ТАЛЬЗЕННА 0,1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Талзенна 0,1мг твердих капсул

Талзенна 0,25мг твердих капсул

Талзенна 0,35мг твердих капсул

Талзенна 0,5мг твердих капсул

Талзенна 1мг твердих капсул

талазопаріб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Талзенна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Талзенну
3. Як приймати Талзенну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Талзенни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талзенна і для чого вона використовується

Що таке Талзенна і як вона діє

Талзенна містить активну речовину талазопаріб. Це тип препарату проти раку, відомий як "інгібітор PARP (полі-АДФ-рибози полімерази)".

Талзенна діє шляхом блокування білка PARP, який є ферментом, що ремонтує пошкоджену ДНК в певних ракових клітинах. В результаті ракові клітини не можуть ремонтуватися і гинуть.

Для чого використовується Талзенна

Талзенна є препаратом, який використовується

• у монотерапії для лікування дорослих з раком молочної залози типу HER2-негативного, який має спадковий генетичний дефект BRCA. Ваш лікар проведе тест, щоб переконатися, що Талзенна підходить для вас.
• у комбінації з препаратом ензалутамід для лікування дорослих з раком простати, який вже не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зниження тестостерону.

Талзенна використовується, коли рак поширюється за межі первинної пухлини або в інші частини тіла.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Талзенна або чому цей препарат призначений для вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Талзенну

Не приймайте Талзенну

• Якщо ви алергічні на талазопаріб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Талзенну, і під час лікування, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми, описані в цьому розділі.

Низький рівень клітин крові

Талзенна знижує рівень клітин крові, таких як рівень червоних клітин крові (анемія), рівень білих клітин крові (нейтропенія) або рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ознаки та симптоми, на які потрібно звернути увагу, включають:

• Анемія:відчуття нестачі повітря, сильна втома, бліда шкіра або прискорене серцебиття; ці можуть бути ознаками низького рівня червоних клітин крові.
• Нейтропенія:інфекція, озноб або тремтіння, або гарячка; ці можуть бути ознаками низького рівня білих клітин крові.
• Тромбоцитопенія:синяки або кровотеча триваліше, ніж зазвичай, якщо ви пошкодили шкіру; ці можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів.

Під час лікування Талзенною будуть проводитися регулярні аналізи крові для перевірки клітин крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів).

Серйозні проблеми з кістковим мозком

У рідких випадках низький рівень клітин крові може бути ознакою серйозніших проблем з кістковим мозком, таких як мієлодиспластичний синдром (МДС) або мієлоїдний лейкоз (МЛ). Можливо, ваш лікар захоче провести обстеження кісткового мозку для виявлення цих проблем.

Кров'яні згортання

Талзенна може викликати кров'яні згортання в венах. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми кров'яних згортань в венах, такі як біль або жорсткість, набряк і червоність у постраждалій нозі (або руці), біль у грудях, труднощі з диханням або головокружіння.

Антиконцепція для чоловіків і жінок.

Жінки, які можуть завагітніти, і чоловіки з партнерками, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи антиконцепції.

Проконсультуйтеся з розділом "Антиконцепція для чоловіків і жінок" нижче.

Діти і підлітки

Талзенна не призначена для лікування дітей або підлітків (до 18 років).

Інші препарати та Талзенна

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, і трав'яні засоби. Це пов'язано з тим, що Талзенна може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, певні препарати можуть впливати на дію Талзенни.

Зокрема, наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з Талзенною:

• Аміодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хінідин, ранолазин і верапаміл - які зазвичай використовуються для лікування серцевих проблем.
• Кларитроміцин і еритроміцин, антибіотики - які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол і кетоконазол - які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кобісістат, дарунавір, індінавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, телапревір і тіпранавір - які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
• Циклоспорин - який використовується при трансплантації органів для профілактики відторгнення.
• Лапатиніб - який використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози.
• Куркума (яка міститься, наприклад, в корені куркуми) в деяких препаратах (див. також розділ "Прийом Талзенни з харчами і напоями").

Наступні препарати можуть зменшити ефект Талзенни:

• Карбамазепін і фенітоїн - антиепілептичні засоби, які використовуються для лікування конвульсій або нападів.
• Трав'яний засіб Святого Івана (Hypericum perforatum) - рослинний засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом Талзенни з харчами і напоями

Не використовуйте куркуму в харчових добавках під час прийому Талзенни, оскільки це може збільшити побічні ефекти Талзенни. Куркума міститься в корені куркуми і не слід використовувати великі кількості кореня куркуми, хоча ймовірно, що використання спецій у харчах не викличе жодних проблем.

Вагітність

Талзенна може бути шкідливою для плода. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар проведе тест на вагітність перед тим, як почати лікування Талзенною.

• Не слід приймати Талзенну, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.
• Не слід завагітніти під час прийому Талзенни.
• Обговоріть антиконцепцію з вашим лікарем, якщо існує можливість того, що ви або ваша партнерка можете завагітніти.

Антиконцепція для чоловіків і жінок

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод антиконцепції під час лікування Талзенною і протягом至少 7 місяців після останньої дози Талзенни. Оскільки не рекомендується використання гормональних антиконцептивів, якщо у вас рак молочної залози, слід використовувати два методи антиконцепції, які не містять гормонів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методів антиконцепції, які можуть бути підходящими для вас.

Чоловікиз партнерками, які вагітні або можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод антиконцепції, навіть після вазектомії, під час лікування Талзенною і протягом至少 4 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому Талзенни і протягом至少 1 місяця після останньої дози. Не відомо, чи Талзенна проникає в грудне молоко.

Фертильність

Талазопаріб може знижувати чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Талзенни на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабість або втому (це дуже часті побічні ефекти Талзенни), не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Талзенну

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість для прийому

Талзенна приймається перорально один раз на добу. Рекомендована доза становить:

• для раку молочної залози: одна капсула Талзенни по 1 мг.
• для раку простати: Талзенна приймається з препаратом ензалутамід. Звичайна доза Талзенни становить 0,5 мг.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому Талзенни самостійно або в комбінації з ензалутамідом (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування. Прийом Талзенни та ензалутаміду слід проводити точно так, як вказав ваш лікар.

Талзенну можна приймати з харчами або без них. Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули. Не відкривайте капсули. Слід уникати контакту з вмістом капсули.

Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж ваша звичайна доза, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Можливо, буде необхідне термінове лікування.

Візьміть упаковку і цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Талзенну

Якщо ви забули прийняти дозу або блювали, прийміть наступну дозу так, як було передбачено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих або блюваних капсул.

Якщо ви припинили лікування Талзенною

Не слід припиняти лікування Талзенною, якщо тільки ваш лікар не вказав на це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйозного порушення крові:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Відчуття нестачі повітря, сильна втома, бліда шкіра або прискорене серцебиття; ці можуть бути ознаками низького рівня червоних клітин крові (анемія).
• Інфекція, озноб або тремтіння, або гарячка; ці можуть бути ознаками низького рівня білих клітин крові (нейтропенія).
• Синяки або кровотеча триваліше, ніж зазвичай, якщо ви пошкодили шкіру; ці можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти. Це можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Низький рівень білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів крові
• Зниження апетиту
• Відчуття головокружіння
• Головний біль
• Нудота
• Блювання
• Діарея
• Біль у животі
• Випадання волосся

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Порушення смаку (дисгевзія)
• Набряк і біль у ногах, біль у грудях, труднощі з диханням, швидке дихання або швидка серцева діяльність, оскільки ці можуть бути ознаками кров'яних згортань у венах
• Розлад шлунку
• Запалення ротової порожнини

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Низький рівень клітин крові через серйозні порушення кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром або мієлоїдний лейкоз). Див. розділ "Попередження та обережність" у розділі 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Талзенни

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці або блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талзенни

Активний інгредієнт - талазопаріб. Капсули Талзенни випускаються в різних дозах.

• Талзенна 0,1 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,1 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,25 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,25 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,35 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,35 мг талазопарібу.

• Талзенна 0,5 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,5 мг талазопарібу.
• Талзенна 1 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 1 мг талазопарібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та діоксид силіцію).

• Покриття капсули 0,1 мг: гіпромелоза та діоксид титану (E171).
• Покриття капсули 0,25 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).
• Покриття капсули 0,35 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).
  • Покриття капсули 0,5 мг: гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

• Покриття капсули 1 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).
  • Друкова фарба: лакова ґума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Талзенна 0,1 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з білою кришкою (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та білим тілом (надруковано «TLZ 0.1» чорним кольором).

Талзенна 0,25 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з капсулою кольору слонової кістки (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та білим тілом (надруковано «TLZ 0.25» чорним кольором).

Талзенна 0,35 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з капсулою кольору слонової кістки (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та тілом кольору слонової кістки (надруковано «TLZ 0.35» чорним кольором).

Талзенна 0,5 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з світло-рожевою кришкою (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та білим тілом (надруковано «TLZ 0.5» чорним кольором).

Талзенна 1 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з світло-червоним покриттям (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та білим тілом (надруковано «TLZ 1» чорним кольором).

Талзенна 0,1 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,25 мг випускається в блистерних упаковках по 30 х 1, 60 х 1 або 90 х 1 твердих капсул та в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,35 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,5 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 1 мг випускається в блистерних упаковках по 30 х 1 твердих капсул та в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Фойхт

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:06/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.