ТАМСУЛОЗИН ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс 0,4 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Тамсулозин гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Віатріс Фармацевтикалс
3. Як приймати Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Віатріс Фармацевтикалс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

Тамсулозин розслабляє м'язи в простаті та сечовому тракті. Завдяки розслабленню м'язів, тамсулозин дозволяє легше проходження сечі та полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин використовується у чоловіків для полегшення сечових симптомів, викликаних збільшенням простати (гіперплазією простати). Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), крапання, нагальність і необхідність часто відвідувати туалет як вдень, так і вночі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс:

• Якщо ви є алергічними (гіпersenситивними) до тамсулозину або будь-якого іншого компонентуцього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипання на шкірі (ангіоневротичний набухання).
• Якщо у вас є зниження артеріального тиску при стоячі, яке викликає головокружіння або непритомність.
• Якщо ви страждаєте важкими проблемами з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тамсулозину Віатріс Фармацевтикалс:

• Якщо ви страждаєте головокружінням або непритомністю, особливо після вставання. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. Ви повинні лежати або сидіти, поки симптоми не зникнуть.
• Якщо ви страждаєте важкими проблемами з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Можливо виникнення захворювання очей, яке називається синдромом флакідного райдужної оболонки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте вашому офтальмологу, якщо раніше ви приймали, приймаєте або повинні приймати Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних методів.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, на лікування якого ви приймаєте цей лікарський засіб.

Ви можете спостерігати залишки таблеток у ваших фекаліях. Оскільки активний інгредієнт таблетки вже був виділений, немає ризику того, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Прийом Тамсулозину Віатріс Фармацевтикалс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Інші лікарські засоби можуть бути під впливом тамсулозину. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на ефективність тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, лікарським засобом для лікування болю та запалення. Цей лікарський засіб може прискорювати виділення тамсулозину з організму, зменшуючи час його дії.
• Варфарином, лікарським засобом для профілактики згортання крові. Цей лікарський засіб може прискорювати виділення тамсулозину з організму, зменшуючи час його дії.
• Іншими блокаторами альфа-адренорецепторів. Комбінація може викликати зниження артеріального тиску,导致 головокружіння або непритомність.

Особливо важливо повідомити вашому лікару, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшувати виділення тамсулозину з вашого організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс з харчовими продуктами та напоями

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (розлад еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (відсутність еякуляції). Це явище не є шкідливим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння та непритомність. Ви можете водити транспортні засоби чи використовувати машини лише якщо ви відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з або без харчових продуктів, бажано в один і той же час кожної доби.

Таблетку потрібно проковтувати цілою. Важливо не розбивати та не жувати таблетку, оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.

Тамсулозин не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та непритомність. Ви повинні лежати, щоб мінімізувати ефекти низького артеріального тиску, та проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс, як це було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили дозу одного дня, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Віатріс Фармацевтикалс

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко трапляються серйозні побічні ефекти. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає набухання обличчя або горла(ангіоневротичне набухання).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння.
• Відчувається аномальна еякуляція (розлад еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (відсутність еякуляції). Це явище не є шкідливим.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Головний біль; відчуття серцебиття (пальпітації); зниження артеріального тиску при стоячі, яке викликає головокружіння або непритомність (ортостатична гіпотонія); набухання та подразнення носа (риніт); запор; діарея; нудота; блювота; висипання; свербіж (прурит).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Непритомність (синкоп).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів):

• Біль у статевому члені (приапізм).
• Серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Аномальний серцебиття.
• Нерегулярне серцебиття.
• Швидке серцебиття.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Змінене зір.
• Носові кровотечі (епістаксис).
• Свербіж, плями на шкірі рожевого до червоного кольору з блідим центром (еритема мультиформе).
• Запалення шкіри (дерматит екзфоліативний).
• Сухість у роті.

Під час операції на очах може виникнути захворювання, яке називається синдромом флакідного райдужної оболонки (IFIS): зіниця може розширюватися недостатньо, а райдужна оболонка може ставати флакідною під час операції. Для більшої інформації див. розділ 2. Попередження та застереження.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамсулозину Віатріс Фармацевтикалс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Перші два цифри вказують місяць, а чотири останні цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте блистерні упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Віатріс Фармацевтикалс

• Активний інгредієнт - 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
• Інші компоненти: внутрішня таблетка: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид кремнію, червоний оксид заліза (E-172), стеарат магнію. Зовнішня таблетка: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс випускається у вигляді круглих білих таблеток з написом "T9SL" на одній стороні та "0.4" на іншій.

Випускається в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Полігон Лас Салінас

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan утца 1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 мг, таблетки з пролонгованим виділенням

Франція TAMSULOSINE Mylan LP 0,4 мг, таблетки з пролонгованим виділенням

Польща Omnitamgen

Іспанія Тамсулозин Віатріс Фармацевтикалс 0,4 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Дата останньої зміни цього опису:січень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/