ТАПЕНТАДОЛ КРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапентадол Крка 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол Крка 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол Крка 150 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тапентадол Крка
3. Як приймати Тапентадол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Крка і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Тапентадолу Крка - це потужний анальгетик, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки з допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тапентадол Крка

Не приймайте Тапентадол Крка

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечних рівнів (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас немає кишкових евакуацій, які проявляються сильним запором і набуханням, які можуть супроводжуватися болем або дискомфортом в животі,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або препарати, які впливають на настрій і емоції в високих дозах (див. розділ "Інші препарати та Тапентадол Крка").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Тапентадол Крка, якщо:

• ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості,
• ви мали черепно-мозкову травму або пухлини головного мозку,
• у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапентадол Крка"),
• у вас є захворювання підшлункової залози, як-от запалення підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів (захворювання жовчних шляхів),
• ви приймаєте препарати, які називаються опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами мю-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін),
• ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• у вас є схильність до зловживання препаратами або якщо ви залежні від препаратів, оскільки тапентадол може викликати залежність. У цьому випадку ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду та під суворим медичним наглядом.
• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали історію зловживання або залежності від алкоголю, препаратів, що випускаються за рецептом, або заборонених речовин ("залежність").
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, опіоїдний препарат. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до розвитку залежності від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми абстиненції та повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей фармацевтичний препарат.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Тапентадол може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Тапентадол Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Ваш лікар повідомить вам, які препарати безпечні для прийняття з тапентадолом.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми (наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить тапентадол для вас.
• Використання тапентадолу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або транквілізатори, наприклад, барбітурати) або анальгетиками, такими як опіоїди, морфін і кодеїн (також як препарат для кашлю), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначить тапентадол разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.
• Використання опіоїдів та препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, болю в нервах або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний препарат, який ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Якщо ви приймаєте певний тип препарату, який впливає на рівні серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, збільшення м'язового напруження та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.
• Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з іншими типами опіоїдних препаратів (наприклад, тих, які містять пентазоцин, налбуфін або бупренорфін). Повідомте вашого лікаря, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.
• Введення тапентадолу разом з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, трава Святого Івана) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший тип препарату.
• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (препарати для лікування депресії). Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

Прийом Тапентадолу Крка з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час лактації, оскільки він може виділятися з молоком матері.
• якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• під час пологів, оскільки він може викликати повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого (депресія дихання).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або маєте повільну реакцію під час прийому тапентадолу.

Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при прийомі разом з алкоголем або снодійними препаратами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тапентадол Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Тапентадол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу та час між прийомами тапентадолу залежно від інтенсивності вашого болю та ваших потреб. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тапентадол слід приймати двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу понад 500 мг.

Як і коли приймати Тапентадол Крка

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх на голодний шлунок (з порожнім шлунком) або з їжею. Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйтеїх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде вивільнена в вашому організмі швидко.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та може з'явитися в калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була абсорбована вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати Тапентадол Крка

Не приймайте ці таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Недостатність печінки або нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат.

Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому.

У разі легких порушень функції печінки або нирок не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітках

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Тапентадолу Крка

Прийом надто великої кількості тапентадолу може загрожувати вашому життю.

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою у разі передозування, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Після прийому дуже високих доз цього препарату ви можете відчувати деякі з таких ефектів:

• дуже маленькі зіниці
• нудота (вомітинг)
• зниження артеріального тиску
• пришвидшення серцебиття
• порушення свідомості, непритомність або глибока втрата свідомості (кома)
• судоми
• повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечних рівнів або зупинка дихання

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Крка

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадолом Крка

Якщо ви припините або зупините лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити це.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування. Однак у рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого періоду, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• тривогу, раздражливість, тривогу, слабкість або нездужання (нудота), втрату апетиту, нудоту (вомітинг), діарею,
• слезоточивість, насморк, збільшення розміру зіниць (дилатація зіниць),
• труднощі з сном, зевання,
• потіння, озноб,
• біль у м'язах або суглобах, біль у спині, спазми в животі,
• збільшення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви не повинні раптово припиняти цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він вказів вам, як це зробити. Це може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в тяжких випадках, труднощі з диханням, падіння артеріального тиску, колапс або шок (рідко). Симптоми можуть включати свистячий дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, які можуть вплинути на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект складається з повільнішого або слабшого дихання, ніж зазвичай (рідко). Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленим здоров'ям.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• відчуття нудоти (нудота)
• запор
• головокружіння, сонливість, головний біль

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, відчуття нудоти (воміта), діарея, погане травлення
• труднощі з сном, втома або виснаження (фатига), відчуття слабкості, тремори, м'язові тики, короткострівність
• депресія настрою, нервозність, неспокій, порушення уваги
• припливи, збільшення потовиділення, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, таких як ніс, рот, губи, повіки, вуха, геніталії та анус
• свербіж, висипка на шкірі
• накопичення води в тканинах (едема)

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• втрата ваги
• низька свідомість часу, місця або ідентичності (дезорієнтація), сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, аномальні сни, погіршення пам'яті, погіршення психіки
• стан настрою еуфорії, депресія рівня свідомості, знепритомнення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння
• аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), реакції на шкірі (кропив'янка)
• порушення зору
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску
• абдомінальний дискомфорт, затримка сечовиділення, часте сечовиділення
• сексуальна дисфункція
• синдром відміни препарату (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування препаратом Tapentadol Krka")
• відчуття дискомфорту, ірритація

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб):

• залежність від препарату
• порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передзнепритомнення, порушення координації, відчуття оп'янації, відчуття розслаблення
• порушення виведення шлункового вмісту

Частота невідома:

• делірій

Загалом, можливість мати думки і поведінку, пов'язану з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату Tapentadol Krka

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Tapentadol Krka

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Tapentadol Krka 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Tapentadol Krka 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Tapentadol Krka 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол малеат гемігідрат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

• Інші компоненти (експіцієнти):
• гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки.
• гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол, тріацетин, оксид заліза жовтий (E172) (тільки для 100 мг, 150 мг), оксид заліза червоний (E172) (тільки для 150 мг) у плівці таблетки. Див. розділ 2: "Tapentadol Krka містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Tapentadol Krka 50 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, білого або майже білого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з маркуванням T1 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм x 8,5 мм.

Tapentadol Krka 100 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, світло-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з маркуванням T2 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм x 8,5 мм.

Tapentadol Krka 150 мг пролонговані таблетки EFG: Пролонговані таблетки, світло-рожевого кольору, овальні, двовигнуті, покриті плівкою, з маркуванням T3 на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 16 мм x 8,5 мм.

Tapentadol Krka пролонговані таблетки доступні в упаковках по 20 (тільки для 50 мг), 30, 60 (2 x 30) або 100 пролонгованих таблеток у поліетиленовому флаконі (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), що запобігає відкриванню та дитячому захисту.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

KRKA, d.d., Нове Место

Šmarješka cesta 6

8501 Нове Место

Словенія

Відповідальна особа за виробництво:

KRKA, d.d., Нове Место

Šmarješka cesta 6

8501 Нове Место

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксгавен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)