Tapentadol retard stada 25 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Тапентадол с замедленным высвобождениемСтада25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеТапентадол с замедленным высвобождением Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаТапентадола с замедленным высвобождением Стада

3. Как приниматьТапентадол с замедленным высвобождением Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеТапентадола с замедленным высвобождением Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество Тапентадола retard Stada - является мощным анальгетиком, принадлежащим к классу опиоидов. Тапентадол используется для лечения хронического интенсивного боли у взрослых, который может быть эффективно лечен только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте Tapentadol retard Stada

• если вы аллергины на тапентадол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас астма или ваше дыхание слишком медленное или поверхностное (депрессия дыхания, гиперкапния)
• если у вас паралич кишечника
• если вы страдаете от острой алкогольной интоксикации, снотворных, анальгетиков или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции) (см. «Другие препараты и Tapentadol retard Stada»)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаTapentadol retardStada:

• если у вас дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания, вплоть до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевания печени или почек (см. «Как принимать Tapentadol retard Stada»),
• если у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов му (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или принимаете другие препараты, которые известно, что они увеличивают риск судорог, поскольку риск этих кризисов может увеличиться,
• если у вас или у ваших родственников есть история зависимости от алкоголя, лекарств или наркотиков (зависимость)
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы можете привыкнуть к ним). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы зависели от тапентадола. Ваши действия (включая терапевтические дозы) могут привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если у вас есть зависимость от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени и под строгим медицинским надзором.

Сонные апноэ и гипоксия

Тапентадол может вызывать сонные апноэ и гипоксию, связанные с сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксия во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Другие препараты и Tapentadol retard Stada

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (кризисы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаетеtapentadolвместе с этими препаратами. Врач скажет вам, если Tapentadol retard подходит для вас.

• Использование в сочетании с Tapentadol и седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты [некоторые снотворные или успокоительные препараты (например, барбитураты) или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин (также как препарат от кашля), антипсихотические препараты, антигистаминные H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование в сочетании только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает вам Tapentadol retard вместе с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Использование в сочетании с опиатами и препаратами для лечения эпилепсии, боли или тревоги (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и близким о указанных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), поговорите с врачом перед приемом Tapentadol retard, поскольку было сообщено о случаях «синдрома серотонинового выброса». Синдром серотонинового выброса — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать в себя непроизвольные мышечные сокращения, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 ° C. Врач может посоветовать вам.

• Не изучалось совместное использование Tapentadol с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов му (например, пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов му (например, бупренорфин). Возможно, Tapentadol не будет работать так хорошо, если его использовать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

• Использование Tapentadol вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал или трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления Tapentadol из вашего тела, может повлиять на эффективность Tapentadol или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лечения. Пожалуйста, сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принятие Tapentadol retard Stada с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема Tapentadol, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут увеличиться. Питание не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач этого требует, поскольку если он используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут выявлены и лечены врачом.
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с молоком.

Не рекомендуется принимать тапентадол:

• во время родов, поскольку он может вызвать дыхание слишком медленное или поверхностное, вплоть до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Поговорите с врачом, чтобы узнать, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Tapentadol retard. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашей личной чувствительности к боли. Обычно следует принимать самую низкую дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная рекомендованная доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется принимать суточная общая доза более 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам дозу или схему дозирования, которая будет более подходящей, если это необходимо. Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слабое, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может замедляться выведение тапентадола. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (инсультификация)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные проблемы, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. В случае легких проблем с печенью не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми проблемами почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных проблем с почками не требуется корректировка дозы.

Использование в детском и подростковом возрасте

Тапентадол-ретард не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол-ретард Стада

Тапентадол-ретард следует принимать перорально.

Всегда проглатывайте таблетку с достаточным количеством жидкости. Не разжевывайте или не разбивайте таблетку, что может привести к передозировке, поскольку действующее вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро. Вы можете принимать таблетки с пустым желудком или с едой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Возможно, покрытие таблетки не будет полностью переварено и будет видно в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку действующее вещество таблетки уже будет поглощено вашим организмом, а то, что вы видите, это только пустое покрытие.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в безопасные односрочные блистеры, предотвращающие доступ детей. Вы не можете нажать таблетку через блистер. Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям по вскрытию блистера:

1. Разрезайте дозу вдоль линий, предназначенных для разреза в блистере.

1. Найдите не заклеенную зону, которая находится в месте пересечения линий, предназначенных для разреза.

1. Тяните за не заклеенную зону, чтобы оторвать ламину.

За сколько времени следует принимать Тапентадол-ретард Стада

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше Тапентадола-ретарда, чем следует

После приема высоких доз может появиться один или несколько из следующих симптомов:

• очень маленькие зрачки
• рвота
• пониженное артериальное давление
• учащенное сердцебиение
• синcope, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания)
• эпилептические приступы
• тяжелое или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принятьТапентадол-ретард Стада

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Тапентадолом-ретард Стада

Если вы прекращаете или останавливаете лечение слишком рано, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, поговорите с вашим врачом перед этим.

Обычно не возникает симптомов отмены после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, бодрость, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе,

трудности с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, кроме как по указанию вашего врача. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

• Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свист, затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, запор
• Кружение, сонливость, головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, тревога,снижение настроения,трудности с сном,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• Тремор, мышечные спазмы,
• Судороги,
• Недостаток воздуха,
• Рвота, диарея, изжога,
• Зуд, повышенная потливость, кожная сыпь,
• Сensation ослабления, усталости, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция на лекарства (включая отек кожи, уртикарный нарыв и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• Потеря веса,
• Нарушение ориентации, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, улучшение настроения, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей,
• Обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения кожи (например, онемение, зуд),
• Нарушение зрения,
• Усиленный пульс, замедленный пульс, пульсация, снижение артериального давления,
• Неприятные ощущения в животе,
• Псориаз,
• Задержка мочи, частое мочеиспускание,
• Сексуальные расстройства,
• Синдром отмены лекарства (см. «Если вы прерываете лечение Tapentadol retard Stada»), ощущение дискомфорта, раздражительность.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Зависимость от лекарства, нарушение мыслительных процессов, эпилептические припадки, ощущение, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации,
• Нарушение дыхания, медленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• Нарушение желудочного выброса,
• Ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Делирий

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, направленных на самоубийство, увеличивается у пациентов с

хроническим болевым синдромом. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя и tapentadol влияет на нейротрансмиттеры, на основе опыта пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Tapentadol retard Stada

Активное вещество — тапентадол.

Tapentadol retardStada25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 150 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 250 мг тапентадола.

Остальные компоненты (экзipientы):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (E464), коллоидная аниhidная силикатная кислота (E551), магния стеарат.

Нанесение таблетки: гипромелоза (E464), глицерин (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), красный железный оксид (только в дозах 25, 100, 150, 200 и 250 мг) (E172), желтый железный оксид (только в дозах 25, 100 и 200 мг) (E172), черный железный оксид (только в дозах 25, 100, 150, 200 и 250 мг) (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tapentadol retard Stada 25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки коричневого цвета, овальные, биконвексные (6 мм х 12 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

Tapentadol retard Stada 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки белого цвета, овальные, биконвексные (6 мм х 13 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

Tapentadol retard Stada 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные (7 мм х 14 мм)и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

Tapentadol retard Stada 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки ярко-коричневого цвета, овальные, биконвексные (7 мм х 15 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

Tapentadol retard Stada 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные (8 мм х 16 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

Tapentadol retard Stada 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки коричнево-желтого цвета, овальные, биконвексные (9 мм х 18 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные части.

Tapentadol retard Stada доступен в следующих формах:

Tapentadol retard Stada 25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблетки в блистере с односторонним открытием.

Tapentadol retard Stada 50, 100, 150, 200, 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблетки в блистере с односторонним открытием.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:сентябрь 2022.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).