ТАНДЕМАКТ 30 мг/2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки

Тандемакт 30 мг/4 мг таблетки

піоглітазон/глімепірид

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тандемакт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тандемакту

1. Як приймати Тандемакт
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Тандемакту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тандемакт і для чого він використовується

Тандемакт містить піоглітазон і глімепірид, які є лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, використовуваними для контролю рівня цукру в крові.

Він використовується у дорослих, коли метформін не підходить, для лікування цукрового діабету 2-го типу (не залежного від інсуліну). Цей тип діабету зазвичай розвивається в дорослому віці, коли організм або не виробляє достатньо інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові), або не може ефективно використовувати вироблений інсулін.

Тандемакт допомагає контролювати рівень цукру в крові у людей з цукровим діабетом 2-го типу, збільшуючи кількість інсуліну та допомагаючи організму використовувати його краще. Ваш лікар буде контролювати вплив Тандемакту на вас між 3 і 6 місяцями після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тандемакту

Не приймайте Тандемакт

• якщо ви алергічні на піоглітазон, глімепірид, інші сульфонілурети або сульфонаміди чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету з швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• якщо у вас є важкі захворювання нирок

• якщо у вас є або був рак сечового міхура
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролював ваш лікар
• якщо у вас є цукровий діабет, залежний від інсуліну (1-го типу)

• якщо ви перебуваєте в діабетичній комі
• якщо ви вагітні

• якщо ви годуєте грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тандемакту (див. також розділ 4)

• якщо у вас є захворювання серця. Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та захворюваннями серця або тих, хто раніше переніс інсульт, при прийомі піоглітазону та інсуліну одночасно розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви помітите ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна трудність дихання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).

• якщо ви утримуєте воду (утримання рідини) або маєте захворювання серцевої недостатності, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні засоби, які також можуть викликати утримання рідини та набряклість, також проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є особливий тип діабетичної хвороби очей, званий макулярним набряком (набряком задньої частини ока), проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі.
• якщо у вас є захворювання печінки. Перед початком прийому Тандемакту у вас буде взята проба крові для аналізу функції печінки. Цей аналіз потрібно повторювати періодично. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми, які свідчать про проблему з печінкою (такі як незрозуміле відчуття нудоти, блювоти, біль у животі, втома, зниження апетиту та/або потемніння сечі), оскільки потрібно контролювати функцію печінки.

• якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Можливо, збільшаться шанси того, що ви завагітнієте, оскільки при прийомі Тандемакту ви можете знову овулювати. У цьому випадку використовуйте відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.

• якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• якщо у вас є проблеми з ферментом, званим глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою, оскільки це може зменшити кількість червоних кров'яних тілечок.

Ви можете відчувати зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемію). Ваш лікар може провести аналізи для контролю кількості клітин у крові та функції печінки.

Гіпоглікемія

Під час прийому Тандемакту рівень цукру в крові може знижуватися до рівня нижче норми (гіпоглікемія). Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як холодний пот, втома, головний біль, прискорене серцебиття, голодні спазми, раздражливість, нервозність чи нудота, прийміть щось зі цукром, щоб знову підвищити рівень цукру в крові. Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як розпізнати ці симптоми. Рекомендується завжди мати при собі цукрові кубики, цукерки, печиво чи підсолоджений фруктовий сік.

Переломи кісток

Було зафіксовано більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це враховувати при лікуванні цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тандемакт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію Тандемакту на рівень цукру в крові.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати рівень цукру в крові, зменшуючи дію Тандемакту. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові):

• гемфіброзил і фібрати (для зниження високого рівня холестерину)

• інсулін, метформін чи інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лікарські засоби, подібні до аспірину (для лікування болю та запалення)
• сульфонаміди тривалої дії, тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин (для лікування бактеріальних чи грибкових інфекцій)
• анаболічні стероїди (для сприяння розвитку м'язів) чи гормональна терапія
• флуоксетин, інгібітори МАО (для лікування депресії)

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), симпатолітики, гуанетидин і резерпін (для лікування високого тиску чи серцевої недостатності). Крім того, вони можуть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібно особливий догляд, коли приймаються ці лікарські засоби.

Тандемакт може збільшувати або зменшувати дію наступних лікарських засобів:

• кумаринові похідні, такі як варфарин (для зниження або припинення згортання крові)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Будуть контролюватися ваші рівні цукру в крові, і можливо, буде потрібно коригування дози Тандемакту.

Тандемакт з алкоголем

Уникайте прийому алкоголю під час лікування Тандемактом, оскільки алкоголь може збільшувати або зменшувати рівень цукру в крові, зменшуючи дію Тандемакту непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Тандемакт, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар порадить вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте Тандемакт, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми (див. розділ "Не приймайте Тандемакт").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Збереження уваги та час реакції можуть погіршуватися внаслідок збільшення або зниження рівня цукру в крові, викликаного глімепіридом, особливо при початку або зміні лікування, або якщо Тандемакт не приймається регулярно. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Будьте обережні, якщо ви відчуваєте порушення зору.

Тандемакт містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тандемакту.

Тандемакт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тандемакт

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу, трохи перед основним прийомом їжі або разом з ним. Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, або, якщо потрібно, призначить іншу дозу. Таблетки потрібно приймати з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія Тандемакту недостатньо сильна, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви дотримуєтеся діабетичної дієти, продовжуйте її під час прийому Тандемакту.

Вам потрібно буде контролювати вашу вагу регулярно. Якщо ви набираєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові під час лікування Тандемактом.

Якщо ви прийняли过ільки Тандемакту

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший чи дитина прийняла ваш лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми. Симптоми можуть включати холодний пот, втома, головний біль, прискорене серцебиття, голодні спазми, раздражливість, нервозність, нудота, кома чи конвульсії. Можна збільшити рівень цукру в крові, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі цукрові кубики, цукерки, печиво чи підсолоджений фруктовий сік.

Якщо ви забули прийняти Тандемакт

Пріймайте Тандемакт щоденно, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тандемактом

Для досягнення правильної дії Тандемакт потрібно приймати щоденно. Якщо ви припините приймати Тандемакт, ваш рівень цукру в крові може збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому Тандемакту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тандемакт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, пацієнти розвивали наступні серйозні побічні ефекти:

Рідко (може впливати до 1 особи з 100) було зафіксовано рак сечового міхура у пацієнтів, які приймали Тандемакт. Симптоми та ознаки включають кров у сечі, біль під час сечовипускання або термінову потребу сечовипускання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Рідко (може впливати до 1 особи з 100) було зафіксовано гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) у пацієнтів, які приймали Тандемакт. Симптоми можуть включати холодний пот, втома, головний біль, прискорене серцебиття, голодні спазми, раздражливість, нервозність чи нудота. Важливо, щоб ви знали про симптоми, які потрібно очікувати при гіпоглікемії (низькому рівні цукру). Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як розпізнати ці симптоми чи що потрібно робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000) було зафіксовано зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотеч чи синяків), червоних кров'яних тілечок (що викликає блідість шкіри та викликає слабкість та труднощі з диханням) та білих кров'яних тілечок (що збільшує ризик інфекції) у пацієнтів, які приймали Тандемакт. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, повідомте вашому лікареві негайно. Зазвичай ці порушення покращуються після припинення лікування Тандемактом.

Часто (може впливати до 1 особи з 10) було зафіксовано локалізовану набряклість (едем) у пацієнтів, які приймали Тандемакт разом з інсуліном. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, повідомте вашому лікареві негайно.

Переломи кісток: було зафіксовано часто (може впливати до 1 особи з 10) як у жінок, так і у чоловіків, які приймали Тандемакт (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

У пацієнтів, які приймали Тандемакт, також було зафіксовано розмитість зору через набряклість (або рідину) у задній частині ока (макулярний едем) (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви відчуваєте ці симптоми вперше, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Також, якщо ви раніше відчували розмитість зору, але ці симптоми погіршуються, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем негайно.

Було зафіксовано алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймали Тандемакт. Якщо ви маєте серйозну алергічну реакцію, включаючи кропив'янку та набряклість обличчя, губ, язика чи горла, які можуть викликати у вас труднощі з диханням чи ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі піоглітазону та сульфонілурет, включаючи глімепірид:

Часто (може впливати до 1 особи з 10)

• збільшення ваги

• головокружіння
• гази

• респіраторні інфекції
• оніміння

Рідко (може впливати до 1 особи з 100)

• головний біль
• синусит
• вертіго
• анормальності зору
• потіння
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• зниження рівня цукру в крові
• цукор у сечі
• білок у сечі
• збільшення апетиту
• збільшення ферменту, званого лактатдегідрогеназою (ЛДГ)

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000)

• зміни в крові

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

• заходження печінки

• алергічні реакції, включаючи анафілаксію
• нудота, блювота та діарея
• біль у животі

• тиск у животі
• чуття переповнення шлунка

• чутливість до світла
• зниження рівня солі (натрію) у крові

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення ферментів печінки

• свербіння шкіри
• висипання на шкірі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тандемакту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тандемакту

• Активними речовинами є піоглітазон і глімепірид.

Кожна таблетка Тандемакту 30 мг/2 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг глімепіриду.

Кожна таблетка Тандемакту 30 мг/4 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 4 мг глімепіриду.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропилметилцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тандемакт містить лактозу моногідрат»), стеарат магнію та полісорбат 80.

Вигляд Тандемакту та вміст упаковки

• Таблетки Тандемакту 30 мг/2 мг білі або майже білі, круглі, опуклі, з гравіюванням на одній стороні «4833 G» та «30/2» на іншій стороні.
• Таблетки Тандемакту 30 мг/4 мг білі або майже білі, круглі, опуклі, з гравіюванням на одній стороні «4833 G» та «30/4» на іншій стороні.

Випускаються у вигляді блистерних стріпів з алюмінію/алюмінію, які містять 28 таблеток.

Уповноважений представник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробник

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Італія

Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu