ТАМСУЛОЗИН Ауровитас 0,4 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг капсули з тривалою дією EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Ауровітас
3. Як приймати Тамсулозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамсулозину Ауровітас - тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренорецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття терміновості.

Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, терміновість і необхідність часто сечовипускати як вночі, так і вдень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Ауровітас

Не приймайте Тамсулозин Ауровітас

• якщо ви алергічні на гідрохлорид тамсулозину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися як раптова місцеве набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі (ангіоневротичний набухання),
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у вас є головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (сидіння або стоячи).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тамсулозин.

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, від якого ви лікуєтесь.
• Рідко можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому тамсулозину, як і при застосуванні інших препаратів цієї групи. При перших ознаках головокружіння або слабкості слід сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо медикаментів і хірургічних технік, які будуть застосовані. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього препарату, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не ефективний у цій популяції.

Прийом Тамсулозину Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом тамсулозину разом з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністами α1-адренорецепторів) може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які можуть знижувати видалення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину Ауровітас з їжею та напоями

Прийом препарату після першої їжі дня.

Вагітність та лактація

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Однак слід враховувати, що можуть виникати головокружіння, у разі чого не слід виконувати дії, які вимагають концентрації.

Тамсулозин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тамсулозин Ауровітас

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза становить 1 капсулу на день, яку слід приймати після сніданку або першої їжі дня.

Капсулу слід ковтати цілою, не розбиваючи та не жуючись. Зазвичай, тамсулозин 0,4 мг призначується на тривалий період часу.

Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином 0,4 мг.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Прийом надмірної кількості капсул тамсулозину може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул тамсулозину.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу тамсулозину пізніше того ж дня. У разі, якщо ви забули прийняти дозу за день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову капсулу так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Ауровітас

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати свій препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій:

• Труднощі з диханням.
• Набухання обличчя, язика або горла (ангіоневротичне набухання).
• Свербіж та висип на шкірі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головокружіння, особливо при сидінні або стоячи.
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль.
• Пальпітації (серцеві скорочення стають частішими за норму та відчутніми).
• Зниження артеріального тиску, наприклад, коли ви швидко встаєте після сидіння або лежання, іноді супроводжується головокружінням.
• Гнійний сечовипускання чи запор.
• Нудота та блювота.
• Слабкість (астенія).
• Висип на шкірі.
• Свербіж та висип на шкірі (уртикарний висип).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Втрата свідомості та раптове місцеве набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика).
• Труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичне набухання).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Приапізм (ненавмисна, тривала та болюча ерекція, яка потребує негайного медичного лікування).
• Висип на шкірі, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Затьмарене зір.
• Порушення зору.
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Тяжкі висипи на шкірі (еритема мультиформна, дерматит екзфоліативний).
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное).
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, і вже приймали або приймаєте тамсулозин, під час операції зіниці можуть погано розширюватися, а райдужна оболонка (коловидна частина ока) може ставати м'якою.
• Сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, блистерній упаковці та етикетці банки після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула тривалої дії містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, триацетин та стеарат кальцію.

Покриття капсули: індіго кармін (Е 132), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желатина.

Фарба для друку: шеллак (гума лака), пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула тривалої дії.

Капсули желатини тривалої дії розміру "1EL" зеленого оливкового кольору / помаранчевого кольору, заповнені гранулами білого або білуватого кольору та позначені чорною харчовою фарбою з "D" на кришці та "53" на тілі.

Тамсулозин Ауровітас доступний у:

Блістерах з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 капсул тривалої дії.

Банках з поліетилену високої густини (PEAD) круглої форми білого кольору з кришкою з поліпропілену білого кольору: 10 та 250 капсул тривалої дії.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 мг, желатинові капсули тривалої дії

Німеччина: Tamsulosin Aurobindo 0,4 мг тривалої дії

Мальта: Tamsulosin Aurobindo 0,4 мг тривалої дії

Італія: Tamsulosina Aurobindo 400 мікрограмів капсули тривалої дії

Нідерланди: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 мг, капсули тривалої дії, тверді

Польща: Tamsulosin Aurovitas

Португалія: Tansulosina Aurovitas

Іспанія: Tamsulosina Aurovitas 0,4 мг капсули тривалої дії EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2019

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)