Tamsulosina sandoz 0,4 mg capsulas de liberacion modificada efg

Препаратная информация для пациента

Тамсулоцин Сандоз 0,4 мг капсулы твердого релиза модифицированного EFG

Тамсулоцин гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Тамсулоцин Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаТамсулоцина Сандоза

3. Как принимать Тамсулоцин Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Тамсулоцина Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тамсулоциниспользуется для лечения симптомов при мочеиспускании, вызванныхбенIGNой гиперплазией предстательной железы (БГПЖ - увеличенная предстательная железа).

Активное вещество, содержащееся в капсулах, называется альфа-блокатором1А, который уменьшает мышечную сокращение в предстательной железе и в мочевом канале. Эта действие облегчает поток мочи через мочевой канал и помогает мочиться.

Не принимайте Тамсулозин Сандоз

• если вы аллергины на тамсулозин хлорид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергия или гиперчувствительность к тамсулозину может проявляться внезапным отеком рук и ног, отеком губ, языка или горла, что затрудняет дыхание и/или зуд и жжение (ангиоэдема),
• если у вас случались головокружения или вы упали из-за снижения артериального давления (например, когда вы быстро встаете или садитесь),
• если у вас были серьезные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Сандоз:

• если у вас были серьезные проблемы с почками,
• если у вас случаются головокружения или вы упадете во время приема тамсулозина. Сядьте или лягте, пока симптомы не пройдут,
• если у вас случается внезапный отек рук или ног, губ, языка или горла, что затрудняет дыхание и/или зуд и жжение, вызванный аллергией (ангиоэдема) во время приема тамсулозина,
• если вы подвергаетесь или запланировали хирургическую операцию на глазах из-за помутнения кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Сообщите вашему офтальмологу, если вы принимали, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист может принять необходимые меры предосторожности по поводу лекарства и хирургической техники. Попросите вашего врача, следует ли отложить или прервать прием этого препарата перед операцией из-за помутнения кристаллина или повышения внутриглазного давления.

Перед началом лечения тамсулозином, вам следует быть осмотрены врачом для исключения других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, подобные тем, которые вызывает гиперплазия простаты (большая простата). Должно быть проведено пальцевое исследование. Если это необходимо, следует провести определение специфического простатического антигена (PSA) в вашей крови перед началом лечения и в дальнейшем с регулярными интервалами.

Дети и подростки

Этот препарат не следует принимать детям или подросткам в возрасте менее 18 лет, поскольку он не оказывает эффекта на эту возрастную группу.

Принятие Тамсулозина Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

В частности, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• препараты для снижения артериального давления, такие как верапамил и дилтиазем,
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или индинавир,
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итаконазол,
• другие альфа-блокаторы, такие как доксазозин, индорамина, празозин или алфузозин,
• эритромицин или кларитромицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций,
• циклоспорин, иммунодепрессант, используемый, например, после пересадки органов.

Тамсулозин может привести к снижению артериального давления при совместном приеме с другим альфа-1А-блокатором.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или гиперплазии простаты, могут испытывать головокружения или обмороки, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы после приема препаратов для лечения импотенции (эректильной дисфункции) с альфа-блокаторами. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны регулировать суточную дозу своих альфа-блокаторов перед началом лечения эректильной дисфункции.

Диклофенак (анальгетик и противоотечное средство) и варфарин (препарат для предотвращения кровотечения) могут повлиять на скорость выведения тамсулозина.

Принятие Тамсулозина Сандоз с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после первой еды дня. Принимая тамсулозин на пустой желудок, может увеличиться количество побочных эффектов или усилиться их тяжесть.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не рекомендуется для использования у женщин.

Фертильность

У мужчин было сообщено о ненормальной эякуляции (изменении эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляционная недостаточность). Это может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

По состоянию на настоящее время, нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность вести машину и использовать машины. Однако пациенты должны учитывать, что у них могут быть головокружения.

Тамсулозин Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в твердой форме с модифицированной высвобождением; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день после завтрака.

Таблетку следует принимать стоя или сидя, не лежа, и следует проглотить целиком с водой.

Таблетку не следует жевать.

Ваш врач назначил вам подходящую дозу для вас и вашей болезни, и указал продолжительность лечения.

Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы считаете, что действие тамсулозина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Тамсулозина Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше Тамсулозина Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьТамсулозин Сандоз

Если вы забыли принять тамсулозин после первой еды в день, вы можете принять его позже в тот же день после еды.

Если вы пропустили одну дозу, просто продолжайте принимать свою ежедневную таблетку, как назначено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Тамсулозином Сандоз

Не прекращайте лечение Тамсулозином Сандоз, если не указано вашим врачом, поскольку прекращение лечения может привести к возвращению симптомов или их усилению.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Тамсулозин Сандоз и немедленно обратитесь к врачуесли у вас возникли следующие симптомы:

-сudden воспаление одной или всех следующих частей: руки, ноги, губы, язык или горло, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и высыпания, вызванные аллергией (ангиоэдема),

-глубокие язвы и повреждения слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона),

-грубое воспаление и пузырьки на коже, известное как эритема мультформис.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

головокружение, нарушения эякуляции, включая меньшую или неуловимую эякуляцию спермы.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

головная боль, нерегулярное сердцебиение, головокружение, особенно при сидении или вставании, простудные симптомы, запор, диарея, тошнота, рвота, высыпания, зуд, ощущение слабости.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

обмороки, отеки рук или ног, отек губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания и/или зуд и высыпания (ангиоэдема).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

глубокие язвы и повреждения слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона), болезненная и продолжительная эрекция без сексуального возбуждения (приапизм).

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

зametennie зрение, нарушение зрения, кровотечение из носа, грубое воспаление и пузырьки на коже (эритема мультформис), отслоение кожи (дерматит эксфолиативный), нерегулярное сердцебиение (иногда опасное для жизни), быстрое сердцебиение, затруднение дыхания, сухость во рту. Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству на глазах из-за туманности в кристаллине (катаракта) или повышения давления в глазах (глаукома), и вы уже принимаете или принимали ранее тамсулозин, то зрачок может слегка расшириться и радужная оболочка глаза может стать мягкой во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке.

Флакон: Хранить упаковку плотно закрытой.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и упаковке из картонной коробки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Тамсулозина Сандоз

-Активное вещество – тамсулозин хлорид. В каждой капсуле содержится 0,4 мг тамсулозина хлорида.

-Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтиловый цитрат, тальк в содержимом капсулы; желатин, индиго-кармин (E 132), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172) и черный оксид железа (E 172) в оболочке капсулы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жёсткие капсулы с модифицированной высвобождением цвета оранжево-зелёного цвета, содержащие белые или белые с серым цветом гранулы.

Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВД/Ал или в флаконы из ПЭТ с крышкой из ПП, предохраняющей от детей, и упаковываются в коробки из картона или упаковываются в флаконы из ПЭТ с крышкой из ПП, предохраняющей от детей.

Размеры упаковки:

Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 жёстких капсул с модифицированной высвобождением.

Флаконы: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 жёстких капсул с модифицированной высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес ответственного за регистрацию и производство

Названиеи адрес ответственного за регистрацию

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Синтон БВ

Ул. Микровег 22, 6545

Нимеген

Голландия

Или

Синтон Испания С.Л.

Кастельо, 1, Полигон Лас Салинас,

Сан Бой де Ллобрегат

Испания

Или

Салутас Фарма ГмбХ

Аллея Отто-ван-Герике 1, 39179 Барлебен

Германия

Или

Лек Фармацевтика д. д.

Ул. Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

Лек Фармацевтика д. д.

Ул. Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияТамсулозин Сандоз ретард 0,4 мг – Капсулы

БельгияТамсулозин Сандоз 0,4 мг капсулы с регулируемой высвобождением, жёсткие

ДанияМасулин

ФинляндияТамсулозиинхидроксид Сандоз 0,4 мг депоткапсулы, жёсткие

ФранцияТАМСУЛОЗИН САНДОЗЛП 0,4 мг, гельюла с продлённым высвобождением

ГерманияТамсулозин–Сандоз 0,4 мг жёсткие капсулы с изменённым высвобождением активного вещества

ИталияТАМСУЛОЗИНА САНДОЗ де

ПортугалияТАМСУЛОЗИНА САНДОЗ 0,4 МГ КАПСУЛЫ С ПРОДЛЕННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/