ТАМСУЛОЗИН СТАДА 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тамсулозин Стада 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі, див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Стада
3. Як приймати Тамсулозин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Стада і для чого він використовується

Тамсулозин є блокатором α1A-адренергічних рецепторів. Він розслаблює м'язи простати та сечовивідних шляхів.

Тамсулозин призначений для полегшення сечових симптомів, викликаних збільшенням простати (гіперплазією простати). Розслаблення м'язів полегшує проходження сечі та сприяє сечовипусканню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Стада

Не приймайте Тамсулозин Стада:

• Якщо ви алергічні на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6 [симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)].
• Якщо у вас є історія зниження артеріального тиску при встанні, що викликає вертіго, головокружіння або失 свідомості.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамсулозин Стада:

• Якщо ви відчуваєте вертіго або головокружіння, особливо після встання. Тамсулозин може знижувати ваш артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. Ви повинні лежати або сидіти, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність. Нормальна доза тамсулозину може не мати очікуваного ефекту, коли ваші нирки не функціонують нормально.
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або горла. Ці симптоми відповідають ангіоневротичному набряку (див. розділ 2, Не приймайте Тамсулозин Стада). Відразу припиніть приймати тамсулозин і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви не повинні знову приймати тамсулозин.
• Якщо ви плануєте операцію на катаракту (втрата зору, особливо кольору синього), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали тамсулозин, під час операції може виникнути стан, званий синдромом флакідного іриса (IFIS). IFIS може викликати ускладнення під час операції. Рекомендується припинити лікування за 1-2 тижні до операції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і хірургом, щоб обговорити цю ситуацію.

Діти

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші препарати та Тамсулозин Стада

Інші препарати можуть бути впливені тамсулозином. Вони, в свою чергу, можуть впливати на дію тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком. Препаратом для лікування болю та запалення. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з організму, і, таким чином, зменшити час, протягом якого тамсулозин є ефективним.
• Варфарином, препаратом для профілактики кров'яних згортань. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з організму, і, таким чином, зменшити час, протягом якого тамсулозин є ефективним.
• Препаратами для зниження артеріального тиску, такими як верапаміл або ділтіазем.
• Препаратами для лікування ВІЛ, такими як ритонавір або індінавір.
• Препаратами для лікування грибкових інфекцій, такими як кетоконазол або ітраконазол.
• Іншими блокаторами α1A-адренергічних рецепторів, такими як доксазосин, індорамін, празосин або альфузосин. Комбінація може знижувати ваш артеріальний тиск, викликаючи вертіго або головокружіння.
• Еритроміцином, антибіотиком, який використовується для лікування інфекцій.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Тамсулозину Стада з їжею та напоями

Прийом тамсулозину з склянкою води після сніданку або після першої їжі дня.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив тамсулозину на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати вертіго та головокружіння. Водьте транспортні засоби або користуйтеся машинами тільки якщо ви відчуваєте себе добре.

Тамсулозин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тамсулозин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу на день, прийману після сніданку або після першої їжі дня.

Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води, сидячи або стоячи (не лежачи). Важливо не розбивати та не подрібнювати капсули, оскільки це може вплинути на дію тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Стада, ніж потрібно

Ваш артеріальний тиск може знижуватися різко, якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно. Ви можете відчувати вертіго, головокружіння та失 свідомості. Лежіть, щоб мінімізувати ефекти зниження артеріального тиску, та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар надасть вам препарати для відновлення артеріального тиску та контролюватиме ваші функції організму. Якщо потрібно, ваш лікар може вивести з вашого організму всі непоглинуті речовини.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози означає прийняття її у звичайний час. Якщо у вас є питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння, аномальна еякуляція (зміни в еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовипускний канал, а йде до сечового міхура (зворотня еякуляція) або об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (неможливість еякуляції). Це явище є безпечним.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, швидке серцебиття (тахікардія), серцебиття, зниження артеріального тиску при встанні, що викликає вертіго, головокружіння або失 свідомості (ортостатична гіпотонія); набряк та подразнення в носі (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, висип, свербіж, кропив'янка, відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Зниження свідомості (синкоп), важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк): негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, ви не повинні знову приймати тамсулозин (див. розділ 2, Не приймайте Тамсулозин Стада).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Болісна ерекція (приапізм), важка хвороба з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

Важкі шкірні висипи (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит), носова кровотеча (епістаксис), розмитість зору або проблеми з зором. Під час операції на катаракту стан зі зменшенням зіниці, відомий як синдром флакідного іриса (IFIS), був пов'язаний з терапією тамсулозином під час постмаркетингового спостереження (див. також розділ 2, Попередження та застереження), сухість у роті.

Додаткові побічні ефекти (постмаркетинговий досвід):

Окрім побічних ефектів, описаних вище, при використанні тамсулозину були повідомлені аномальний серцебиття (фібриляція передсердь), нерегулярне серцебиття (аритмія) та коротке дихання (диспное).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Тримайте упаковку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Стада

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину, 0,4 мг.
• Інші інгредієнти:

Капсула: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, цитрат трієтилу та тальк.

Тіло капсули: желатина, індіго (E132), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з модифікованим випуском оранжевого/зеленого кольору. Капсули містять гранули білого або майже білого кольору.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 капсул з модифікованим випуском або в банках по 60 або 250 капсул з модифікованим випуском.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Synthon Hispania S.L.

Кастельйо, 1

Полігон Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b22,

B-1020 Брюссель

Бельгія

або

GENUS PHARMACEUTICAL LTD

Лінтвейт

HD7 5QH Гаддерсфілд

Велика Британія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо – Модена

Італія

Дата останньої ревізії цього опису:Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/