ТАЛЦ 80 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Талтз 80мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

іксекізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Талтз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Талтз
3. Як використовувати Талтз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Талтзу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талтз і для чого він використовується

Талтз містить активну речовину іксекізумаб.

Талтз використовується для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• Псоріаз пластинчастий у дорослих
• Псоріаз пластинчастий у дітей від 6 років і з масою тіла не менше 25 кг та у підлітків
• Псоріатичний артрит у дорослих
• Анкілозуючий спондиліт у дорослих
• Нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит у дорослих

Іксекізумаб належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, званого IL-17A, який сприяє розвитку псоріазу та запальних захворювань суглобів і хребта.

Псоріаз пластинчастий

Талтз використовується для лікування захворювання шкіри, відомого як "псоріаз пластинчастий", у дорослих і у дітей від 6 років з масою тіла не менше 25 кг та у підлітків з захворюванням середньої чи тяжкої форми. Талтз зменшує ознаки та симптоми захворювання.

Використання Талтзу принесе вам користь, оскільки поліпшує зовнішній вигляд уражень шкіри та зменшує симптоми, такі як лущення, свербіж і біль.

Псоріатичний артрит

Талтз використовується для лікування захворювання, відомого як "псоріатичний артрит", у дорослих, яке є запальним захворюванням суглобів, часто супроводжуваним псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не переносите ці лікарські засоби, вам буде призначений Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання. Талтз можна використовувати самостійно або з іншим лікарським засобом, званим метотрексатом.

Використання Талтзу принесе вам користь, зменшуючи ознаки та симптоми захворювання, поліпшуючи фізичні функції (здатність виконувати звичайні щоденні дії), та сповільнюючи пошкодження суглобів.

Спондилоартрит аксіальний

Талтз використовується для лікування захворювання у дорослих, яке в основному впливає на хребет і викликає запалення суглобів хребта, званого спондилоартритом аксіальним. Якщо захворювання видно на рентгенограмах, його називають "анкілозуючий спондиліт або спондилоартрит аксіальний рентгенологічний"; якщо воно відбувається у пацієнтів без видимих ознак на рентгенограмах, його називають "спондилоартрит аксіальний нерентгенологічний". Якщо у вас спондилоартрит аксіальний, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначений Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання, зменшення запалення та поліпшення фізичних функцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Талтз

Не використовувати Талтз

• якщо ви алергічні на іксекізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Талтз.
• якщо у вас є будь-яка інфекція, яку ваш лікар вважає важливою (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Талтз:

• якщо ви зараз маєте інфекцію або якщо ви часто або тривало хворієте на інфекції.
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, зване хворобою Крона.
• якщо у вас є запалення товстої кишки, зване виразковим колітом.
• якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу (наприклад, імунодепресанти або фототерапію з ультрафіолетовим світлом) або псоріатичного артриту.

Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Перестаньте використовувати Талтз і повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте болі в животі, діарею, втрату ваги або кров у фекаліях (будь-які ознаки проблем з кишечником).

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Талтз.

Слідкувати за появою інфекцій та алергічних реакцій

Талтз може потенційно викликати серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих захворювань під час використання Талтзу.

Перестаньте лікування Талтзом і повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки вказані в розділі 4 "Серйозні побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб для лікування псоріазу пластинчастого у дітей молодших 6 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Не використовувати цей лікарський засіб для лікування псоріатичного артриту у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Талтз

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
• якщо ви були щеплені нещодавно або будете щеплені. Вам не слід вводити деякі типи вакцин під час використання Талтзу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідніше уникати використання Талтзу під час вагітності. Не відомо, які ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, радять уникати вагітності та використовувати відповідні контрацептиви під час використання Талтзу та протягом щонайменше 10 тижнів після останньої дози Талтзу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або використовувати Талтз. Не слід робити обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Талтз вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Талтз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 80 мг дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Талтз

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Талтз вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи повинні ви вводити Талтз самостійно.

Для використання у дітей з масою тіла 25-50 кг дозу 40 мг іксекізумабу слід підготувати та вводити кваліфікованим медичним працівником.

Важливо, щоб ви не намагалися вводити лікарський засіб, поки не будете навчені, як це робити вашим лікарем або медсестрою. Опікун також може вводити вашу ін'єкцію Талтзу, якщо він був належним чином навчений.

Використовуйте будь-який метод нагадування, такий як нотатки в календарі або планувальнику, щоб допомогти вам пам'ятати, коли вам потрібно наступна доза, та уникнути забуття або повторної дози.

Талтз - це довгострокове лікування. Ваш лікар або медсестра періодично контролюватимуть стан вашого захворювання, щоб перевірити, чи має лікування бажаний ефект.

Кожен шприц містить дозу Талтзу (80 мг). Кожен шприц забезпечує тільки одну дозу. Шприц не слід трясти.

Уважно прочитайте "Інструкції з використання" шприцу перед тим, як використовувати Талтз.

Як використовувати Талтз та протягом якого часу

Ваш лікар пояснить, яку дозу Талтзу вам потрібно та протягом якого часу.

Псоріаз пластинчастий у дорослих

• Перша доза становить 160 мг (2 шприци по 80 мг кожний). Ця доза може бути введена вашим лікарем або медсестрою.
• Після першої дози ви будете використовувати дозу 80 мг (1 шприц) на 2-му, 4-му, 6-му, 8-му, 10-му та 12-му тижнях. Починаючи з 12-го тижня ви будете використовувати дозу 80 мг (1 шприц) кожні 4 тижні.

Псоріаз пластинчастий у дітей (6 років та старших) та у підлітків.

Рекомендована доза, введена підшкірно, залежить від наступних категорій маси тіла:

Підготовка40мгіксекізумабуу дітей

Дози іксекізумабу 40 мг повинні бути підготовлені та введені кваліфікованим медичним працівником.

Не рекомендується використання Талтзу у дітей з масою тіла менше 25 кг.

Псоріатичний артрит

Для пацієнтів з псоріатичним артритом, які також мають псоріаз пластинчастий середньої чи тяжкої форми:

• Перша доза становить 160 мг (2 шприци по 80 мг кожний). Ця доза може бути введена вашим лікарем або медсестрою.
• Після першої дози ви будете використовувати дозу 80 мг (1 шприц) на 2-му, 4-му, 6-му, 8-му, 10-му та 12-му тижнях. Починаючи з 12-го тижня ви будете використовувати дозу 80 мг (1 шприц) кожні 4 тижні.

Для інших пацієнтів з псоріатичним артритом

• Перша доза становить 160 мг (2 шприци по 80 мг кожний). Ця доза може бути введена вашим лікарем або медсестрою.
• Після першої дози ви будете використовувати дозу 80 мг (1 шприц) кожні 4 тижні.

Спондилоартрит аксіальний

Рекомендована доза становить 160 мг (2 шприци по 80 мг кожний) на 0-му тижні, followed by 80 мг (1 шприц) кожні 4 тижні.

Якщо ви використали більше Талтзу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Талтзу, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше, ніж було призначено, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Талтз

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Талтзу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Талтзом

Не слід припиняти лікування Талтзом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу або псоріатичного артриту можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Перестаньте лікування Талтзом і повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування та коли:

Можлива серйозна інфекція(може вплинути на до 1 особи з 100) – ознаки можуть включати:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти
• відчуття втоми або труднощі з диханням, тривалий кашель
• болюча, червона або гарячка шкіра, або болючий висип на шкірі з пухирями

Серйозна алергічна реакція(може вплинути на до 1 особи з 1000) – ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням
• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легке запаморочення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з висипом або кропив'янкою

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт.
• реакції на місці ін'єкції (наприклад, червона шкіра, біль).

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• нудота.
• інфекція, викликана грибами, наприклад, атлетична нога.
• біль у задній частині горла.
• виразки у роті, на шкірі та на слизових оболонках (герпес простий, мукокутаний).

Нечасті(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• білі ураження у роті (оральна кандидоз).
• грип.
• кон'юнктивіт.
• бактеріальна інфекція шкіри.
• кропив'янка.
• очі з слізотечею, свербінням, червоним кольором та набряком (кон'юнктивіт).
• ознаки низького рівня білих кров'яних тіл у крові, такі як гарячка, біль у горлі або виразки у роті, викликані інфекцією (нейтропенія).
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• екзема.
• висип.
• швидке запалення тканин шиї, обличчя, рота або горла (ангіоедем).
• болі в животі, діарея, втрату ваги або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишечником).

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• грибкова інфекція їзофагусу (езофагеальна кандидоз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Талтзу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприцу та на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримати у холодильнику (2-8 °C). Не заморожувати. Не тискати до задньої частини холодильника.

Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Талтз можна залишити поза холодильником протягом 5 днів при температурі не вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або лікарський засіб виглядає мутним, явно коричневим або містить частинки всередині.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талтзу

• Активний інгредієнт - іксекізумаб.

Кожна попередньо заповнена шприц-дозатор містить 80 мг іксекізумабу в 1 мл розчину.

• Інші компоненти - сахароза, полісорбат 80, вода для ін'єкцій. Крім того, може бути доданий гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Талтз - це розчин у скляній прозорій шприц-дозаторі. Його колір може варіюватися від прозорого до легкого жовтого.

Упаковки по 1, 2, 3 попередньо заповнених шприц-дозатори. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ірландія.

Відповідальний за виробництво

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Італія.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або працівників охорони здоров'я:

Приготування 40 мг іксекізумабу для дітей вагою від 25 до 50 кг

Дозу іксекізумабу 40 мг повинні готувати та вводити кваліфіковані медичні працівники. Використовуйте лише шприц-дозатор Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій при підготовці призначених педіатричних доз 40 мг.

1. Викиньте весь вміст шприц-дозатора в стерильну прозору скляну флакон. НЕ агітуйте НЕ повертайте флакон.
2. Використовуйте одноразовий шприц об'ємом 0,5 мл або 1 мл та стерильну голку для видалення призначеної дози (0,5 мл для 40 мг) з флакону.
3. Замініть голку та використовуйте стерильну голку калібру 27 для ін'єкції пацієнтові. Викиньте будь-які залишки іксекізумабу, які залишилися в флаконі.

Приготування іксекізумабу повинно бути введено протягом 4 годин після проколу стерильного флакону при кімнатній температурі.