ТАМСУЛОЗИН КРКА 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тамсулозин Крка 0,4 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Крка
3. Як приймати Тамсулозин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Крка і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування захворювань нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Ці захворювання можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гудіння, нагальність і часте сечовипускання вночі та вдень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Крка

Не приймайтеТамсулозин Крка

• якщо ви алергічні на тамсулозин або на інші компонентицього препарату (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність або алергія на гідрохлорид тамсулозину може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипка на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо ви маєте головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тамсулозин.

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, яке ви лікуєте.
• Рідко, можуть виникати втрати свідомості під час прийому тамсулозину, як і при інших препаратах цієї групи. При перших ознаках головокружіння або слабкості слід сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо ви маєте тяжкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте свого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе вжити необхідні заходи щодо медикаментів і хірургічних технік.

Можливо, ви спостерігатимете залишки таблетки в калі. Через те, що активний інгредієнт таблетки вже був виділений, немає ризику того, що таблетка буде менш ефективною.

Діти

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші препарати та Тамсулозин Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати.

Прийом тамсулозину разом з іншими препаратами цієї групи (антагоністами α1-адренергічних рецепторів) може导致 непотрібне зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть зменшити виділення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину Крка з їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей розділ не актуальний, оскільки тамсулозин призначений тільки для чоловічого населення.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовод, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (інсуффіцієнція еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння та слабкість. Водьте транспортні засоби чи користуйтеся машинами тільки якщо ви відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Тамсулозин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому тамсулозину, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею або без неї, бажано в один і той же час щодня.

Таблетку слід приймати цілою. Важливо не розбивати та не жувати таблетку, оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.

Зазвичай, тамсулозин призначується на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Крка, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості тамсулозинових таблеток може导致 непотрібне зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості. Якщо ви прийняли надмірну кількість тамсулозину або випадково прийняли його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Крка

Ви можете прийняти свою добову таблетку пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її, як вам було рекомендовано. Якщо ви пропустили дозу одного дня, ви можете просто прийняти наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Крка

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні захворювання. Тому приймайте Тамсулозин Крка протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші захворювання зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі реакції рідко трапляються. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію, яка викликає набряклість обличчя та горла(ангіоневротичний набряк)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння, особливо при сидінні або стоячі,
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовод, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (інсуффіцієнція еякуляції). Це явище безпечне.

Рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• головний біль,
• серцебиття (серцеві скорочення стають частішими та відчутнішими),
• зниження артеріального тиску, наприклад, коли ви швидко встаєте після сидіння або лежання, іноді разом з головокружінням,
• риніт (густий слиз у носі),
• діарея, нудота та блювота, запор,
• слабкість (астенія),
• висипка на шкірі, свербіж та кропив'янка (уртикарія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втрати свідомості,
• раптова набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипка на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• пріапізм (болісна та тривала ерекція, яка вимагає негайного медичного лікування),
• висипка на шкірі, запалення та пухирці на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сухість у роті,
• розмитість зору, порушення зору,
• носова кровотеча,
• важкі висипки на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит),
• аномальний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспноея).

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, і вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин, зіниця може погано розширятися та райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Крка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації пакування та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Крка

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину. Кожна пролонгована таблетка містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460), карбомер, колоїдний діоксид кремнію (E551), червоний оксид заліза (E172), стеарат магнію (E470b).

Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460), карбомер, колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Крка 0,4 мг пролонговані таблетки - білі, без рисок, круглі з діаметром 9 мм, з гравіюванням "T9SL" на одному боці та "0,4" на іншому.

Тамсулозин Крка доступний в коробках, які містять 30 та 90 пролонгованих таблеток в блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона

Іспанія

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Groden Cuxhaven

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення продукції на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей опис був затверджений у червні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/