ТАМСУЛОЗИН КВАЛІГЕН 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Тамсулозин Кваліген0,4 мгпрозористі таблетки з подовженим вивільненням ЕФГ

Тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Тамсулозин Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Кваліген
3. Як приймати Тамсулозин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Кваліген і для чого він використовується

Тамсулозин розслаблює м'язи в простаті та сечовому тракті. Завдяки розслабленню м'язів тамсулозин дозволяє легше проходити сечі та полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття терміновості.

Тамсулозин використовується у чоловіків для полегшення сечових симптомів, викликаних збільшенням простати (гіперплазією простати). Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), крапання, терміновість і необхідність часто відвідувати туалет як вдень, так і вночі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Кваліген

Не приймайте Тамсулозин Кваліген, якщо:

• ви алергічні на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипання на шкірі (ангіоневротичний набряк);

• у вас є зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння або непритомність;

• ви маєте важкі проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозину Кваліген

• якщо ви відчуваєте головокружіння або непритомність, особливо після встояння. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи це. Ви повинні лежати або сидіти, поки симптоми не зникнуть;

• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем;

• якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Можливо виникнення захворювання очей, яке називається синдромом м'якого райдужної оболонки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідних заходів щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, на яке ви приймаєте цей препарат.

Ви можете помітити залишки таблеток у ваших фекаліях. Оскільки активний інгредієнт таблетки вже був вивільнений, немає ризику того, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки цей препарат не призначений для цього вікової групи.

Прийом Тамсулозину Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте або приймали最近 інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Інші лікарські засоби можуть взаємодіяти з тамсулозином. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на ефективність тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, лікарським засобом для лікування болю та запалення. Цей лікарський засіб може прискорити вивільнення тамсулозину з організму, зменшуючи час його дії.
• Варфарином, лікарським засобом для профілактики кровотечі. Цей лікарський засіб може прискорити вивільнення тамсулозину з організму, зменшуючи час його дії.
• Іншими блокаторами альфа-адренорецепторів. Комбінація може викликати зниження артеріального тиску,导致 головокружіння.
• Кетоконазолом, лікарським засобом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей лікарський засіб може збільшити дію тамсулозину.

Прийом Тамсулозину Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовипускальний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (зупинка еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння. Ви можете водити транспортні засоби чи використовувати машини лише якщо ви відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Тамсулозин Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею чи без неї, бажано в один і той же час кожної доби.

Таблетку потрібно ковтати цілою. важливо не розжовувати та не розбивати таблетку, оскільки це може вплинути на її дію.

Тамсулозин не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та непритомність. Лежіть, щоб мінімізувати ефекти низького артеріального тиску, та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Кваліген

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Кваліген, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти дозу пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили дозу за добу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Кваліген

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, ваші первинні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Кваліген протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко трапляються серйозні побічні ефекти. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння • Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовипускальний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (зупинка еякуляції). Це явище безпечне.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головний біль • Чутливий сердечний ритм (пальпітації) • Зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння або непритомність (ортостатична гіпотонія) • Набряк та подразнення носа (риніт) • Запор • Діарея. Нудота • Вомітування • Висипання • Кропив'янка (уртикарія) • Відчуття слабкості (астенія).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Непритомність (синкоп).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Біль у статевому члені (приапізм) • Серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

Затьмарене зір • Порушення зору • Носова кровотеча • Сухість у роті • Серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит).

Аномальний серцевий ритм • Нерегулярний серцевий ритм • Швидкий серцевий ритм • Затруднення дихання.

Під час операції на очах через катаракту або глаукому може виникнути захворювання очей, яке називається синдромом м'якого райдужної оболонки (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка може ставати м'якою під час операції. Див. розділ 2, Попередження та застереження.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificarRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тамсулозину Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у своєму оригінальному упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Кваліген таблеток 0,4 мг

• Активний інгредієнт - 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
  • Інші компоненти: Внутрішня таблетка: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза карбомер, колоїдна діоксид кремнію, червоний оксид заліза (E172), стеарат магнію. Зовнішня таблетка: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза карбомер, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Кваліген таблетки випускаються у вигляді круглих білих таблеток з написом "T9SL" на одній стороні та "0,4" на іншій.

Випускаються в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Неймеген)-NL6545-Пайс Бас

SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Polígono Las Salinas. (Сант Бой де Льобрегат (Барселона))- 08830 – Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Protam 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Іспанія Тамсулозин Кваліген 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням ЕФГ

Португалія Tiatab

Ця брошура була переглянута у лютому 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/