ТАНОНАЛЛА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Таноналла 10 мг/5 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Таноналла і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Таноналлу
3. Як приймати Таноналлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таноналли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таноналла і для чого вона використовується

Таноналла - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Таноналлу для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Таноналла містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Таноналли, і це потужний опіоїдний анальгетик.

Друга активна речовина Таноналли, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (напр., запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Таноналлу

Не приймайте Таноналлу:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як повільне або слабке дихання (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби легенів, пов'язаної з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви страждаєте від захворювання, яке називається кор пульмонале. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легень тощо. (напр., внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви страждаєте від важкого бронхіального астми,
• якщо ви страждаєте від паралічу кишківника (тип кишкової обструкції) не викликаний опіоїдами,
• якщо у вас є проблеми з печінкою помірної чи важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Таноналлу:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви страждаєте від паралічу кишківника (тип кишкової обструкції) викликаний опіоїдами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є захворювання легень важкої ступеня (напр., зниження здатності дихати),
• якщо ви страждаєте від захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонним протягом дня (апное сну),
• якщо ви страждаєте від зміксованого захворювання (тиреоїдний розлад, який характеризується сухістю, холодом та набуханням шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (гіпокортицизм або хвороба Аддісона),
• якщо ви страждаєте від психічного захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликаного алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є проблеми з жовчними камнями,
• якщо у вас є аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви страждаєте від алкоголізму або делірій тременс,
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви страждаєте від епілепсії або схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей препарат може викликати проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з засипанням або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Повідоміть також вашого лікаря, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування Таноналлою.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження концентрації кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте від раку, пов'язаного з перитонеальними метастазами або з кишковою обструкцією на пізніх стадіях захворювання.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або захворюванням біліарної системи.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування Таноналлою, наприклад, неспокій, напади поту та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви відчуваєте тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, зниження фертильності або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідоміть про це вашого лікаря.

Довгострокове лікування

Ви можете відчувати толерантність, якщо приймаєте Таноналлу протягом тривалого періоду часу. Це означає, що вам може знадобитися вища доза для досягнення бажаного зняття болю. Тривале використання Таноналли також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (неспокій, напади поту, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Толерантність, залежність та звикання

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінування має такі самі характеристики зловживання, як і інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може викликати психологічну залежність. Не слід приймати препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, пацієнтам, які мають або мали раніше історію зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Неправильне використання Таноналли

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку не слід розбивати, жувати чи подрібнювати. Однак таблетку можна розділити на рівні дози (див. розділ 3. «Спосіб застосування»).

Розбивання, жування чи подрібнення пролонгованих таблеток може призвести до поглинання летальної дози гідрохлориду оксикодону, що може бути смертельним (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Таноналли, ніж потрібно»).

Ніколи не зловживайте Таноналлою, особливо якщо ви страждаєте від залежності від наркотиків. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте Таноналлу, оскільки вона містить активну речовину налоксон. Це може погіршити наявні симптоми абстиненції.

Не слід ніколи розчиняти ці таблетки для ін'єкції (напр., у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може призвести до руйнування місцевих тканин (некроз) та порушень легеневої тканини (легеневий гранульом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Ви можете побачити залишки таблетки у ваших фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися раніше, коли таблетка проходила через шлунок та кишківник, і почала діяти в вашому організмі.

Допінг

Використання цього препарату може давати позитивні результати при тестах на допінг. Використання цього препарату як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Діти та підлітки

Таноналла не була вивчена у дітей та підлітків молодших 18 років. Її безпека та ефективність не були доведені у дітей та підлітках. Тому не рекомендується її використання у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та Таноналла

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Використання гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (препарати, які можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/гідрохлорид налоксону разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідоміть вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі приклади препаратів, які можуть впливати на функцію мозку, включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні препарати та транквілізатори (седативні препарати, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками),
• препарати для лікування депресії,
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістаміни або антиеметики),
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (фенотіазини, нейролептики, антипсихотики),
• м'язові релаксанти,
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть призвести до появи симптомів, таких як ритмічні та неповідомлені скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірну потливість, тремор, гіперрефлексію, збільшення м'язового напруження та підвищення температури тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте:
• препарати, які зменшують здатність крові згортатися (походні від кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• препарати проти грибкових інфекцій типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• специфічний тип препарату, який використовується для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій).
• рослинний препарат, який називається трава Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Прийом Таноналли з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Таноналли може зробити вас ще більш сонним або збільшити ризик появи серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Таноналли.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Таноналли.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього препарату, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може призвести до появи симптомів абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування Таноналлою. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Через це не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Таноналла може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування цим препаратом, після збільшення дози або після зміни від іншого препарату. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози цього препарату.

Таноналла асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо це відбувається з вами, повідоміть про це вашому лікарю.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом.

Таноналла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Таноналлу

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таноналла - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Таноналли ви повинні приймати на добу та як розділити загальну добову дозу між дозою ранку і дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Таноналли може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Таноналлу на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Таноналли, вам може знадобитися анальгетик з швидкою дією. Таноналла не підходить у цьому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Таноналли надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пожилий вік

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, ви не повинні приймати Таноналлу (див. також розділ 2 «Не приймати Таноналлу» та «Попередження та обережність»).

Форма застосування

Перорально.

• Прійміть Таноналлу з склянкою води.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку не слід розбивати, жувати або подрібнювати.
• Ви можете приймати таблетки з тривалою дією з їжею або без неї.

Прійміть Таноналлу кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (напр., о 8 ранку та о 8 вечора).

[Блістер, який можна відкрити:]

Як виймати таблетки з блистерів, що резистентні до дітей

Таблетки упаковані в блистер однодозовий, резистентний до дітей.

Не поштовхуйтетаблетки крізьплівку блистера.

Вийміть таблетки наступним чином:

1. Згиніть алвеол уздовж перфорованої лінії.

1. Відокремте одну плівку блистера по перфорованій лінії.

1. Відкрійте плівку блистера обережно з кута.

Вийміть таблетку.

[Блістер, який можна відкрити натисканням:]

Як виймати таблетки з блистерів, що резистентні до дітей

Таблетки упаковані в блистер однодозовий, резистентний до дітей.

Для виїмання таблетки натисніть на неї крізь плівку блистера, що посилено.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати Таноналлу довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте Таноналлу протягом тривалого часу, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи продовжуєте ви її потребувати.

Якщо ви прийняли більше Таноналли, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, що використовувалась.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць,
• повільне та поверхневе дихання (депресія дихання),
• сонливість до втрати свідомості,
• низький тонус м'язів (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень, та
• зниження артеріального тиску.

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, водіння.

Якщо ви забули прийняти Таноналлу

Якщо ви забули прийняти Таноналлу або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете не відчувати анальгетичного ефекту.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу негайно, та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (напр., о 8 ранку та о 8 вечора). Не прийміть Таноналлу більше одного разу протягом 8 годин.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Таноналлою

Не припиняйте лікування Таноналлою без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні зменшити добову дозу поступово після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу, та що робити, якщо вони виникають

Якщо у вас уже є будь-які з наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з найближчим лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) - це основна небезпека передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто ослаблений. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю:

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту,
• важкість із сном, втома або слабкість,
• чуття головокружіння або того, що «все кружиться», біль у голові, сонливість,
• потіння,
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, нездужання, метеоризм,
• свербіння шкіри, шкірні реакції, збільшення потовиділення,
• чуття незвичайної слабкості.

Нечасті(може впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції/гіперчутливість,
• зниження статевого потягу,
• незручність, дивні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність,
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій), важкість із концентрацією уваги, порушення смаку, порушення мови, непритомність, тремор, втрата енергії.
• порушення зору,
• чуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття,
• зниження артеріального тиску, збільшення артеріального тиску,
• важкість із диханням, ринорея, кашель,
• розтягнення живота,
• збільшення рівня печінкових ферментів, печінкова коліка,
• м'язові спазми, м'язові скорочення, м'язовий біль,
• збільшення потреби в сечовипусканні,
• симптоми абстиненції, такі як незручність,
• грудний біль,
• озноб, чуття загального нездужання, біль, спрага,
• отеки рук, щиколоток або ніг,
• втрата ваги,
• травми через нещасні випадки.

Рідкісні(може впливати до 1 з 1000 осіб)

• збільшення частоти серцевих скорочень,
• залежність від лікарського засобу,
• зевання,
• стоматологічні порушення,
• збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія, галюцинації, кошмари, агресія,
• поколювання, сильна сонливість,
• поверхневе дихання,
• еруктивація,
• важкість із сечовипусканням,
• імпотенція,
• проблеми з диханням під час сну (апное сну).

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, різні від тих, що перелічені:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (депресія дихання), зменшення розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• порушення настрою та зміни особистості (напр., депресія, чуття крайньої щастя), зниження активності, збільшення активності,
• гіпо,
• важкість із сечовипусканням.

Нечасті(може впливати до 1 з 100 осіб)

• дегідратування,
• незручність, порушення сприйняття (напр., галюцинації, дереалізація),
• важкість із концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації,
• проблеми зі слухом,
• розширення судин,
• порушення голосу (дисфонія),
• важкість із ковтанням,
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати правильно (ілей), виразки у роті, запалення ясен,
• сухість шкіри,
• зниження рівня статевих гормонів, що може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок
• отеки через утримання води, толерантність до лікарського засобу.

Рідкісні(може впливати до 1 з 1000 осіб)

• інфекції, такі як герпес у роті або герпес (що може спричинити пухирі навколо рота або генітальної області),
• збільшення апетиту,
• чорний кал (з вигляду смоли), кровотеча десен,
• свербіжна висипка (уртикарія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції),
• збільшення чутливості до болю,
• карієс зубів,
• проблеми з потоком жовчі, проблема з однією з клапанів у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді),
• відсутність менструації,
• синдром абстиненції у новонародженого.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таноналли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці або блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таноналли

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу

Повідон К30

Лаурілсульфат натрію

Колоїдна кремнеземна діоксид

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Покриття таблетки:

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 3350

Тальк

Червоний оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з тривалою дією рожевого кольору, овальної форми, двовигнута з виїмками на обох сторонах, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та товщиною 3,0-4,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таноналла доступна у блистерах однодозових, резистентних до дітей, які містять 10 x 1 (госпітальна упаковка), 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток з тривалою дією або

блістері, резистентному до дітей, який містить 28, 56 та 84 таблетки з тривалою дією або у пляшках HDPE з кришкою, резистентною до дітей, які містять 50 та 100 таблеток з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт 27, Баден-Вюртемберг

Д-79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Oxycodon comp HEXAL 10 мг/5 мг Retardtabletten

Словаччина: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 мг/5 мг

Словенія: Codilek Combo 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Фінляндія: Tanonalla 10 мг/5 мг таблетки з тривалою дією

Ірландія: Dancex SR Plus 10 мг/5 мг таблетки з тривалою дією

Ісландія: Tanonalla 10 мг/5 мг таблетки з тривалою дією

Італія: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Норвегія: Tanonalla 10 мг/5 мг таблетки з тривалою дією

Велика Британія: Doneloxon 10 мг/5 мг таблетки з тривалою дією

Чехія: Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 мг/5 мг

Швеція: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 мг/5 мг таблетки з тривалою дією

Польща: Xanconalon

Португалія: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10мг/5 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/