Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ТАПЕНТАДОЛ РЕТАРД СТАДА 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапентадол ретардСтада25 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 50 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 100 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 150 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 200 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 250 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Тапентадол ретард Стада і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол ретард Стада
Як приймати Тапентадол ретард Стада
Можливі побічні ефекти
Збереження Тапентадол ретард Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол ретард Стада і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Тапентадол ретард Стада - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол ретард Стада

Не приймайте Тапентадол ретард Стада

якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечних рівнів (депресія дихання, гіперкапнія)
якщо у вас є параліч кишечника
якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або іншими психотропними препаратами (препаратами, які впливають на настрій і емоції) (див. "Інші препарати та Тапентадол ретард Стада")

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тапентадол ретард Стада:

якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості аж до коми,
якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. "Як приймати Тапентадол ретард Стада"),
якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів мю (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів мю (наприклад, бупренорфін),
якщо ви схильні до епілепсії або нападів чи якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення кількості конвульсій, оскільки ризик цих кризів може збільшитися,
якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, препаратами, що випускаються за рецептом, або забороненими речовинами ("залежність"),
якщо ви палите,
якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) чи якщо ви приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (може знизити його ефективність). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми абстиненції та повторення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або якщо ви маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду та під суворим медичним наглядом.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до респіраторних розладів, пов'язаних зі сном, таких як апноя сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші препарати та Тапентадол ретард Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до конвульсій (нападів), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже, чи підходить тапентадол ретард для вас.

Використання тапентадолу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або препаратами, пов'язаними з ними (наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, респіраторних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом з іншими препаратами повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол ретард разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін чи будь-який інший седативний препарат, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів родини про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол ретард, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потовиділення, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може порадити вам.

Не було проведено дослідження щодо використання тапентадолу разом з іншими типами препаратів, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів мю (наприклад, пентазоцин, налбуфін) чи частковими агоністами опіоїдних рецепторів мю (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не буде працювати так добре, якщо його приймати разом з одним з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Використання тапентадолу разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал або жовтяниця) певних ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийняття одного з цих препаратів. Будь ласка, повідоміть вашому лікареві про всі препарати, які ви приймаєте.

Тапентадол не повинен прийматися разом з інгібіторами моноамінооксидази (MAO) (певними препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори MAO або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапентадол ретард Стада з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив це, оскільки тривале використання тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з молоком матері.

Не рекомендується приймати тапентадол:

під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Тапентадол ретард. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір чи бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем чи снодійними таблетками.

3. Як приймати Тапентадол ретард Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар调整є дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай, вам потрібно приймати найнижчу дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийому, більш підходящий для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак, видалення тапентадолу може бути сповільнено у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення, ваш лікар призначить інший режим прийому. У разі легких порушень функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. У разі легких або помірних порушень функції нирок коригування дози не потрібно.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол ретард не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол ретард Стада

Тапентадол ретард повинен прийматися перорально.

Завжди ковтайте таблетку з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte таблетку, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки з порожнім шлунком або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Можливо, покриття таблетки не буде повністю розщеплено та буде видно у фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки препарат (активна речовина) вже буде всмоктаний організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери-одноразові упаковки безпеки, що захищають від дітей. Ви не можете витиснути таблетку з блистеру. Будь ласка, зверніть увагу на наступні інструкції з відкриття блистеру:

Виріжте одну дозу уздовж попередньо вирізаних ліній блистеру.

Овальні сірі таблетки, навіпаки один на одного, з стрілкою, що вказує напрям

Знайдіть не запечатану зону, яка знаходиться там, де попередньо вирізані лінії перетинаються.

Лупа, що фокусується на прозорому прямокутному клейкому шматочку з срібним краєм на світло-сірому фоні

Потягніть за не запечатану зону, щоб відокремити плівку

Білий конверт з чорною закрученою стрілкою, що вказує напрям відкриття

Як довго потрібно приймати Тапентадол ретард Стада

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Тапентадол ретард Стада, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

дуже маленькі зіниці
блювота
зниження артеріального тиску
прискорене серцебиття
втрату свідомості, порушення свідомості або кому (глибоку втрату свідомості)
конвульсії
повільне або недостатнє дихання аж до небезпечних рівнів або зупинки дихання.

Якщо у вас виникнуть такі ефекти, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, що використовувалася. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол ретард Стада

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Тапентадол ретард Стада

Якщо ви припините лікування або зупините прийом препарату занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити це.

Зазвичай, не виникають симптоми абстиненції після припинення лікування, однак у рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

неспокій, слізотеча, насморк, зевота, потовиділення, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
раздражливість, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми,

труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання чи серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви не повинні раптово припиняти цей препарат, окрім випадків, коли ваш лікар так вказав. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
Інший важливий побічний ефект - це дихання повільніше або слабше, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

нудота, запор
головокружіння, сонливість, головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
тремор, м'язові тики,
приливи,
задиха,
блювота, діарея, диспепсія,
свербіж, підвищена потливість, висипка на шкірі,
відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
втрата ваги,
дезорієнтація, плутаність, збудження (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
оmdlіння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
порушення зору,
прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
абдомінальний дискомфорт,
висипка,
затримка сечовидільного процесу, часте сечовипускання,
сексуальна дисфункція,
синдром відміни від лікарських засобів (див. "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом ретард Стада"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

залежність від лікарських засобів, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передомління, порушення координації,
повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (резидуальна депресія),
порушення евакуації шлунка,
відчуття оп'яνανості, відчуття розслаблення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

делірій

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу ретард Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу ретард Стада

Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол ретард Стада 25 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Стада 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Стада 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Стада 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Стада 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Стада 250 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

Інші компоненти (ексципієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдна ангідридна кремнезем (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (тільки у дозах 25, 100, 150, 200 і 250 мг) (E172), оксид заліза жовтий (тільки у дозах 25, 100 і 200 мг) (E172), оксид заліза чорний (тільки у дозах 25, 100, 150, 200 і 250 мг) (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол ретард Стада 25 мг пролонговані таблетки EFG - таблетки коричневого кольору, овальні, двовигнуті (6 мм х 12 мм) та зрізані з обох сторін.