ТАМСУЛОЗИН САН 0,4 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ТАМСУЛОСИНА САН 0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОЛОНГОВАНОЇ АКЦІЇ

ПРОЛОНГОВАНА ЕФГ

тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зміст опису:

1. Що таке Тамсулозин САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин САН
3. Як приймати Тамсулозин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин САН і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамсулозину САН - тамсулозин. Це селективний антагоніст α-1A/1D-адренорецепторів. Він діє шляхом розслаблення м'язового тонусу в простаті та сечоводі, що дозволяє легше проходити сечі через сечовід та полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин САН використовується у чоловіків для лікування проблем нижніх сечових шляхів, пов'язаних із збільшенням простати (гіперплазією простати). Ці проблеми можуть включати труднощі з сечовипусканням (поганий потік сечі), втрату сечі, нагальність або потребу часто сечовипускати вночі та вдень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин САН

Не приймайте Тамсулозин САН

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид тамсулозину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність може проявлятися як місцеве набрякання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі, часто у вигляді алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• Якщо у вас є обмороки через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (коли ви встаєте з місця чи з ліжка) або відчуваєте себе марно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамсулозин САН

• Якщо вам потрібно проходити періодичні медичні огляди для контролю розвитку стану, для якого ви приймаєте цей препарат.
  • Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які інші захворювання, які у вас є.

• Рідко можуть виникати обмороки під час прийому Тамсулозину САН, як і при прийомі інших препаратів цієї групи.

При перших ознаках марності або слабкості вам потрібно сісти або лігти, поки ці симптоми не пройдуть.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, повідомте вашому лікареві.
• Якщо вам проводять або планується операція на очах через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукому), повідомте вашому офтальмологові, що ви приймаєте, приймали або плануєте приймати Тамсулозин САН. Тамсулозин САН може викликати ускладнення (синдром флакцидного райдужного оболонки під час операції). Спеціаліст може вжити необхідних заходів щодо лікарських засобів та хірургічних технік. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відтерміновувати або тимчасово припинити прийом цього препарату під час операції на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям чи підліткам молодшим 18 років, оскільки цей препарат не є ефективним у цій групі населення.

Прийом Тамсулозину САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, приймали нещодавно або плануєте приймати будь-які інші препарати

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Диклофенак (застосовується для лікування болю та запалення) та варфарин (застосовується для профілактики згортання крові).
• Препарати, які можуть потенційно впливати на рівні тамсулозину в крові для зниження артеріального тиску, такі як верапаміл або ділтіазем (застосовуються для зниження артеріального тиску), ритонавір та індінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції), кетоконазол, ітраконазол або еритроміцин (застосовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій).

Прийом тамсулозину разом з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністами α-1 адренорецепторів, такими як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин) може викликати нежадане зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть знижувати видалення Тамсулозину САН з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Ви повинні приймати інші препарати тільки за згодою вашого лікаря.

Прийом Тамсулозину САН з їжею, напоями та алкоголем

Тамсулозин САН слід приймати після сніданку або першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей розділ не є актуальним, оскільки тамсулозин не призначений для використання у жінок.

Було зафіксовано порушення статевих функцій у чоловіків, які приймали тамсулозин.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не існує даних, які б свідчили про те, що Тамсулозин САН впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати техніку або обладнання.

Однак вам потрібно враховувати, що цей препарат може викликати марність. У разі виникнення марності не слід виконувати дії, які вимагають концентрації уваги.

Тамсулозин САН містить жовто-помаранчевий С, азорубін та понсо 4Р

Цей препарат може викликати алергічні реакції через вміст барвників: жовто-помаранчевого С (Е110), азорубіну (Е122) та понсо 4Р (Е124).

Тамсулозин САН містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тамсулозин САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза становить одну капсулу на день, яку слід приймати після сніданку або першої їжі дня. Капсулу слід приймати стоячи або сидячи (не лежачи) з склянкою води.

Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи та не пережовуючи, оскільки це може вплинути на пролонговану дію активного інгредієнту. Зазвичай Тамсулозин САН призначався на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Тамсулозином САН.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину САН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Прийом надто великої кількості капсул Тамсулозину САН може викликати зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям марності. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надто велику кількість Тамсулозину САН.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин САН:

Якщо ви забули прийняти свою добову капсулу Тамсулозину САН, ви можете прийняти її пізніше того ж дня. У разі, якщо ви забули прийняти дозу протягом дня, просто продовжуйте приймати свою добову капсулу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином САН

Якщо лікування буде припинено раніше рекомендованого терміну, можуть повернутися первинні симптоми. Використовуйте Тамсулозин САН протягом рекомендованого вашим лікарем терміну, навіть якщо симптоми зникли. Перед тим, як припинити лікування, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тамсулозин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів; вам може знадобитися медичне лікування:

• Набрякання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі, часто у вигляді алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), який може впливати до 1 особи з 1000.
• Приапізм (больовий, тривалий та неповолений ерекційний стан), який потребує негайної медичної допомоги, який може впливати до 1 особи з 10 000.
• Серйозна інфламаторна висипка на шкірі та слизових оболонках, яка є алергічною реакцією на препарати або інші речовини, звану синдромом Стівенса-Джонсона, який може впливати до 1 особи з 10 000.
• Серйозні висипки на шкірі (еритема мультиформна, дерматит екзфоліативний), частота яких не може бути оцінена з наявних даних.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Марність, особливо при зміні положення тіла.
• Порушення еякуляції.
• Ретроградна еякуляція. Це означає, що сім'я не викидається через сечовід, а йде до сечового міхура. Це явище є безпечним.
• Відсутність еякуляції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль
• пальпітації (чуття сильних та прискорених серцевих скорочень)
• зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому встанні з місця чи з ліжка, іноді з марністю
• риніт (гостре риніт)
• діарея, відчуття марності та блювота
• запор, слабкість (астенія), висипка на шкірі, свербіж та кропив'янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Обмороки
• слабкість.

Неідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Затьмарене зір, порушення зору
• Носова кровотеча
• Сухість у роті
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія)
• труднощі з диханням (диспное).
• Якщо ви підете на операцію на очах через катаракту та вже приймаєте або приймали Тамсулозин САН, ваша зіниця може недостатньо розшириться та райдужна оболонка може ставати м'якою під час операції.

Якщо вам потрібно пройти операцію на очах через катаракту чи глаукому та ви приймаєте або приймали нещодавно Тамсулозин САН, під час операції може виникнути недостатнє розширення зіниці та падіння райдужної оболонки (частини кола кольору ока).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та етикетці. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину САН

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула пролонгованої дії містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза PH101, стеарат магнію, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), гідроксид натрію, тріацетин, діоксид титану (Е171), тальк.

Тіло капсули: желатина, жовто-помаранчевий С (Е110), понсо 4Р (Е124), жовто-хінолін (Е104), блакитний колір (Е133), діоксид титану (Е171).

Зміст кришки: желатина, жовтий оксид заліза (Е172), блакитний колір (Е133), азорубін (Е122), діоксид титану (Е171).

Друк фарби: лак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тамсулозин САН 0,4 мг твердих капсул пролонгованої дії випускається у вигляді капсул номер 2 жовтого та світло-коричневого кольору, з надписом "R" на кришці та "TSN400" на тілі, чорним кольором. Капсули містять гранули білого або майже білого кольору.

Тамсулозин САН випускається в упаковках по 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 капсул пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/