ТАПІМІО 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Тапіміо 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тапіміо
3. Як приймати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапіміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Тапіміо - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Тапіміо використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні лікарські засоби (лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші лікарські засоби та Тапіміо").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,

• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапіміо"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або конвульсій, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які мають відомий ризик збільшення конвульсій, оскільки ризик цих криз може збільшитися.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність").
• якщо ви палите,
• якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або якщо ви приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від цього лікарського засобу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до симптомів відміни та повторення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або залежності від них, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші лікарські засоби та Тапіміо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до конвульсій (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби). Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

• Використання тапентадола разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або лікарські засоби, пов'язані з ними (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як лікарський засіб для кашлю], антипсихотичні лікарські засоби, антигістамінні лікарські засоби H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом з цими лікарськими засобами слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування разом з цими лікарськими засобами.

Використання опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні лікарські засоби, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дозування.

Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадола з іншими лікарськими засобами, які називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або агоністами парціальних опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих лікарських засобів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.

• Використання цього лікарського засобу разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтяниця) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийом цих лікарських засобів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх лікарських засобів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (лікарські засоби для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапіміо з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Використання тапентадола не рекомендується:

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору та може вплинути на вашу реакцію.

Це може статися особливо, коли ви починаєте приймати тапентадол, коли ваш лікар змінює вашу дозу або коли ви вживаєте алкоголь або приймаєте снодійні таблетки. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Тапіміо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг, приймається 2 рази на день, приблизно кожні 12 годин. Не рекомендується приймати добові дози понад 500 мг тапентадола.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадола може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte таблетку, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати таблетки з пустим шлунком або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, не змінене, у ваших випорожненнях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активна речовина таблетки вже була всмоктана вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей лікарський засіб упакований у блистерні упаковки, які мають захист від дітей.

Не можна витискувати таблетки через блистер. Прочитайте інструкції з відкриття блистеру:

1. Розірвіть одну дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином ви отримуєте доступ до незакритої ділянки, яка знаходиться в місці перетину ліній перфорації.

1. Потягніть незакриту ділянку, щоб зняти покриття.

Як довго потрібно приймати Тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Тапіміо

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• 失ання свідомості, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• конвульсії,
• повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих ефектів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тапіміо

Якщо ви припиняєте лікування або зупиняєте прийом таблеток занадто рано, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках люди, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• нервозність, слізливість, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистящий дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає у тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі зі сном, нервозність, безпокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задишка,
• воміта, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, плутання, збудження (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• оману, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від ліків (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапіміо"), чуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передоману, порушення координації,
• сповільнене або недостатнє дихання до небезпечних рівнів (депресія дихання),
• порушення видалення шлункового вмісту,
• чуття оп'яνανості, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена за наявними даними)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тапіміо

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо

Активний інгредієнт - тапентадол.

Кожна таблетка пролонгованої дії містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза (Е464); колоїдна кремнезем (Е551); стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза (Е464); гліцерол (Е422); тальк (Е553б); мікрокристалічна целюлоза (Е460); діоксид титану (Е 171); оксид заліза червоний (Е172); оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії, двовигнуті, овальні, жовтого кольору (7 мм х 14 мм), з виїмкою на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапіміо 100 мг упакований у блистерну упаковку, попередньо відому для однієї дози, захищену від дітей, у коробках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 100 mg Retardtabletten

Ірландія Tapimio 100 mg prolonged-release tablets

Іспанія Tapimio 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція Tapimio Depot 100 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/