ТАМСУЛОЗИН КЕРН ФАРМА 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Керн Фарма
3. Як приймати Тамсулозин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Керн Фарма і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - тамсулозин. Це селективний антагоніст адренергічних рецепторів α 1A/1D. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Цей препарат використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це симптоми, такі як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, нагальність і потреба часто сечовипускати як вночі, так і вдень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Керн Фарма

Не приймайте Тамсулозин Керн Фарма:

• Якщо ви алергічні на тамсулозин або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипання на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні або встанні).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тамсулозин:

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, від якого ви лікуєтеся.
• Рідко, можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому тамсулозину, як і при прийомі інших препаратів цієї групи.
• При перших ознаках головокружіння або слабкості потрібно сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо медикаментів та хірургічних технік, які будуть використовуватися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти прийом цього препарату, якщо ви плануєте операцію через катаракту.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші препарати та Тамсулозин Керн Фарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати.

Прийом тамсулозину разом з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністами адренергічних рецепторів альфа-1) може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину Керн Фарма з їжею та напоямиТамсулозин повинен прийматися після сніданку або першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей розділ не актуальний, оскільки тамсулозин призначений лише для чоловічого населення.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (інсуффіцієнція еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність водити автомобіль чи використовувати інструменти чи машини. Однак потрібно враховувати, що можуть виникати головокружіння, у разі чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати Тамсулозин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 капсула на добу, яку потрібно приймати після сніданку або першої їжі дня. Капсулу потрібно ковтати цілою, не розбиваючи та не жуючись. Зазвичай, тамсулозин призначується на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Керн Фарма, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості тамсулозину може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу тамсулозину пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, ви можете просто продовжити приймати свою добову капсулу так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Керн Фарма

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар вам призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати свій препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є одна з таких алергічних реакцій:

• труднощі з диханням
• набряклість обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіж та висипання на шкірі

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовод, а йде до сечового міхура
• ретроградна еякуляція
• або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (інсуффіцієнція еякуляції). Це явище безпечне.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• серцебиття стає швидшим або нерівномірним
• головокружіння, особливо при встанні (ортостатична гіпотонія)
• гріш чи обструкція носа
• запор
• діарея
• нудота (відчуття нездоров'я)
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж та висипання на шкірі (кропив'янка)
• відчуття слабкості

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Втрата свідомості

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Больовий, тривалий і нежаданий ерекційний синдром (приапізм)
• Гостра інфламаторна реакція шкіри та/або слизових оболонок губ, очей, рота, носових проходів або геніталій, яка є алергічною реакцією на препарати чи інші речовини, звану синдромом Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• носова кровотеча
• розмитість зору, порушення зору
• сухість у роті
• важкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту, і вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин гідрохлорид, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час процедури (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Крім побічних ефектів, перелічених вище,

• дуже швидкі та несинхронізовані скорочення серця
• нерівномірний ритм серцебиття
• надто швидке серцебиття та
• труднощі з диханням у поєднанні з прийомом тамсулозину гідрохлориду. Через те, що ці повідомлення про побічні ефекти походять з постмаркетингового досвіду усьому світі, частота цих подій та роль тамсулозину гідрохлориду в їхньому виникненні не можуть бути надійно визначені.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, пляшці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Керн Фарма

Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

Інші інгредієнти:

Пелети: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%*, мікрокристалічна целюлоза, дібутил себакат, полісорбат 80 (Е433).

Матеріал для покриття:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%*, дібутил себакат, полісорбат 80 (Е433), колоїдна гідратована силіка.

Стеарат кальцію

Тверда желатинова капсула:червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132), желатина.

*Дисперсія містить 0,7% лаурилсульфату натрію Ph.Eur / NF та 2,3% полісорбату 80 Ph.Eur / NF у твердій речовині як емульгатори.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Керн Фарма - тверді капсули, довжиною приблизно 15,6 - 16,2 мм, закриті, з тілом, що не прозорий, оранжевого кольору, та кришкою зеленого оливкового кольору. Тамсулозин Керн Фарма випускається в блистерних упаковках з ПВХ/ПВдК-Ал або у пляшках з ХДПЕ, які реалізуються в картонних коробках.

Блистерні упаковки з ПВХ/ПВдК-алюмінієм містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.

Блистерні упаковки однодозового випуску з ПВХ/ПВдК-алюмінієм містять 10 х 1, 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 або 100 х 1 капсули.

Пляшки з ХДПЕ містять 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, № 7

Пол. Інд. Міралькампо, 19200

Асукека де Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія - Тамсулозин "Ліконса", тверді капсули з модифікованим випуском

Франція - ТАМСУЛОЗИН ЛІКОНСА ЛП 0,4 мг, желатинова капсула з подовженим випуском

Румунія - ТАМСУЛОЗИН ЛІКОНСА 0,4 мг капсули

Іспанія - Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Португалія - Тансулозина Фармакерн 0,4 мг тверді капсули з модифікованим випуском

Ірландія - Тамсулозин гідрохлорид 0,4 мг тверді капсули з модифікованим випуском

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/.