ТАМСУЛОЗИН СТАДА 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тамсулозин Стада 0,4 мг таблетки з тривалою дією EFG

гідрохлорид Тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Стада
3. Як приймати Тамсулозин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Стада і для чого він використовується

Тамсулозин розслаблює м'язи в простаті та сечовому тракті. Завдяки розслабленню м'язів тамсулозин дозволяє легше проходити сечі та полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття терміновості.

Тамсулозин використовується у чоловіків для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням простати (гіперплазією простати). Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), крапання, терміновість і необхідність часто відвідувати туалет як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Стада

Не приймайте Тамсулозин Стада, якщо:

• Ви алергічні на тамсулозин або будь-який інший компонентцього препарату (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі (ангіоневротичний набряк);
• У вас є зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння або непритомність;
• Ви страждаєте на важкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тамсулозин, якщо:

• Ви страждаєте на головокружіння або непритомність, особливо після вставання. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи це. Ви повинні лежати або сидіти, поки симптоми не зникнуть;
• Ви страждаєте на важкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Можливо виникнення захворювання очей, яке називається синдромом м'якого райдужної оболонки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використовуватися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно відкласти або тимчасово припинити прийняття цього препарату, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку захворювання, на яке ви приймаєте цей препарат.

Ви можете спостерігати залишки таблеток у ваших фекаліях. Оскільки активний інгредієнт таблетки вже був вивільнений, немає ризику того, що таблетка буде менш ефективною.

Діти

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не призначений для цієї популяції.

Вживання Тамсулозину Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби можуть бути впливають на тамсулозин. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть вплинути на ефективність тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, лікарським засобом для лікування болю та запалення. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму, скорочуючи час його дії.
• Варфарином, лікарським засобом для профілактики згортання крові. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму, скорочуючи час його дії.
• Іншими блокаторами альфа-адренорецепторів1А. Комбінація може викликати зниження артеріального тиску, викликаючи головокружіння.
• Лікарськими засобами для лікування грибкових інфекцій, такими як кетоконазол.
• Лікарськими засобами для лікування ВІЛ, такими як ритонавір або індінавір.
• Еритроміцином, антибіотиком для лікування інфекцій.

Вживання Тамсулозину Стада з їжею

Тамсулозин можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовипускательний канал, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння. Ви можете водити транспортні засоби чи використовувати машини тільки якщо ви відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Тамсулозин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею чи без неї, бажано в один і той же час щодня.

Таблетку потрібно ковтати цілою. Важливо не розбивайте та не жуйте таблетку, оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та непритомність. Лежіть, щоб мінімізувати ефекти низького артеріального тиску, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Стада

Якщо ви забули прийняти тамсулозин, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою дозу пізніше в той же день. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Стада

Коли лікування тамсулозином припиняється передчасно, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко трапляються серйозні побічні ефекти. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає набряк обличчя або горла(ангіоневротичний набряк).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовипускательний канал, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Чутливий сердцевий ритм (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння або непритомність (ортостатична гіпотонія)
• Набряк та подразнення носа (риніт)
• Запор
• Діарея
• Нудота
• Відчуття захворювання (воміт)
• Висип
• Кропив'янка (уртикарія)
• Відчуття слабкості (астенія)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Непритомність (синкоп)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Біль у статевому члені (приапізм)
• Важке захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Замазаний зір
• Порушення зору
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Важкі висипи на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)
• Під час операції на очах може виникнути захворювання, яке називається синдромом м'якої райдужної оболонки (IFIS): зіниця може розширюватися недостатньо, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції. Для більшої інформації див. розділ 2, «Попередження та застереження».
• Сухість у роті

Інші побічні ефекти (після реєстрації):

Крім побічних ефектів, згаданих вище, повідомлялося про випадки аномального серцевого ритму (фібриляція передсердь), аномального серцевого ритму (аритмія), швидкого серцевого ритму (тахікардія) та труднощі з диханням (диспное) при застосуванні тамсулозину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Стада

• Активний інгредієнт — 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину.
  • Інші компоненти: внутрішня таблетка: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид кремнію, червоний оксид заліза (E172), стеарат магнію. Зовнішня таблетка: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тамсулозин Стада випускається у вигляді круглих білих таблеток з написом «T9SL» на одній стороні та «0,4» на іншій.

Випускається в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 та 200 таблеток з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, С.Л.

Кастельйо, 1. Полігон Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22, 6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es