ТАМІСТЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Тамістен 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Тамістен 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамістен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамістену
3. Як приймати Тамістен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тамістену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамістен і для чого він використовується

Активна речовина Тамістену належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності надмірно активного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Тамістен використовується для лікування симптомів синдрому надмірно активного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий виділення сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамістену

Не приймайте Тамістен:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі).
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті).
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надмірну слабкість певних м'язів.
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома).
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• якщо у вас є важка патологія печінки.
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або помірну патологію печінки та одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.

Перш ніж почати лікування Тамістеном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамістену:

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо у вас є обструкція травної системи (запор).
• якщо у вас є ризик зменшення активності травної системи (рух шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок.
• якщо у вас є помірна патологія печінки.
• якщо у вас є гіатальна грыжа або печія шлунка.
• якщо ви страждаєте на неврологічне захворювання (автономна нейропатія).

Перш ніж почати лікування Тамістеном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих захворювань.

Перш ніж почати лікування Тамістеном, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок).

Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Тамістен не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Тамістен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія та побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, які можуть зменшити ефект соліфенацину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисапрід, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн та карбамазепін, які можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Тамістену з їжею та напоями

Тамістен можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Тамістен під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не використовувати Тамістен під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може потрапляти до молока.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте який-небудь з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

3. Як приймати Тамістен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Ви повинні приймати таблетку цілу з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, за вашим бажанням. Не розжовуйте таблетки.

Використання у дітей та підлітків

Тамістен не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Тамістену

Якщо ви прийняли过 багато Тамістену або якщо дитина випадково прийняла Тамістен, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримку сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Тамістен

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Тамістеном

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, ваші симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або сильну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Відповідно до даних, було повідомлено про ангіоедем (алергічна реакція на шкірі, яка спричиняє запалення тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (трруднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. У разі ангіоедему лікування соліфенацином (Тамістеном) потрібно негайно припинити та призначити відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розмитість зору.
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія шлунка.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• абNORMALна сприйняття смаку (дисгезія).
• сухість ока (іритація).
• сухість носових проходів.
• гостре респіраторне захворювання (рефлюкс-езофагіт)
• сухість горла.
• сухість шкіри.
• трруднощі з сечовиділенням.
• втома.
• набухання нижніх кінцівок (едем).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• нагромадження великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція).
• нагромадження сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).
• запаморочення, головний біль.
• воміта.
• свербіж, висип.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти аномальний ритм серця.
• підвищення тиску в очах.
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидке серцебиття.
• розлад голосу.
• розлад печінки.
• слабкість м'язів.
• розлад нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамістену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамістену

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг або 7,5 мг соліфенацину відповідно.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E 172) (тільки для дози 5 мг) та червоний оксид заліза (E172) (тільки для дози 10 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамістен 5 мг таблетки - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті з діаметром 6 мм.

Тамістен 10 мг таблетки - таблетки, покриті оболонкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті з діаметром 8 мм.

Упаковка містить прозорі блистерні упаковки PVC/PVDC-Alu та блистерні упаковки з алюмінію, формування під тиском, з 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2021 року.