ТАНОНАЛЛА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Таноналла 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Таноналла і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Таноналли
3. Як приймати Таноналлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Таноналли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таноналла і для чого вона використовується

Таноналла - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені лише для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Таноналлу для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Таноналла містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Таноналли, і це потужний опіоїдний анальгетик.

Друга активна речовина Таноналли, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (напр., запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Таноналли

Не приймайте Таноналлу:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як повільне або слабке дихання (гіповентіляція),
• якщо ви страждаєте на важке захворювання легенів, пов'язане з звуженням дихальних шляхів (хронічне обструктивне захворювання легенів або ХОЗЛ),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається корпульмонале. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині легеневих судин, тощо. (напр., внаслідок ХОЗЛ, див. вище),
• якщо ви страждаєте на важкий бронхіальний астму,
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Таноналли:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
• якщо ви страждаєте на легке захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на важке захворювання легенів (напр., зниження дихальної здатності),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливим протягом дня (апное сну),
• якщо ви страждаєте на мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодом та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або захворювання Аддісона),
• якщо ви страждаєте на психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви страждаєте на аномальне збільшення простати (гіпертрофія простати),
• якщо ви страждаєте на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви страждаєте на запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо ви страждаєте на попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, захворювання Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад, лікарські засоби, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей лікарський засіб може викликати проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з засипанням або надмірну денну сонливість. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Повідомте також вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з них під час лікування Таноналлою.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є гіповентіляція(повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня оксигену в крові, що може привести до втрати свідомості тощо.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на рак, пов'язаний з перитонеальним метастазом або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях захворювання травної системи та тазової області.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або захворюванням біліарної системи.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція повертається до норми. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування Таноналлою, наприклад, неспокій, напади поту та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо вам потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви спостерігаєте тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, фертильність або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте лікування Таноналлою.

Довгострокове лікування

Ви можете відчувати толерантність, якщо приймаєте Таноналлу протягом тривалого часу. Це означає, що вам потрібно буде вищої дози для досягнення бажаного зняття болю. Тривале використання Таноналли також може викликати фізичну залежність. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (неспокій, напади поту, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Толерантність, залежність та адикція

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без поєднання має ті ж самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Вона може викликати психологічну залежність. Лікарські засоби, які містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати в пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або лікарськими засобами.

Неправильне використання Таноналли

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку не слід розбивати, жувати чи подрібнювати. Однак таблетку можна розділити на рівні дози (див. розділ 3. "Форма прийому").

Розбивання, жування чи подрібнення пролонгованих таблеток може привести до всмоктування летальної дози гідрохлориду оксикодону, яка потенційно може бути смертельною (див. розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Таноналли, ніж потрібно").

Ніколи не зловживайте Таноналлою, особливо якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуватимете Таноналлу, оскільки вона містить активну речовину налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Також ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (напр., у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранулом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть викликати смерть.

Ви можете побачити залишки таблетки у вашому калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися під час проходження таблетки через шлунок та кишечник та почали діяти в вашому організмі.

Допінг

Використання цього лікарського засобу може давати позитивні результати при антидопінговому контролі. Використання цього лікарського засобу як допінгу може загрожувати здоров'ю.

Діти та підлітки

Таноналла не була вивчена у дітей та підлітків молодше 18 років. Її безпека та ефективність не були доведені у дітей та підлітках. Тому її використання не рекомендується у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Таноналла

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сумісне використання гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби (лікарські засоби, які можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гіповентіляція), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/гідрохлорид налоксону разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі приклади лікарських засобів, які можуть впливати на функцію мозку, включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні засоби та транквілізатори (седативні лікарські засоби, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками),
• лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, вертIGO або нудоти (антігістамінні або антиеметичні лікарські засоби),
• лікарські засоби для лікування психіатричних або психічних захворювань (фенотіазини, нейролептики, антипсихотичні лікарські засоби),
• м'язові релаксанти;
• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона;

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть викликати симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, гіпертонію та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:
• лікарські засоби, які зменшують здатність крові згортатися (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протизапальні засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
• специфічний тип лікарського засобу, який використовується для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій).
• рослинний лікарський засіб, який називається трава Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Прийом Таноналли з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Таноналли може зробити вас більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Таноналли.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Таноналли.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього лікарського засобу, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати гіповентіляцію (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування Таноналлою. Гідрохлорид оксикодону виділяється у грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону у грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Таноналла може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування цим лікарським засобом, після збільшення дози або після зміни з іншого лікарського засобу. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози цього лікарського засобу.

Таноналла асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо це відбувається, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим лікарським засобом.

Таноналла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Таноналлу

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таноналла - це таблетка з продовженним вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з продовженним вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Таноналли ви повинні приймати на день і як розділити загальну добову дозу між дозою ранку і дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Таноналли може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Таноналлу на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність може погіршитися.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Таноналли, вам може знадобитися анальгетик з швидким діянням. Таноналла не підходить у цьому випадку. Порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Таноналли надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вікова доза

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати Таноналлу (див. також розділ 2 «Не приймати Таноналлу» та «Попередження та обережність»).

Форма прийому

Перорально.

• Прійміть Таноналлу з склянкою води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку не слід розбивати, жувати або подрібнювати.

• Ви можете приймати таблетки з продовженним вивільненням з їжею або без неї.

Прійміть Таноналлу кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

[Блістер, який можна відкрити:]

Як виймати таблетки з блистерів, які можна відкрити

Таблетки упаковано в блистер одноразового використання, який можна відкрити.

Не тиснітьтаблетки крізьплівку блистера.

Вийміть таблетки наступним чином:

1. Зігніть алвеол уздовж перфорованої лінії.

1. Відокремте одну плівку блистера по перфорованій лінії.

1. Відкрійте плівку блистера з боку.

Вийміть таблетку.

[Блістер, який можна відкрити натисканням:]

Як виймати таблетки з блистерів, які можна відкрити натисканням

Таблетки упаковано в блистер одноразового використання, який можна відкрити натисканням.

Для виїмання таблетки натисніть на неї крізь плівку блистера.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати Таноналлу довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте Таноналлу протягом тривалого часу, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви ще потребуєте її.

Якщо ви прийняли більше Таноналли, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць,
• повільне та поверхневе дихання (депресія дихання),
• сонливість до втрати свідомості,
• низький тонус м'язів (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень, та
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеного рівня уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Таноналлу

Якщо ви забули прийняти Таноналлу або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете не відчувати анальгетичного ефекту.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу негайно, та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не прийміть Таноналлу більше одного разу протягом 8 годин.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Таноналлою

Не припиняйте лікування Таноналлою без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникають

Якщо у вас вже є один з наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити інтенсивне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю:

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту,
• важкість із сном, втома або слабкість,
• чуття головокружіння або того, що «все кружиться», біль у голові, сонливість,
• потіння,
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, нездужання, метеоризм,
• свербіння шкіри, реакції шкіри, збільшення потовиділення,
• чуття незвичайної слабкості.

Нечасті(може впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції,
• зниження статевого потягу,
• незпокій, дивні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність,
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій), важкість із концентрацією уваги, порушення смаку, порушення мови, омана, тремор, втрата енергії.
• порушення зору,
• чуття стискання в грудній клітці, особливо якщо у вас вже є захворювання коронарних судин, серцебиття,
• зниження артеріального тиску, збільшення артеріального тиску,
• важкість із диханням, ринорея, кашель,
• розширення живота,
• збільшення рівня печінкових ферментів, колічна печінка,
• м'язові спазми, м'язові скорочення, біль у м'язах,
• збільшення потреби в сечовипусканні,
• симптоми абстиненції, такі як незпокій,
• біль у грудній клітці,
• озноби, чуття нездужання, біль, спрага,
• опухання рук, гомілок або стоп,
• втрата ваги,
• травми через нещасні випадки.

Рідкі(може впливати до 1 з 1000 осіб)

• збільшення частоти серцевих скорочень,
• залежність від лікарського засобу,
• зевання,
• порушення зубів,
• збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• еуфорія, галюцинації, кошмари, агресія,
• поколювання, глибока сонливість,
• поверхневе дихання,
• ерукція,
• важкість із сечовипусканням,
• імпотенція,
• проблеми з диханням під час сну (апное сну).

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (депресія дихання), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, чуття надмірної щастя), зниження активності, збільшення активності,
• гіпотонія,
• важкість із сечовипусканням.

Нечасті(може впливати до 1 з 100 осіб)

• дегідратация,
• незпокій, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація),
• важкість із концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації,
• проблеми зі слухом,
• розширення судин,
• порушення голосу (дисфонія),
• важкість із ковтанням,
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати правильно (їлус), виразки у роті, подразнення ясен,
• сухість шкіри,
• зниження рівня статевих гормонів, яке може впливати на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок
• опухання через утримання води, толерантність до лікарського засобу.

Рідкі(може впливати до 1 з 1000 осіб)

• інфекції, такі як герпес у роті або герпес (який може спричинити пухирі навколо рота або генітальної області),
• збільшення апетиту,
• чорний кал (з вигляду смоли), кровотеча з ясен,
• свербіжна висипка (уртикарія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції,
• збільшення чутливості до болю,
• карієс зубів,
• проблеми з потоком жовчі, проблема з однією з клапанів у кишечнику, яка може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді),
• відсутність менструації,
• синдром абстиненції у новонароджених.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таноналли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, пляшці або блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таноналли

Активні речовини - гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу

Повідон К30

Лаурілсульфат натрію

Колоїдна діоксид кремнію

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Покриття таблетки:

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 3350

Тальк

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка з продовженним вивільненням біла, овальна, двовігнута з рисками на обох сторонах, довжина 11,2 мм, ширина 5,2 мм та товщина 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таноналла випускається у блистерах одноразового використання, які можна відкрити натисканням або відкрити, алюмінієві/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 10x1 (госпітальний упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 та 100x1 таблеток з продовженним вивільненням або

блістери, які можна відкрити натисканням, алюмінієві/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 28, 56 та 84 таблетки з продовженним вивільненням або у пляшках ХДПЕ з кришкою, яка відкривається, яка містить 50 та 100 таблеток з продовженним вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт 27, Баден-Вюртемберг

Д-79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Гверике-Аллея 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Oxycodon comp HEXAL 20 мг/10 мг Retardtabletten

Словаччина: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 мг/10 мг

Словенія: Codilek Combo 20 мг/10 мг таблетки з продовженним вивільненням

Фінляндія: Tanonalla 20 мг/10 мг таблетки з продовженним вивільненням

Ірландія: Dancex SR Plus 20 мг/10 мг таблетки з продовженним вивільненням

Ісландія: Tanonalla 20 мг/10 мг таблетки з продовженним вивільненням

Італія: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Норвегія: Tanonalla 20 мг/10 мг таблетки з продовженним вивільненням

Велика Британія: Doneloxon 20 мг/10 мг таблетки з продовженним вивільненням

Чехія: Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 мг/10 мг

Швеція: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 мг/10 мг таблетки з продовженним вивільненням

Польща: Xanconalon

Португалія: Oxicodona + Naloxona Sandoz 20мг/10 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/