ТАМСУЛОЗИН АЛМУС 0,4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тамсулозин Альмус 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ

Гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки

він містить інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

хоча вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це

побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Альмус 0,4 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Альмус 0,4 мг
3. Як приймати Тамсулозин Альмус 0,4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Альмус 0,4 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Альмус 0,4 мг і для чого він використовується

Тамсулозин є блокатором альфа-1А-адренорецепторів. Він діє, розслаблюючи м'язи простати та сечоводу.

Тамсулозин використовується для полегшення сечових симптомів, пов'язаних з збільшенням розміру простати (гіперплазією простати). Він полегшує проходження сечі через сечовид та сечовипускання шляхом зменшення напруження м'язів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Альмус 0,4 мг

Не приймайте Тамсулозин Альмус 0,4 мг

• Якщо ви алергічні на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла

(ангіоневротичний набряк)).

• Якщо ви мали зниження артеріального тиску при встанні, що викликає головокружіння, нудоту або знемогу.
• Якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Альмус 0,4 мг.

• Якщо ви відчуваєте головокружіння або нудоту, особливо при встанні, Тамсулозин Альмус може

знизити артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. Ви повинні сісти або лежати, поки ці симптоми не зникнуть.

• Якщо ви маєте тяжкі порушення функції нирок. Нормальна доза тамсулозину може не мати очікуваного ефекту

коли нирки не функціонують нормально.

• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Можливо виникнення окулярного

пошкодження, яке називається синдромом флакідної ірису (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали тамсулозин. Лікар зможе тоді вжити необхідні заходи щодо медикаментів та хірургічних технік.

Перед тим, як почати терапію тамсулозином, ваш лікар повинен оглянути вас, щоб підтвердити, що симптоми дійсно викликані збільшенням розміру простати.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Вживання Тамсулозину Альмус 0,4 мг з іншими препаратами

Тамсулозин може впливати на дію інших препаратів в організмі, і деякі інші препарати можуть впливати на дію Тамсулозину. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл та ділтіазем);
• препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або саквінавір);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол);

• препарати для запобігання зсіданню крові (варфарин);
• протизапальні препарати (наприклад, диклофенак);
• препарати для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• імунодепресанти (наприклад, циклоспорин).

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати

інші препарати, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Вживання Тамсулозину Альмус 0,4 мг з їжею та напоями

Рекомендується приймати Тамсулозин Альмус з склянкою води після сніданку або після першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин Альмус не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (зміну еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовид, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що тамсулозин може впливати на здатність водіння та використання машин. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння та нудоту.

Водьте транспортні засоби або використовуйте машини тільки якщо ви відчуваєте себе добре.

Тамсулозин Альмус 0,4 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тамсулозин Альмус 0,4 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна дозастановить одну капсулу на день, прийману після сніданкуабо після першої їжі дня.

Капсулу слід ковтати цілою, з склянкою води, стоячи або сидячи (не лежачи). Важливо, щоб ви не розбивали або не жували капсулу, щоб не порушити модифіковане вивільнення тамсулозину.

Якщо ви маєте легку або середню хворобу нирок або печінки, ви можете приймати нормальну дозу тамсулозину.

Якщо ви приймаєте більше Тамсулозину Альмус 0,4 мг, ніж потрібно

Ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово, якщо ви приймаєте більше тамсулозину, ніж потрібно. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість або знемогу, нудоту та діарею. Лежіть, щоб мінімізувати ефекти зниження артеріального тиску, та зверніться до вашого лікаря. Лікар надасть вам препарати для корекції зниження артеріального тиску та рівня рідини в організмі, та може контролювати ваші функції організму. Якщо це необхідно, лікар проведе гастральний лаваж та призначить лаксатив для видалення незабраної кількості тамсулозину з крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Альмус 0,4 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, просто приймайте наступну дозу так, як вам призначено.

Якщо ви припиняєте лікування Тамсулозином Альмус 0,4 мг

Коли лікування Тамсулозином Альмус 0,4 мг припиняється передчасно, ваші первинні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Альмус 0,4 мг протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Тамсулозином та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): раптове набрякання будь-якої чи всіх наступних частин тіла: рук, ніг, губ, язика, горла, яке викликає

затруднення дихання та/або свербіння та висипання, викликані алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк).

• Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): висипання,

запалення та пошкодження шкіри та/або слизових оболонок губ, очей, рота, ніздрів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

• Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних): тяжке запалення та пошкодження шкіри, відоме як еритема мультиформна.

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Головокружіння • аномальна еякуляція • ретроградна еякуляція • нездатність еякулювати.

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль • відчутний серцебит (пальпітації) • зниження артеріального тиску при встанні, яке може викликати головокружіння, нудоту або знемогу (ортостатична гіпотонія) • набряк та запалення всередині носа (риніт) • запор • діарея • нудота • блювота • висипання • свербіння.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Знемога (синкоп).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

Затьмарення зору • втата зору • носова кровотеча (епістаксис) • сухість у роті.

Під час операції на очах через катаракту або глаукому може виникнути окулярне пошкодження, яке називається синдромом флакідної ірису (СФІ): зіниця слабко розширюється та ірис (коловий частині ока, забарвлена) стає флакідним під час операції. Для більшої інформації див. розділ 2, Попередження та обережність.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це

побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Альмус 0,4 мг

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Альмус 0,4 мг

• Активний інгредієнт — гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші компоненти:

Капсула: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метилакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, цитрат трієтилу, тальк.

Тіло капсули: желатина, кармін індіго (Е 172), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд Тамсулозину Альмус 0,4 мг та вміст упаковки

Капсули з модифікованим вивільненням оранжевого/оливкового кольору. Капсули містять гранули білого або жовтого кольору.

Препарат випускається в блистерах по 30 капсул з модифікованим вивільненням.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c -102 00 Praga 10

Чехія

Дата останньої зміни цього опису: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/