ТАКУДЕКС 75 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Такудекс 75 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

трамадол, гідрохлорид/декскетопрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Такудекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Такудексу
3. Як приймати Такудекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Такудексу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такудекс і для чого він використовується

Такудекс містить активні речовини гідрохлорид трамадолу і декскетопрофен.

Гідрохлорид трамадолу є анальгетиком, що належить до групи опіоїдів, які діють на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини мозку та спинного мозку.

Декскетопрофен є анальгетиком, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Такудекс використовується для симптоматичного лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у дорослих.

Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Такудексу

Не приймайте Такудекс

• якщо ви алергічні на декскетопрофен, гідрохлорид трамадолу або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
• якщо ви мали астму, алергічний риніт, поліпи в носі, кропив'янку, ангіоневротичний едем або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
• якщо ви мали фоточутливість або фототоксичність (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (препаратів, що знижують рівень жирів у крові)
  • якщо ви мали виразку шлунка, кровотечу в шлунку або кишечнику, або якщо ви мали кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишечника в минулому, включаючи випадки, пов'язані з попереднім прийомом НПЗП
  • якщо ви маєте хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку)

• якщо ви маєте хронічні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт)
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність, середню або важку ниркову недостатність або важку печінкову недостатність
• якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові
• якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
• якщо ви маєте гостру інтоксикацію алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або препаратами, що впливають на настрій і емоції
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (препарати, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. розділ "Використання Такудексу з іншими препаратами")
• якщо ви маєте епілепсію або страждаєте на конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися
• якщо ви маєте труднощі з диханням
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Такудексу:

• якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• якщо ви маєте захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцевна недостатність), а також якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• якщо ви приймаєте діуретики;
• якщо ви маєте захворювання серця, інсульт або вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите); лікар може розглянути можливість лікування цим препаратом. Препарати, подібні до цього, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний, якщо використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• якщо ви пацієнт похилого віку: ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• якщо ви жінка з проблемами фертильності: цей препарат може вплинути на вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність або проходите дослідження фертильності;
• якщо ви маєте порушення кровотворення та крові;
• якщо ви маєте системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• якщо ви мали захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунка або кишечника;
• якщо ви приймаєте інші препарати, що збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), агенти, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, аспірин або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ "Інші препарати та Такудекс").
• якщо ви приймаєте інші препарати, що містять ті самі активні речовини, що і цей препарат, не перевищуйте максимальну добову дозу декскетопрофену або трамадолу;
• якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо ви маєте порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете втрачати свідомість);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним з ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо ви маєте підвищений тиск у головному мозку (можливо, після травми або захворювання головного мозку);
• якщо ви маєте труднощі з диханням;
• якщо ви страждаєте на порфірію.

Трамадол може викликати фізичну та психологічну залежність. Коли трамадол приймається протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, і може знадобитися збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто залежить від препаратів, лікування Такудексом повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим контролем лікаря.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Такудексом у вас виникнуть ці проблеми або якщо вони виникали в минулому.

Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Такудексу: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Такудекс може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Цей препарат не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Такудексу з іншими препаратами

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Є деякі препарати, які не повинні прийматися разом, та інші, які можуть потребувати корекції дози, якщо приймаються разом.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів поряд з Такудексом:

Комбінації з Такудексом, які не рекомендується:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні препарати
• Варфарин, гепарин або інші препарати, що використовуються для профілактики утворення тромбів
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексат, що використовується для ревматоїдного артриту та раку
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для епілепсії
• Сульфаметоксазол, що використовується для бактеріальних інфекцій
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (препарати, що використовуються для лікування депресії).

Комбінації з Такудексом, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів
• Пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються для лікування цукрового діабету
• Антібіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Використання Такудексу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає Такудекс разом з седативними препаратами, слід обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованій дозі, призначеній лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони мали на увазі ці симптоми. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Комбінації з Такудексом, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто препарати, що використовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри
• Дігоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що використовується для переривання вагітності
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Анальгетичний ефект трамадолу може зменшитися, а тривалість дії може зменшитися, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

• Карбамазепін (для епілепсії)
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (анальгетики)
• Ондансетрон (препарат, що запобігає нудоті)

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте седативні препарати, снодійні таблетки, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також як препарат для кашлю), або алкоголь під час прийому Такудексу. Ви можете відчувати сонливість або відчувати, що можете втрачати свідомість. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це відбувається.
• якщо ви приймаєте препарати, що можуть викликати конвульсії (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати). Ризик конвульсій може збільшитися, якщо ви приймаєте Такудекс одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить Такудекс для вас.
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Такудекс може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• • якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, що розводять кров), наприклад, варфарин разом з цим препаратом. Ефект цих препаратів може вплинути на згортання крові та викликати кровотечі.

Використання Такудексу з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування Такудексом, оскільки це може збільшити ефект препарату.

Для інструкцій щодо прийому Такудексу див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Декскетопрофен може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, що може привести до низького рівня околоплідних вод або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини.

Трамадол виділяється в грудне молоко.

Використання Такудексу протипоказане під час вагітності, а також під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Такудекс може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, розмитість зору або сонливість як побічні ефекти лікування. Це відбувається, в основному, коли ви приймаєте Такудекс з препаратами, що впливають на настрій та емоції, або коли ви приймаєте його з алкоголем.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Такудекс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Повинен бути використаний найефективніша доза під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Доза Такудексу, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на день і протягом якого терміну.

Рекомендована доза, як правило, становить 1 таблетку, покриту плівкою (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену), кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток, покритих плівкою, на день (що відповідає 225 мг трамадолу гідрохлориду та 75 мг декскетопрофену) і не перевищуючи 5 днів лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Такудекс не підходить для дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ваш лікар може порекомендувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.

Пацієнти з захворюванням (недостатністю) печінки або нирок важкого ступеня/гемодіаліз:

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок важкого ступеня не повинні приймати Такудекс.

У разі порушення ниркової функції, якщо у вашому випадку недостатність є легкою, ваш лікар може порекомендувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу.

У разі порушення печінкової функції, якщо у вашому випадку недостатність є легкою або середньою, ваш лікар може порекомендувати продовжити інтервал між прийомами лікарського засобу.

Проглотіть таблетку з достатньою кількістю рідини (найкраще з склянкою води).

Харчування сповільнює абсорбцію Такудексу, приймайте таблетку як мінімум за 30 хвилин до їжі для більш швидкої дії.

Ранура служить для допомоги у фракціонуванні таблетки, якщо у вас є труднощі з ковтанням її цілою.

Якщо ви прийняли більше Такудексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Симптоми передозування цього лікарського засобу включають:

• Воміта, відсутність апетиту, біль у шлунку, сонливість, головокружіння/чуття вертігону, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен).
• Зуження зіниць, воміта, серцевий напад, відсутність свідомості, конвульсії та труднощі з диханням (через трамадол).

Якщо ви забули прийняти Такудекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Такудекс").

Якщо ви припиняєте лікування Такудексом

Зазвичай, не очікується жодних післяефектів після припинення лікування Такудексом.

Однак, у рідких випадках пацієнти, які приймали таблетки Такудексу протягом певного часу, можуть відчувати дискомфорт, якщо раптово припинять приймати його. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремор, дезорієнтацію, гіперактивність, мати труднощі з сном та порушення травлення або шлунку. Рідко люди можуть переживати напади паніки, галюцинації, делірій, параною або відчувати втрату ідентичності. Вони можуть відчувати незвичайні чуття, такі як свербіж, оніміння та втрату чутливості, звук у вухах (тіннітус). Надзвичайно рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як дезорієнтація, делірій, відчуття відстороненості від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація), ілюзії переслідування (параноя). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів після припинення прийому Такудексу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі побічні ефекти описані нижче залежно від їхньої ймовірності.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням.

Припиніть використовувати Такудекс, якщо ви відчуваєте висип, будь-яку ушкодження всередині рота або на слизових оболонках, або будь-які ознаки алергії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш 1 з 10 осіб):

• Нудота/нездужання
• Головокружіння

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Воміта
• Біль у шлунку
• Діарея
• Проблеми з травленням
• Головний біль
• Сонливість, втома
• Запор
• Сухість у роті
• Збільшення потовиділення

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари, швидкі серцеві удари, відчуття передсмертного стану або колапсу), низький кров'яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо коли пацієнти знаходяться у вертикальному положенні або піддаються фізичному напруженню.
• Високий кров'яний тиск або надто високий кров'яний тиск
• Запалення в горлі (едем горла)
• Низький рівень калію в крові
• Психотичні розлади
• Запалення навколо очей
• Поверхневе або повільне дихання
• Чуття нездужання
• Кров у сечі
• Чуття руху
• Труднощі з сном або безсоння
• Нервозність/тривога
• Припливи
• Вітрянка
• Втома
• Біль
• Чуття лихоманки або ознобу, загальне чуття нездужання
• Зміни у результатах аналізів крові
• Чуття нагальної потреби воміта (відрижка)
• Чуття тиску або набряку в шлунку
• Запалення шлунку
• Алергічні реакції на шкірі (напр., свербіж, висип)
• Набряк обличчя

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Запалення губ та горла
• Виразка шлунку, перфорація виразки шлунку або кровотеча, яка може проявлятися у вигляді воміта з кров'ю або чорного калу
• Розлади простати
• Запалення печінки (гепатит), пошкодження печінки
• Недостатність нирок
• Повільний серцевий удар
• Епілептичні напади
• Алергічні реакції/анafilактичні реакції (напр., труднощі з диханням, свист, запалення шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу)
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп)
• Галюцинації
• Затримка рідини та набряк гомілок.
• Втрата або зміна апетиту
• Акне
• Біль у нижній частині спини
• Потрібність часто мочитися, або менше ніж зазвичай, з труднощами або з болем.
• Розлади менструації
• Незвичайні чуття (напр., свербіж, оніміння, втрата чутливості)
• Тремор, м'язові спазми, некоординовані рухи, м'язова слабкість
• Дезорієнтація
• Розлади сну та кошмари
• Зміни у сприйнятті
• Затьмарене зір, зуження зіниць
• Труднощі з диханням

Можуть виникати психологічні побічні ефекти після лікування Такудексом. Інтенсивність та характер цих ефектів можуть змінюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування):

• Зміни настрою (головним чином ейфорія та інколи роздратування)
• Зміни діяльності (сповільнення, хоча інколи збільшення діяльності)
• Втрата свідомості
• Втрата здатності до рішення, що може спричинити помилки у судженні.

Було повідомлено про випадки погіршення астми.

Можуть виникати ознаки абстиненції при раптовому припиненні лікування (див. "Якщо ви припиняєте лікування Такудексом").

Було повідомлено про випадки епілептичних нападів головним чином при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти їх.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Запалення підшлункової залози
• Проблеми з нирками
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Виразки на шкірі, у роті, очах та генітальних областях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла). Труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів
• Звук у вухах (тіннітус)
• Чутлива шкіра
• Чутливість до світла

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (напр., агіту, галюцинацій, коми), а також інші ефекти, такі як лихоманка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний кров'яний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (напр., нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 "що потрібно знати перед прийомом Такудексу").

• Зміни у мовленні
• Надзвичайне розширення зіниць
• Зниження рівня цукру у крові
• Ікота

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових розладів на початку лікування (напр., біль або печія у шлунку або кровотеча), якщо раніше ви пережили будь-який з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, а особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Найбільш поширені побічні ефекти під час лікування Такудексом - нудота та головокружіння, які впливають на більш 1 з 10 пацієнтів.

Під час лікування антиінфламаторними засобами було повідомлено про випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), збільшення кров'яного тиску та недостатність серця.

Лікарські засоби, такі як Такудекс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту.

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко спричиняти лихоманку, біль у голові та ригідність шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такудексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на обгортці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такудексу:

• Активні речовини - трамадол гідрохлорид та декскетопрофен. Кожна таблетка містить: 75 мг трамадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль; содій кармелоза; содій стеарилфумарату; безводний колоїдний діоксид кремнію.

Покриття:Opadry II білий 85F18422, що складається з полівінілового спирту; діоксиду титану; макроголу/PEG 3350; тальку.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті плівкою, майже білі або легкого жовтого кольору, овальні, з виїмкою на одній стороні та з літерою "M" на іншій стороні, у блистерних упаковках з пластиково-алюмінієвої фольги для ручного виштовхування.

Такудекс випускається в упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 та 100 таблеток, покритих плівкою, а також у мультиупаковках, що складаються з 5 упаковок, кожна з яких містить 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Альфонса XII, 587 - Бадалона (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Menarini – Von Heyden GmbH

Лейпцизька вулиця 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Dextradol 75 мг/25 мг 25 мг/75 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Такудекс 75 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/