot 50 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/