ТАКЗИРО 300 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

TAKHZYRO300мг розчин для ін'єкції у флаконі

ланаделумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TAKHZYRO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TAKHZYRO
3. Як використовувати TAKHZYRO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAKHZYRO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке TAKHZYRO і для чого він використовується

TAKHZYRO містить активну речовину ланаделумаб.

Для чого використовується TAKHZYRO

TAKHZYRO - це лікарський засіб, який використовується у пацієнтів від 2 років з спадковим ангіоедемом (САЕ) для профілактики кризів ангіоедему.

Що таке спадковий ангіоедем (САЕ)

САЕ - це спадкова хвороба всередині однієї сім'ї. Коли у вас є ця хвороба, у крові немає достатньої кількості білка, званого «C1-інгібітор» або коли C1-інгібітор не функціонує правильно. Це призводить до надмірної кількості «плазмової калікреїни», що, в свою чергу, призводить до підвищення рівня «брадикініну» в кровотоці. Надмірна кількість брадикініну викликає симптоми САЕ, такі як набряк і біль у:

• руках і ногах
• обличчі, повіках, губах або язиці
• голосових зв'язках (гортані), що може зробити важким дихання
• статевих органах

Як діє TAKHZYRO

TAKHZYRO - це тип білка, який блокує дію плазмової калікреїни, що допомагає зменшити кількість брадикініну в кровотоці та запобігти симптомам САЕ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TAKHZYRO

Не використовуйте TAKHZYRO

Якщо ви алергічні на ланаделумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати TAKHZYRO.
• Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція на TAKHZYRO з симптомами, такими як висип, стиск у грудній клітці, свистіння при диханні або швидке серцебиття, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно.

Ведення реєстру

Рекомендується зберігати реєстр кожного введення TAKHZYRO, записуючи назву та номер партії лікарського засобу, щоб мати реєстр використаних партій.

Аналітичні дослідження

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте TAKHZYRO перед тим, як пройти аналітичні дослідження для оцінки згортання крові, оскільки присутність TAKHZYRO в крові може впливати на деякі аналітичні дослідження та призводити до неточних результатів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання TAKHZYRO у дітей молодших 2 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та TAKHZYRO

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомо, чи впливає TAKHZYRO на інші лікарські засоби, чи впливають інші лікарські засоби на TAKHZYRO.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати TAKHZYRO. Інформація про безпеку використання TAKHZYRO під час вагітності та лактації обмежена. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання ланаделумабу під час вагітності та лактації. Лікар проаналізує з вами ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

TAKHZYRO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати TAKHZYRO

TAKHZYRO випускається у вигляді флаконів для одноразового використання у вигляді готового розчину для ін'єкції. Лікар, який має досвід лікування пацієнтів із САЕ, призначить і наглядатиме за вашим лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли питання чи інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати TAKHZYRO

Для дорослих та підлітків від 12 років до менших 18 років:

• Рекомендована початкова доза становить 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо у вас не було жодної кризи протягом тривалого періоду, лікар може змінити дозу на 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо ваша маса тіла низька.
• У пацієнтів із масою тіла нижче 40 кг також можна розглянути початкову дозу 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо у вас не було жодної кризи протягом тривалого періоду, лікар може змінити дозу на 150 мг ланаделумабу кожні 4 тижні.

Для дітей від 2 років до менших 12 років рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:

• У пацієнтів із масою тіла від 20 до менших 40 кг, які не мали жодної кризи протягом тривалого періоду, лікар може дозволити продовжувати приймати ту саму дозу після досягнення 12 років.

Як вводити TAKHZYRO

Якщо ви самостійно вводите TAKHZYRO або якщо його вводить ваш опікун, ви або ваш опікун повинні прочитати та слідувати інструкціям, вказаним у розділі7, «Інструкції з використання».

• TAKHZYRO вводиться під шкіру («підшкірна ін'єкція»).
• Ін'єкцію можна виконувати вами або вашим опікуном у пацієнтів від 12 років.
• Ін'єкцію можна виконувати медичним працівником або вашим опікуном у пацієнтів від 2 років до менших 12 років.
• Лікар, фармацевт або медсестра повинні навчити вас правильно готувати та вводити TAKHZYRO перед тим, як ви його вперше використаєте. Не вводьте його самостійно чи іншим особам, доки вам не покажуть, як це зробити.
• Вставте голку у жирову тканину живота (абдомена), стегна або верхню частину руки.
• Вводьте лікарський засіб в інше місце кожного разу.
• Використовуйте кожний флакон TAKHZYRO лише один раз.

Якщо ви використали більше TAKHZYRO, ніж потрібно

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви ввели більшу дозу TAKHZYRO, ніж рекомендовано.

Якщо ви забули використати TAKHZYRO

Якщо ви пропустили дозу TAKHZYRO, введіть її якнайшвидше. Надалі введення лікарського засобу може потребувати корекції з урахуванням бажаної частоти введення, забезпечуючи:

• між введенням однієї дози та іншої пройшло не менше 10 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 2 тижні,
• між введенням однієї дози та іншої пройшло не менше 17 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 3 тижні,
• між введенням однієї дози та іншої пройшло не менше 24 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли вводити TAKHZYRO після пропуску дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування TAKHZYRO

Важливо продовжувати вводити TAKHZYRO згідно з інструкціями лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція на TAKHZYRO з симптомами, такими як висип, стиск у грудній клітці, свистіння при диханні або швидке серцебиття, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно.

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Реакції в місці введення ін'єкції: симптоми - біль, червоність шкіри, синяки, незручність, набряк, кровотеча, свербіж, загустіння шкіри, оніміння, тепло та висип.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Алергічні реакції, такі як свербіж, незручність та оніміння на язиці
• Головокружіння, відчуття передсинкопального стану
• Висип на шкірі
• Біль у м'язах
• Результати аналітичних досліджень, які показують зміни в печінці

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TAKHZYRO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Флакони можна тримати при температурі нижче 25 °C протягом одного періоду 14 днів, але не пізніше терміну придатності.

Після тримання при кімнатній температурі не повертайте TAKHZYRO до холодильника для зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, такі як частинки у флаконі або зміна кольору ін'єкційного розчину.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТАКHZYRO

• Активний інгредієнт - ланаделумаб. Кожна флакон містить 300 мг ланаделумабу в 2 мл розчину.
• Інші компоненти - дигідрат дісодійного фосфату, моногідрат цитринової кислоти, гістидин, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій; див. розділ 2 «ТАКHZYRO містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТАКHZYRO представлений у вигляді прозорого безбарвного або світло-жовтого ін'єкційного розчину у скляному флаконі.

ТАКHZYRO доступний у вигляді одинарної упаковки, яка містить флакон об'ємом 2 мл, та багатої упаковки, яка містить 2 або 6 проміжних коробок, по одній флакону в кожній.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Кожна упаковка також містить наступні компоненти:

• Порожня шприц об'ємом 3 мл
• Ігла для доступу до флакону калібру 18 з тупим кінцем
• Ігла для ін'єкції (в/м) 27 Г х 13 мм з гострим кінцем

Уповноважений особи, відповідальній за виготовлення та володіння дозволом на продаж

Уповноважений особи, відповідальній за володіння дозволом на продаж

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Відповідальній за виготовлення

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, відповідальній за володіння дозволом на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

1. Інструкції з використання

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій крок за кроком для ін'єкції ТАКHZYRO. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас є питання.

Крім флакону, кожна упаковка ТАКHZYRO також містить:

Використовуйте тільки шприци, ігли для доступу до флакону з тупим кінцем та ігли для ін'єкції з гострим кінцем, які входять до складу цієї упаковки або які призначені вашим лікарем.

Використовуйте шприци, ігли для доступу до флакону з тупим кінцем та ігли для ін'єкції з гострим кінцем тільки один раз. Помістіть всі використані шприци та ігли до контейнера для колючих предметів.

Не використовуйте шприц, іглу для доступу до флакону з тупим кінцем чи іглу для ін'єкції з гострим кінцем, якщо вони здаються пошкодженими.

Вам також знадобляться:

• Газові підкладки з алкоголем
• Контейнер для колючих предметів для поміщення використаних флаконів, іглів та шприців

Ви можете отримати ці речі від свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ін'єкція ТАКHZYRO можна підсумувати у 5 кроках:

1. Підготовка флакону ТАКHZYRO
2. Підключення до шприцу ігли для доступу до флакону з тупим кінцем
3. Перенесення ТАКHZYRO до шприцу та заміна на іглу для ін'єкції з гострим кінцем
4. Вибір та підготовка місця ін'єкції
5. Ін'єкція ТАКHZYRO

Крок 1: Підготовка флакону ТАКHZYRO

Крок 2: Підключення до шприцу ігли для доступу до флакону з тупим кінцем

Крок 3: Перенесення ТАКHZYRO до шприцу та заміна на іглу для ін'єкції з гострим кінцем

Крок 4: Вибір та підготовка місця ін'єкції

Крок 5: Ін'єкція ТАКHZYRO