ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Сандоз
3. Як приймати Тамсулозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується

Тамсулозин використовується для лікування симптомів, пов'язаних з сечовипусканням, які спричинені доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ - збільшена передміхурова залоза).

Активний інгредієнт, який міститься в капсулах, називається альфа-1А-блокатор, який зменшує м'язові скорочення в передміхуровій залозі та сечовипусканні каналі. Це полегшує проходження сечі через сечовипускальний канал і допомагає сечовипусканню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Сандоз

Не приймайте Тамсулозин Сандоз

• якщо ви алергічні на тамсулозин гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність або алергія на тамсулозин може проявлятися як раптова набухання рук і ніг, набухання губ, язика або горла, що викликає труднощі з диханням і/або свербіж і печіння (ангіоневротичний набухання),
• якщо ви мали головокружіння або втратили свідомість через зниження артеріального тиску (наприклад, коли ви сидите або встаєте швидко),
• якщо ви мали важкі захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамсулозин Сандоз:

• якщо ви мали важкі захворювання нирок,
• якщо ви мали головокружіння або втратили свідомість під час прийому тамсулозину. Ви повинні сідати або лежати, поки симптоми не зникнуть,
• якщо ви відчуваєте раптове набухання рук або ніг, губ, язика або горла, що викликає труднощі з диханням і/або свербіж і печіння, викликане алергічною реакцією (ангіоневротичне набухання) під час прийому тамсулозину,
• якщо ви маєте намір пройти операцію на очах через катаракту або глаукому.

Повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст може вжити необхідних заходів обережності щодо лікарських засобів і хірургічної техніки. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або переривати лікування цим лікарським засобом, коли ви маєте намір пройти операцію через катаракту або глаукому.

Перед тим, як почати лікування тамсулозином, ви повинні бути обстежені вашим лікарем, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати симптоми, подібні до симптомів збільшеної передміхурової залози (доброякісної гіперплазії передміхурової залози). Ви повинні пройти ректальне дослідження (пальпаторне дослідження). Якщо це необхідно, ви повинні пройти визначення специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) в вашій крові перед лікуванням і згодом з регулярними інтервалами.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не має ефекту в цій популяції.

Прийом Тамсулозину Сандоз з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як верапаміл та дилтіазем,
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або індінавір,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол або ітраконазол,
• інші альфа-блокатори, такі як доксазосин, індорамін, празосин або альфузосин,
• еритроміцин або кларитроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій,
• циклоспорин, імунодепресант, який використовується, наприклад, після трансплантації органів.

Тамсулозин може викликати зниження артеріального тиску, коли його приймають з іншими альфа-1А-блокаторами.

Деякі пацієнти, які проходять терапію альфа-блокаторами для лікування високого артеріального тиску або збільшеної передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або втрату свідомості, які можуть бути викликані низьким артеріальним тиском при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому лікарських засобів для лікування імпотенції (застійної дисфункції) з альфа-блокаторами. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулювати добову дозу альфа-блокаторів перед тим, як почати лікування імпотенції.

Диклофенак (анальгетик-антиінфламаторний лікарський засіб) і варфарин (антикоагулянт) можуть впливати на швидкість виведення тамсулозину.

Прийом Тамсулозину Сандоз з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після першої їжі дня. Прийом тамсулозину на голодний шлунок може збільшити кількість побічних ефектів або збільшити їхню тяжкість.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

Фертильність

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що семінальна рідина не викидається через сечовипускальний канал, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (еякуляційна недостатність). Це може впливати на чоловічу фертильність.

Відновлення та використання машин

На даний момент немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Однак пацієнти повинні пам'ятати, що вони можуть відчувати головокружіння.

Тамсулозин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну капсулу з модифікованим випуском; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тамсулозин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза становить одну капсулу на день після сніданку.

Капсулу слід приймати стоячи або сидячи з піднятим тулубом (не лежачи) і слід проковтувати цілу з склянкою води.

Капсулу не слід жувати.

Ваш лікар призначив вам відповідну дозу для вашого захворювання та вказав тривалість лікування.

Не слід змінювати дозу самостійно.

Якщо ви вважаєте, що дія тамсулозину надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сандоз

Якщо ви забули прийняти тамсулозин після першої їжі дня, ви можете зробити це пізніше того ж дня після їжі.

У разі, якщо ви пропустили дозу одного дня, ви можете просто продовжувати приймати свою добову капсулу так, як це було призначено.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Сандоз

Не слід припиняти лікування Тамсулозином Сандоз, якщо тільки ваш лікар не вказав на це, оскільки припинення лікування може викликати повернення симптомів або їхнє загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати Тамсулозин Сандоз і негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви відчуваєте наступне:

• раптове набухання будь-якої з наступних частин: рук, ніг, губ, язика або горла, що викликає труднощі з диханням і/або свербіж і печіння, викликане алергічною реакцією (ангіоневротичне набухання),
• важкі виразки та ушкодження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона),
• важке набухання та пухирці на шкірі, відоме як еритема мультиформе.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

головокружіння, порушення еякуляції, включаючи меншу або відсутню еякуляцію семінальної рідини.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

головний біль, нерегулярний серцевий ритм, головокружіння, особливо при сіданні або встанні, застуди, запор, діарея, нудота, блювота, висип, свербіж, кропив'янка, відчуття слабкості.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

втрати свідомості, набухання рук або ніг, набухання губ, язика або горла, що викликає труднощі з диханням і/або свербіж і печіння (ангіоневротичне набухання).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

важкі виразки та ушкодження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), болючі та тривалі ерекції в відсутності сексуального збудження (приапізм).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

замазане зір, порушення зору, носова кровотеча, важке набухання та пухирці на шкірі (еритема мультиформе), лущення шкіри (дерматит екзфоліативний), нерегулярний серцевий ритм (іноді загрозливий для життя), швидкий серцевий ритм, труднощі з диханням, сухість у роті. Якщо ви маєте намір пройти операцію на очах через катаракту або глаукому, і ви вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка ока може ставати м'якою під час операції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамсулозину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Блістер: Тримайте в оригінальній упаковці.

Флакон: Тримайте флакон щільно закритим.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері, флаконі та картонній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Сандоз

• Активний інгредієнт - тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, цитрат трієтилу, тальк у складі капсули; желатина, кармін індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172) у тілі капсули.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з модифікованим випуском оранжевого/зеленого кольору, які містять гранули білого або білуватого кольору.

Капсули упаковуються в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Ал або в флакони з ХДПЕ з кришкою з ПП, захищеної від дітей, та упаковуються в картонні упаковки або упаковуються в флакони з ХДПЕ з кришкою з ПП, захищеної від дітей.

Розміри упаковки:

Блістер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 капсул з модифікованим випуском.

Флакони: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 капсул з модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Сінтон Б.В.

Мікровег 22, 6545

С.М. Неймеген

Нідерланди

або

Сінтон Іспанія С.Л.

Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас,

Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفськова 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Тамсулозин Сандоз ретард 0,4 мг - капсули

Бельгія Тамсулозин Сандоз 0,4 мг капсули з регульованим випуском, тверді

Данія Масулін

Фінляндія Тамсулозин гідрохлорид Сандоз 0,4 мг депо-капсула, тверда

Франція ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ ЛП 0,4 мг, желатинова капсула з подовженим випуском

Німеччина Тамсулозин-Сандоз 0,4 мг твердих капсул з зміненим випуском активної речовини

Італія ТАМСУЛОЗИНА САНДОЗ

Португалія ТАМСУЛОЗИНА САНДОЗ 0,4 МГ КАПСУЛИ З ПРОЛОНГОВАНИМ ВИПУСКОМ

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/