ТАПЕНТАДОЛ РЕТАРД СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тапентадол ретардСтада25 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Стада 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Стада 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Стада 150 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Стада 200 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Стада 250 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол ретард Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол ретард Стада
3. Як приймати Тапентадол ретард Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тапентадол ретард Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол ретард Стада і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Тапентадол ретард Стада - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапентадол ретард Стада

Не приймайте Тапентадол ретард Стада

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія)
• якщо у вас параліч кишечника
• якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або іншими психотропними препаратами (препаратами, які впливають на настрій і емоції) (див. "Інші препарати та Тапентадол ретард Стада")

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тапентадол ретард Стада:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас захворювання печінки або нирок (див. "Як приймати Тапентадол ретард Стада"),
• якщо у вас захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів мю (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів мю (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або нападів чи якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами, що випускаються за рецептом, або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) чи якщо ви приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви можете розвинути залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повернення болю, якщо раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або якщо ви залежні від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду часу та під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання під час сну

Тапентадол може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші препарати та Тапентадол ретард Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть призвести до судом (нападів), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить тапентадол ретард для вас.

• Використання тапентадолу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичними препаратами, антигістамінними препаратами H1, алкоголем, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом цих препаратів слід розглядати лише у випадку, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол ретард разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні препарати, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо ви приймаєте препарат, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол ретард, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може порадити вам.

• Не було проведено дослідження щодо використання тапентадолу разом з іншими препаратами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів мю (наприклад, пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів мю (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не буде працювати так добре, якщо його приймати разом з цими препаратами. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

• Використання тапентадолу разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал або жовтяниця) певних ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або припиненні цього іншого типу препарату. Будь ласка, повідоміть вашому лікареві про всі препарати, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами моноамінооксидази (MAO) (певними препаратами для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори MAO або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Тапентадол ретард Стада з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив це, оскільки тривале використання тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час лактації, оскільки тапентадол може виділятися з молоком матері.

Не рекомендується приймати тапентадол:

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Тапентадол ретард. важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або двоє у очах, або якщо у вас труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або седативними препаратами.

3. Як приймати Тапентадол ретард Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай, слід приймати найнижчу дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу вище 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийому, більш підходящий для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак, видалення тапентадолу може бути сповільнено у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (недостатність)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, ваш лікар призначить інший режим прийому. У разі легких захворювань печінки не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. У разі легких або середніх захворювань нирок не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол ретард не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол ретард Стада

Тапентадол ретард слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte таблетку, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки на голодний шлунок або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Можливо, покриття таблетки не буде повністю розщеплено і, таким чином, буде видно у фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки препарат (активна речовина) вже буде всмоктаний організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей препарат упакований у блистери з попередньо вирізаними однодозовими упаковками, захищеними від дітей. Ви не можете висунути таблетку з блистеру. Будь ласка, дотримуйтесь наступних інструкцій з відкриття блистеру:

1. Виріжте одну дозу уздовж попередньо вирізаних ліній блистеру.

1. Знайдіть незаклеєну зону, яка знаходиться там, де попередньо вирізані лінії перетинаються.

1. Потягніть за незаклеєну зону, щоб відокремити плівку

Як довго ви повинні приймати Тапентадол ретард Стада

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Тапентадол ретард Стада, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• дуже маленькі зіниці
• блювота
• зниження артеріального тиску
• прискорене серцебиття
• втрату свідомості, порушення свідомості або кому (глибоку втрату свідомості)
• судоми
• повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинки дихання.

Якщо у вас виникнуть такі ефекти, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, що була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол ретард Стада

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадол ретард Стада

Якщо ви припините або зупините лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай, не виникають симптоми відміни після припинення лікування, однак у рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• неспокій, слізоточивість, насморк, зевота, потіння, озноб, м'язовий біль та розширені зіниці,
• раздражливість, тривога, біль у спині, суглобовий біль, слабкість, м'язові спазми,

труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей препарат, окрім випадків, коли ваш лікар так вказав. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він вказає вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистіння, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота, запор
• головокружіння, сонливість, головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• приливи,
• задиха,
• блювота, діарея, диспепсія,
• свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, порушення пам'яті, психічний розлад,
• омана, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від ліків (див. "Якщо ви припиняєте лікування препаратом Tapentadol retard Stada"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• залежність від ліків, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передсинкопального стану, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення евакуації шлунка,
• відчуття оп'янації, відчуття розслаблення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• делірій

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід пацієнтів не довів, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату Tapentadol retard Stada

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Tapentadol retard Stada

Активний інгредієнт - тапентадол.

Tapentadol retard Stada 25 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Stada 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Stada 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Stada 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Stada 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Stada 250 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдна анігідридна кремнезем (E551), стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (тільки для доз 25, 100, 150, 200 і 250 мг) (E172), оксид заліза жовтий (тільки для доз 25, 100 і 200 мг) (E172), оксид заліза чорний (тільки для доз 25, 100, 150, 200 і 250 мг) (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Tapentadol retard Stada 25 мг пролонговані таблетки EFG - таблетки коричневого кольору, овальні, двовигнуті (6 мм х 12 мм) і мають риску на обох сторонах.

Таблетка можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Stada 50 мг пролонговані таблетки EFG - таблетки білого кольору, овальні, двовигнуті (6 мм х 13 мм) і мають риску на обох сторонах.

Таблетка можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Stada 100 мг пролонговані таблетки EFG - таблетки жовто-коричневого кольору, овальні, двовигнуті (7 мм х 14 мм) і мають риску на обох сторонах.

Таблетка можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Stada 150 мг пролонговані таблетки EFG - таблетки червоного кольору, овальні, двовигнуті (7 мм х 15 мм) і мають риску на обох сторонах.

Таблетка можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Stada 200 мг пролонговані таблетки EFG - таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті (8 мм х 16 мм) і мають риску на обох сторонах.

Таблетка можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Stada 250 мг пролонговані таблетки EFG - таблетки коричнево-червоного кольору, овальні, двовигнуті (9 мм х 18 мм) і мають риску на обох сторонах.

Таблетка можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Stada випускається у наступних формах:

Tapentadol retard Stada 25 мг пролонговані таблетки EFG

20х1, 30х1, 40х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 таблеток у блистерних упаковках з однією дозою, що мають захист від дітей.

Tapentadol retard Stada 50, 100, 150, 200, 250 мг пролонговані таблетки EFG

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 або 100х1 таблеток у блистерних упаковках з однією дозою, що мають захист від дітей.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Бреда,

Нідерланди

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:вересень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).