ТАМСУЛОЗИН ТЕВА 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тамсулозин Тева 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Тева
3. Як приймати Тамсулозин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Тева і для чого він використовується

Активний інгредієнт у Тамсулозині Тева 0,4 мг капсулах є тамсулозин. Це селективний антагоніст альфа-1А/1Д адренергічних рецепторів. Він зменшує напругу гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод та полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин Тева 0,4 мг капсули використовуються у чоловіків для лікування захворювань нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це захворювання може проявлятися у вигляді таких симптомів, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий потік сечі), гріш, нагальна потреба в сечовипусканні та часте сечовипускання вночі та вдень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Тева

Не приймайте Тамсулозин Тева:

• якщо ви алергічні на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність може проявлятися у вигляді раптової місцевої набряку м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощів з диханням та/або свербіння та висипання на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо ви страждаєте на головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, при сіданні або встанні).
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Тева

• оскільки необхідні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, яке ви лікуєте.
• оскільки рідко можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому Тамсулозину Тева, як і при прийомі інших препаратів цієї групи. При перших симптомах головокружіння або слабкості слід сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.
• якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати Тамсулозин Тева. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо медикаментів та хірургічних технік, які будуть використовуватися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього препарату, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не призначений для цього вікової групи.

Взаємодія Тамсулозину Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати цієї ж групи, такі як альфузозин, доксазозин або теразозин, оскільки їх спільне застосування з тамсулозином може привести до недоречного зниження артеріального тиску.
• диклофенак (протизапальний препарат)
• варфарин (препарат, який використовується для профілактики згортання крові)

• особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення тамсулозину з організму, такі як кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій) та еритроміцин.

Прийом Тамсулозину Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати тамсулозин після сніданку або першої їжі дня.Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин Тева не призначений для жінок.

У чоловіків було повідомлено про аномальну еякуляцію (розлад еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовод, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (зупинка еякуляції). Це явище нешкідливе.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини чи обладнання. Однак вам слід враховувати, що можуть виникати головокружіння, у цьому випадку вам не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Тамсулозин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тамсулозин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу на добу. Капсулу слід приймати після сніданку або першої їжі дня.

Капсулу слід проковтнути цілою, не розбиваючи її та не жуючись.

Зазвичай Тамсулозин Тева призначується на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Тамсулозином Тева.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Тева, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості капсул тамсулозину може привести до недоречного зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли більше Тамсулозину Тева 0,4 мг капсул з модифікованим випуском.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Тева

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Тева, як вам рекомендували, прийміть свою добову капсулу пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили добову дозу, можете просто продовжувати приймати свою добову капсулу, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної добової дози.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Тева

Коли лікування Тамсулозином Тева припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• важка алергічна реакція з раптовим місцевим набряком губ, обличчя, язика або горла, який викликає важкі труднощі з диханням та/або свербіння та висипання на шкірі (ангіоневротичний набряк) (рідко, можуть постраждати до 1 особи з 1000).
• важке захворювання з висипанням на шкірі, запаленням та пухирями на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (дуже рідко, можуть постраждати до 1 особи з 10 000).

Це дуже важкі, але рідкі побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги чи госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів та вони вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Часті(можуть постраждати до 1 особи з 10)

• головокружіння, особливо при сіданні або встанні.
• аномальна еякуляція (розлад еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовод, а потрапляє до сечового міхура або об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (зупинка еякуляції). Це явище нешкідливе.

Рідкі(можуть постраждати до 1 особи з 100)

• головний біль
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому встанні після сідання або лежання
• гнійний сечовипускання чи обструкція носових проходів (риніт)
• запор, діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі, свербіння та кропив'янка (уртикарія)
• відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкі(можуть постраждати до 1 особи з 1000)

• втрата свідомості (синкоп)

Рідкісні(можуть постраждати до 1 особи з 10 000)

• тривала та болюча ерекція пеніса, яка може тривати від декількох годин до декількох днів (приапізм).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• анормальний нерегулярний серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія).
• труднощі з диханням (диспное)
• розмите зору
• зміна зору
• носова кровотеча (епістаксис)
• важке висипання на шкірі (еритема мультиформе, екзфоліативний дерматит)
• сухість у роті
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, і вже приймали або приймаєте Тамсулозин Тева, ваш офтальмолог повинен бути проінформований про це, оскільки під час операції можуть виникнути ускладнення з розширенням зіниці та флактидністю райдужної оболонки (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Блістерні упаковки: Тримайте в оригінальній упаковці.

Упаковки у флаконах: Тримайте в оригінальній упаковці та зберігайте флакон щільно закритим. Не перекладайте в іншу упаковку.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Тева 0,4 мг капсул з модифікованим випуском

• Активний інгредієнт — тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, тріетилцитрат, тальк, желатина, індіго (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Тамсулозин Тева — це жорсткі желатинові капсули, які складаються з помаранчевого тіла та оливкового колпачка. Капсули містять білі або білуваті гранули.

• Продукт доступний у блістерних упаковках PVC/PE/PVDC/Алюмінію, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 або 200 капсул з модифікованим випуском, а також у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену, яка містить 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 х 100, 180 або 200 капсул з модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

вул. Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon BV

вул. Міку-вег, 22, П.О.Бокс 7071

НЛ-6545 Неймеген

Нідерланди

або

GALIEN LPS

вул. Беллок'є, 98, 89100 Сенс,

Франція

або

PHARMACHEMIE B.V.

вул. Свенсвег, 5, П.О.Бокс 552, Гарлем

Нідерланди

або

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

вул. Рейксьвег, 9, Борнем,

2880, Бельгія

або

Balkanpharma - Dupnitsa AD

вул. Самоковсько Шоссе, 3

Дупниця, 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67339/P_67339.html