ТАКЗИРО 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

TAKHZYRO150мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ланаделумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вводити цю лікарську форму дітям, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини.
• Цю лікарську форму призначено лише вашій дитині чи дитині, за якою ви доглядаєте, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваша дитина чи дитина, за якою ви доглядаєте, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TAKHZYRO і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вводити TAKHZYRO
3. Як використовувати TAKHZYRO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAKHZYRO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке TAKHZYRO і для чого воно використовується

TAKHZYRO містить активну речовину ланаделумаб.

Для чого використовується TAKHZYRO

TAKHZYRO 150 мг є лікарською формулою, яка використовується у пацієнтів віком від 2 років з спадковим ангіоневротичним едем (САЕ) для профілактики кризів ангіоневротичного едему.

Що таке спадковий ангіоневротичний едем (САЕ)

САЕ є спадковим захворюванням у межах однієї сім'ї. Коли людина має це захворювання, в її крові не вистачає певної кількості білка, званого «C1-інгібітором», або ж C1-інгібітор не функціонує правильно. Це призводить до надмірної кількості «плазмової калікреїни», яка, в свою чергу, призводить до підвищення рівня «брадикініну» в кровотоці. Надмірна кількість брадикініну викликає симптоми САЕ, такі як набряк і біль у:

• руках і ногах
• лиці, повіках, губах або язиці
• голосових зв'язках (гортані), що може викликати труднощі з диханням
• геніталіях

Як діє TAKHZYRO

TAKHZYRO є типом білка, який блокує дію плазмової калікреїни, що допомагає зменшити кількість брадикініну в кровотоці та запобігти симптомам САЕ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати TAKHZYRO

Не використовуйте TAKHZYRO

Якщо ваша дитина чи дитина, за якою ви доглядаєте, алергічна на ланаделумаб або на будь-який інший компонент цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини перед тим, як почати використовувати TAKHZYRO.
• Якщо у дитини виникла сильна алергічна реакція на TAKHZYRO з симптомами, такими як висип, тиснення на грудній клітці, свистіння при диханні або швидке серцебиття, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру дитини.

Ведення реєстру

Рекомендується зберігати реєстр введення лікарської форми, щоб мати можливість відстежувати лоти, які були використані.

Аналітичні дослідження

Повідомте лікаря дитини про те, що дитина приймає TAKHZYRO, перед тим, як проводити аналітичні дослідження для оцінки згортання крові, оскільки присутність TAKHZYRO в крові може впливати на результати деяких аналітичних досліджень і призводити до неточних результатів.

Діти

Не рекомендується використовувати TAKHZYRO у дітей молодших 2 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та TAKHZYRO

Повідомте лікаря або фармацевта дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.

Не відомо, чи впливає TAKHZYRO на інші лікарські засоби, чи ж його дія змінюється під впливом інших лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Пацієнтки, які є вагітними або перебувають у період лактації, чи вважають, що можуть бути вагітними, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю лікарську форму. Інформація про безпеку застосування TAKHZYRO під час вагітності та лактації обмежена. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування ланаделумабу під час вагітності та лактації. Лікар проаналізує з вами ризики та переваги прийому цієї лікарської форми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цієї лікарської форми на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

TAKHZYRO містить натрій

Ця лікарська форма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц; тобто, вона практично не містить натрію.

3. Як використовувати TAKHZYRO

TAKHZYRO випускається у вигляді попередньо наповнених шприців як розчин, готовий до використання. Лікар, який має досвід лікування пацієнтів із САЕ, призначить і наглядатиме за лікуванням вашої дитини чи дитини, за якою ви доглядаєте.

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарської форми, вказаним у цьому описі або лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини. Якщо у вас виникли питання чи інші запитання щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини.

Яку кількість TAKHZYRO використовувати

Для дітей віком від 2 до 12 років рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:

• У пацієнтів з масою тіла від 20 до менше 40 кг, які не мали жодного нападу протягом тривалого періоду, лікар може дозволити продовжувати лікування тією самою дозою після досягнення 12 років.

Для дорослих та підлітків віком від 12 до менше 18 років з масою тіла менше 40 кг:

• Рекомендована початкова доза становить 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо пацієнт не мав жодного нападу протягом тривалого періоду, лікар може змінити дозу на 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо маса тіла пацієнта низька.
• Можливо також застосування початкової дози 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо пацієнт не мав нападів протягом тривалого періоду, лікар може змінити дозу на 150 мг ланаделумабу кожні 4 тижні.

Як вводити TAKHZYRO

TAKHZYRO повинен бути введений медичним працівником або опікуном. Опікун повинен уважно прочитати та виконати інструкції, вказані в розділі 7, «Інструкції з використання».

• TAKHZYRO вводиться під шкіру («підшкірна ін'єкція»).
• Введення може бути здійснено медичним працівником або опікуном.
• Лікар, фармацевт або медсестра повинні навчити вас правильно підготувати та вввести TAKHZYRO перед тим, як ви вперше введете його. Не вводьте лікарську форму, поки вас не навчать.
• Вставте голку в жирову тканину живота (абдомена), стегна або верхню частину руки.
• Введіть лікарську форму в інше місце кожен раз.
• Використовуйте кожен попередньо наповнений шприц TAKHZYRO лише один раз.

Якщо ви ввели більше TAKHZYRO, ніж потрібно

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру дитини, якщо дитина отримала більшу дозу TAKHZYRO, ніж рекомендовано, або раніше, ніж призначено лікарем.

Якщо ви пропустили введення TAKHZYRO

Якщо ви пропустили введення TAKHZYRO, введіть дозу якнайшвидше. Надалі введення лікарської форми може потребувати корекції з урахуванням бажаної частоти введення, щоб:

• між введеннями пройшло не менше 10 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 2 тижні,
• між введеннями пройшло не менше 17 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 3 тижні,
• між введеннями пройшло не менше 24 днів у пацієнтів з режимом введення кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли вводити TAKHZYRO після пропущеної дози, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини.

Якщо ви припинили лікування TAKHZYRO

Рішення про припинення лікування TAKHZYRO повинно бути обговорено з лікарем дитини, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у дитини виникла сильна алергічна реакція на TAKHZYRO з симптомами, такими як висип, тиснення на грудній клітці, свистіння при диханні або швидке серцебиття, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру дитини.

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру дитини, якщо ви чи дитина помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Реакції в місці введення ін'єкції: симптоми - біль, червоність шкіри, синяки, незручність, набряк, кровотеча, свербіж, загустіння шкіри, оніміння, тепло та висип.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Алергічні реакції, такі як свербіж, незручність та оніміння на язиці
• Головокружіння, відчуття передсинкопу
• Висип на шкірі
• Біль у м'язах
• Результати аналітичних досліджень, які показують зміни в печінці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина чи дитина, за якою ви доглядаєте, відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Збереження TAKHZYRO

Тримайте цю лікарську форму поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

TAKHZYRO 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Попередньо наповнені шприци можна зберігати при температурі нижче 25 °C протягом одного періоду 14 днів, але не пізніше терміну придатності.

Після зберігання при кімнатній температурі не повертайте TAKHZYRO до холодильника для зберігання.

Коли ви видаляєте попередньо наповнений шприц з багаторазової упаковки, інші попередньо наповнені шприци повинні бути повернуті до холодильника для майбутнього використання.

Не використовуйте цю лікарську форму, якщо ви помітили ознаки псування, такі як частинки у попередньо наповненому шприці або зміна кольору ін'єкційного розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТАКHZYRO

• Активний інгредієнт - ланаделумаб. Кожна попередньо заповнена шприц містить 150 мг ланаделумабу в розчині об'ємом 1 мл.
• Інші компоненти - дигідрат дифосфату натрію, моногідрат цитринової кислоти, гістидин, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій; див. розділ 2 «ТАКHZYRO містить натрій»

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТАКHZYRO представлений у вигляді прозорого безбарвного або світло-жовтого ін'єкційного розчину в попередньо заповненому шприці.

ТАКHZYRO доступний у вигляді:

• одиничної упаковки, що містить попередньо заповнений шприц об'ємом 1 мл у коробці
• одиничної упаковки, що містить два попередньо заповнені шприци об'ємом 1 мл у коробці
• багатошпильової упаковки, що містить 3 середніх коробки, кожна з яких містить два попередньо заповнені шприци об'ємом 1 мл.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

1. Інструкції з використання

Перш ніж вводити ТАКHZYRO, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій з використання. Якщо у вас виникли питання, зверніться до медичного спеціаліста.

Призначення препарату

Попередньо заповнений шприц ТАКHZYRO - це пристрій для ін'єкції з голкою, який готовий до використання з фіксованою дозою (150 мг/1 мл) для підшкірного введення препарату медичними працівниками та опікунами. Самовведення не рекомендується для дітей (від 2 до 12 років).

Зберігання ТАКHZYRO

• Зберігайте попередньо заповнений шприц ТАКHZYRO в холодильнику при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія. Не заморожуйте.
• Попередньо заповнений шприц, який вийнятий з холодильника, повинен зберігатися при температурі нижче 25 градусів Цельсія та використовуватися протягом 14 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не повертайте ТАКHZYRO до холодильника для зберігання.
• Коли попередньо заповнений шприц вийнятий з холодильника з багатошпильової упаковки, інші попередньо заповнені шприци повинні бути повернуті до холодильника для майбутнього використання.
• Зберігайте ТАКHZYRO в оригінальній упаковці, щоб захистити попередньо заповнений шприц від світла.
• Викидайте попередньо заповнений шприц ТАКHZYRO, якщо він не був охолоджений, заморожений або не зберігався в оригінальній упаковці, захищеній від світла.
• Не агітуйтеТАКHZYRO.

Тримайте ТАКHZYRO та всі лікарські засоби поза досяжністю дітей.

Частини попередньо заповненого шприца ТАКHZYRO перед його використанням (Фігура А).

Фігура А: Попередньо заповнений шприц ТАКHZYRO

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

1. Візьміть ватний тампон, гасу, лейкопластір та контейнер для викидання колючих предметів (Фігура Б)та покладіть все на рівну, чисту поверхню в добре освітленому місці. Ці товари не входять до складу упаковки ТАКHZYRO.

Фігура Б: Матеріали

Фігура В: Вийняття попередньо заповненого шприца

Фігура Г: Миття рук

Фігура Д: Розташування терміну придатності

Крок 2: Вибір та підготовка місця ін'єкції

1. Викиньте захисний ковпачок з голки у паперовий кошик або контейнер для колючих предметів.

• Щоб уникнути поранення голкою, незнову закривайте голку.

Крок 4: Викидання попередньо заповненого шприца ТАКHZYRO