ТАНОНАЛЛА 30 МГ/15 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Таноналла 30 мг/15 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Таноналла і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Таноналлу
3. Як приймати Таноналлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таноналли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таноналла і для чого вона використовується

Таноналла - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені лише для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Таноналлу для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для боротьби з запорами.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Таноналла містить гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону в якості активних речовин. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Таноналли, і це потужний опіоїдний анальгетик.

Друга активна речовина Таноналли, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби з запорами. Дисфункція кишечника (напр., запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Таноналлу

Не приймайте Таноналлу:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як повільне або слабке дихання (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається кор пульмонале. Це захворювання полягає в тому, що правий бок серця збільшується в розмірі через підвищення тиску всередині кров'яних судин легень, тощо. (напр., внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви страждаєте на важкий бронхіальний астму,
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою помірної чи важкої ступеня.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Таноналлу:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на проблеми з нирками,
• якщо ви страждаєте на захворювання легень важкої ступеня (напр., зниження здатності дихати),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливим протягом дня (апное сну),
• якщо ви страждаєте на мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодом та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або захворювання Аддісона),
• якщо ви страждаєте на психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви страждаєте на збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви страждаєте на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви страждаєте на запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, захворювання Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей препарат може викликати проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з засинанням або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з них під час лікування Таноналлою.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження концентрації кисню в крові, що може привести до втрати свідомості тощо.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної системи та тазу.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або системи жовчних шляхів.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування Таноналлою, наприклад, неспокій, напади поту та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви спостерігаєте тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, зниження фертильності або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте про це вашого лікаря.

Довгострокове лікування

Якщо ви прийматимете Таноналлу протягом тривалого часу, ви можете відчувати толерантність. Це означає, що вам знадобиться вищої дози для досягнення бажаного зняття болю. Тривале використання Таноналли також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (неспокій, напади поту, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам слід поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Толерантність, залежність та звичайна залежність

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без поєднання має такі самі характеристики зловживання, як і інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може викликати психологічну залежність. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали раніше історію зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Неправильне використання Таноналли

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку не слід розбивати, жувати чи подрібнювати. Однак таблетку можна розділити на рівні дози (див. розділ 3. "Форма прийому").

Розбивати, жувати чи подрібнювати пролонговані таблетки може призвести до поглинання летальної дози гідрохлориду оксикодону, яка може бути смертельною (див. розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Таноналли, ніж потрібно").

Ніколи не зловживайте Таноналлою, особливо якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуватимете Таноналлу, оскільки вона містить активну речовину налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Також ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судин). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може призвести до руйнування місцевих тканин (некроз) та змін у легеневій тканині (легенева гранулема). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Ви можете побачити залишки таблетки у ваших фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися під час проходження таблетки через шлунок та кишечник і почали діяти в вашому організмі.

Допінг

Вживання цього препарату може давати позитивні результати у тестах на допінг. Вживання цього препарату як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Діти та підлітки

Таноналла не була вивчена у дітей та підлітків молодше 18 років. Її безпека та ефективність не були доведені у дітей та підлітках. Тому її використання не рекомендується у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Таноналла

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Сумісне використання гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (препарати, які можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/гідрохлорид налоксону разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі приклади препаратів, які можуть впливати на функцію мозку, включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні препарати та транквілізатори (седативні препарати, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками),
• препарати для лікування депресії,
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні або антиеметичні препарати),
• препарати для лікування психічних розладів або психічних захворювань (фенотіазини, нейролептики, антипсихотичні препарати),
• мізопорозуватися;
• препарати для лікування захворювання Паркінсона.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть призвести до появи симптомів, таких як ритмічні та неповільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірну потливість, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (походні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протизапальні препарати типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
• специфічний тип препарату, який використовується для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або кислотності),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій).
• рослинний препарат під назвою Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Вживання Таноналли з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Таноналли може зробити вас ще більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Таноналли.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Таноналли.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього препарату, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може призвести до появи симптомів абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

• Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування Таноналлою. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Таноналла може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування цим препаратом, після збільшення дози або після зміни від іншого препарату. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози цього препарату.

Таноналла асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо це відбувається, повідомте вашого лікаря.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом.

Таноналла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Таноналлу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таноналла - це таблетка з пролонгованим вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з пролонгованим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Таноналли ви повинні приймати на день і як розділити загальну добову дозу між дозою ранку і дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Таноналли може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Таноналлу на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між двома прийомами Таноналли, вам може знадобитися анальгетик швидкої дії. Таноналла не підходить у цьому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Таноналли надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Похилий вік

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати Таноналлу (див. також розділ 2 «Не приймати Таноналлу» та «Попередження та обережність»).

Форма прийому

Перорально.

• Прійміть Таноналлу з склянкою води.
• Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетку не слід розбивати, жувати або товкти.
• Ви можете приймати таблетки з пролонгованим вивільненням з їжею або без неї.

Прійміть Таноналлу кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (напр., о 8 ранку та о 8 вечора).

[Блістер, який можна відкрити:]

Як виймати таблетки з блистерів, які можна відкрити дітьми

Таблетки упаковано в блистер однодозовий, який можна відкрити дітьми.

Не тиснітьтаблетки крізьплівку блистера.

Вийміть таблетки наступним чином:

1. Згиніть алвеолу уздовж перфорованої лінії.

1. Відокреміть одну плівку від блистера по перфорованій лінії.

1. Відкрийте плівку обережно з кута.

Вийміть таблетку.

[Блістер, який можна відкрити натисканням:]

Як виймати таблетки з блистерів, які можна відкрити дітьми

Таблетки упаковано в блистер однодозовий, який можна відкрити дітьми.

Щоб вийняти таблетку, натисніть на таблетку крізь плівку блистера, який посилено.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати Таноналлу довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте Таноналлу тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи продовжуєте ви її потребувати.

Якщо ви прийняли більше Таноналли, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону, ніж потрібно , негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць,
• повільне та поверхневе дихання (депресія дихання),
• сонливість до втрати свідомості,
• низький тонус м'язів (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень, та
• зниження артеріального тиску.

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеного рівня уваги, наприклад, водіння.

Якщо ви забули прийняти Таноналлу

Якщо ви забули прийняти Таноналлу або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначена, ви можете не відчувати анальгетичного ефекту.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу негайно, та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу. Чекайте ще 8 годин, прежде ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (напр., о 8 ранку та о 8 вечора). Не прийміть Таноналлу більше одного разу протягом 8 годин.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Таноналлою

Не припиняйте лікування Таноналлою без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть

Якщо ви вже маєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з найближчим лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто ослаблений. Опіоїди також можуть спричинити інтенсивне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю:

Часті(може вплинути до 1 особи з 10)

• зниження або втрата апетиту,
• утруднення з сном, втома або слабкість,
• чуття головокружіння або того, що «все кружиться», головний біль, сонливість,
• потіння,
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, нездужання, метеоризм,
• свербіння шкіри, алергічні реакції, збільшення потовиділення,
• чуття незвичайної слабкості.

Нечасті(може вплинути до 1 особи з 100)

• алергічні реакції/гіпersenситивність,
• зниження статевого потягу,
• неспокій, дивні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність,
• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій), утруднення з концентрацією уваги, порушення смаку, порушення мови, непритомність, тремор, втрата енергії.
• порушення зору,
• чуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття,
• зниження артеріального тиску, збільшення артеріального тиску,
• утруднення з диханням, ринорея, кашель,
• розширення живота,
• збільшення рівня печінкових ферментів, кольковий біль,
• м'язові спазми, м'язові скорочення, м'язовий біль,
• збільшення потреби в сечовипусканні,
• симптоми абстиненції, такі як неспокій,
• грудний біль,
• озноб, чуття нездужання, біль,
• збільшення руки, щиколотки або стопи,
• втрата ваги,
• травми через нещасні випадки.

Рідкісні(може вплинути до 1 особи з 1000)

• збільшення частоти серцевих скорочень,
• залежність від лікарського засобу,
• запори,
• порушення зубів,
• збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія, галюцинації, кошмари, агресія,
• поколювання, глибока сонливість,
• поверхове дихання,
• еруктуації,
• утруднення з сечовипусканням,
• дисфункція ерекції,
• проблеми з диханням під час сну (апное сну).

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (депресія дихання), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладких м'язів, та депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може вплинути до 1 особи з 10)

• порушення настрою та зміни особистості (напр., депресія, чуття надзвичайної щастя), зниження активності, збільшення активності,
• гіпотонія,
• утруднення з сечовипусканням.

Нечасті(може вплинути до 1 особи з 100)

• дегідратування,
• неспокій, порушення сприйняття (напр., галюцинації, дезорієнтація),
• утруднення з концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації,
• утруднення з слухом,
• розширення судин,
• порушення голосу (дисфонія),
• утруднення з ковтанням,
• стан, при якому кишка перестає функціонувати правильно (іліус), виразки в роті, запалення ясен,
• сухість шкіри,
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок
• збільшення ретенції води, толерантність до лікарського засобу.

Рідкісні(може вплинути до 1 особи з 1000)

• інфекції, такі як герпес у роті або герпес (який може спричинити пухирі навколо рота або генітальної області),
• збільшення апетиту,
• калієві випорожнення (з вигляду смоли), кровотеча десен,
• свербіжна висипка (уртикарія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції),
• збільшення чутливості до болю,
• карієс зубів,
• проблеми з потоком жовчі, проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, яка може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді),
• відсутність менструації,
• синдром абстиненції у новонародженого.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таноналли

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці або блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таноналли

Активні речовини - гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (як 16,35 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу

Повідон К30

Лаурілсульфат натрію

Колоїдна кремнеземна діоксид

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Покриття таблетки:

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 3350

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з пролонгованим вивільненням жовтого кольору, овальної форми, двовигнутої, з рисками на обох сторонах, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та товщиною від 3,3 до 4,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таноналла доступна у блистерах однодозових, які можна відкрити дітьми, алюмінієві/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 10x1 (госпітальна упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 та 100x1 таблеток з пролонгованим вивільненням або блистерах, які можна відкрити дітьми, алюмінієві/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 28, 56 та 84 таблетки з пролонгованим вивільненням або у пляшках ХДПЕ з кришкою, яка можна відкрити дітьми, які містять 50 та 100 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт 27, D-79650 Шопфгайм

Німеччина

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина: Oxycodon comp HEXAL 30 мг/15 мг Retardtabletten

Словенія: Codilek Combo 30 мг/15 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Фінляндія: Tanonalla 30 мг/15 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Італія: Dolstip

Норвегія: Tanonalla 30 мг/15 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Швеція: Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 мг/15 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Португалія: Oxicodona + Naloxona Sandoz 30мг/15 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/